Tratamento não cirúrgico da síndrome do túnel do carpo: tala noturna versus infiltração local de corticosteróides

Este estudo será desenvolvido no serviço de residência médica de cirurgia e microcirurgia da mão do hospital Alvorada (São Paulo - SP).

O desenho do estudo é ensaio clínico randomizado de acordo com a CONSORT STATEMENT (http://www.consort-statement.org) padrões.

O número de participantes será inicialmente de 84 pacientes.

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com 40 anos de idade ou mais com quatro ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos sugeridos por Graham et al. (CTS-6):

1. Parestesia no território do nervo mediano.
2. Parestesia noturna da mão
3. Atrofia da musculatura tenar
4. Sinal de Tinel Positivo
5. Teste de Phalen positivo
6. Perda de discriminação de 2 pontos

Todos os pacientes serão diagnosticados com eletromiografia (EMG). Todos os participantes assinarão um Comitê de Ética em Pesquisa desta instituição, após a leitura e explicação da proposta do estudo.

Critérios para não inclusão:

Tratamento prévio com corticosteróides e queda nos últimos 6 meses Tratamento cirúrgico prévio Patologias traumáticas ou não traumáticas associadas Hipersensibilidade aos corticosteróides. STC secundária a outra patologia. Recusa ao Comitê de Ética em Pesquisa. parestesia fixa

Randomização e Alocação:

A alocação dos pacientes nos grupos de infiltração ou órteses noturnas será realizada por meio de envelopes opacos e numerados em sua face externa com números consecutivos. O sorteio do método, para cada envelope, será feito de forma aleatória e sequencial, utilizando software de randomização (disponível em: http://www.random.org), após a randomização, os envelopes serão lacrados. O envelope lacrado, contendo o grupo de alocação do paciente, será aberto somente no consultório após verificação dos critérios de inclusão e assinatura do Comitê de Ética em Pesquisa. O procedimento de randomização foi realizado por uma pessoa não diretamente envolvida no estudo.

Tamanho da amostra:

Considerando a diferença de 30% na melhora da parestesia noturna, intervalo de confiança de 95% e poder estatístico de 80%, calculamos uma amostra de 84 pacientes. Aos 6 meses

Intervenções

Os pacientes incluídos neste estudo serão atendidos no Ambulatório de Cirurgia da Mão Santa Cruz IV. Os pacientes com diagnóstico de STC serão encaminhados para avaliação neste ambulatório.

Após a confirmação do diagnóstico de STC com a presença de quatro ou mais dos seis critérios propostos por Graham e confirmação pelo EMG e aplicação dos critérios de inclusão e não inclusão no estudo, os pacientes elegíveis serão informados sobre a natureza e o objetivo do o estudo, por meio da leitura do Comitê de Ética em Pesquisa desta instituição; após a assinatura será registrado. Somente após a assinatura do Comitê de Ética em Pesquisa e registro do paciente será aberto o envelope opaco e lacrado contendo a alocação do paciente. Os pacientes do grupo de órteses noturnas receberão prescrições para compra da órtese e orientações sobre o uso no mesmo momento da randomização. Os pacientes do grupo infiltração serão encaminhados ao Hospital Alvorada de Moema para realizar a infiltração no mesmo momento da randomização.

Técnica de infiltração:

Paciente sentado, cotovelo apoiado na mesa, punho em decúbito dorsal, relaxado em dorsiflexão, após os cuidados de assepsia e antissepsia será inserida uma agulha localizada na borda ulnar do tendão flexor radial do carpo, com ângulo de 30º direcionado ao carpo túnel, com associação de dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona {diprospan®}, mais lidocaína (xylocaina®).

Imobilização noturna:

No período noturno, o paciente utilizará uma tala antebraço-palmar, onde o punho permanecerá em 15º grau de extensão, até sua retirada pela manhã. A órtese noturna deve ser utilizada por período de estudo.

Resultados

Resultados primários:

1. Remissão da parestesia noturna após intervenção - Avaliação para verificar a remissão da parestesia noturna, referida pelo paciente no atendimento inicial.
2. Questionário de Boston (Levine):

Questionário desenvolvido com o objetivo de avaliar a gravidade dos sintomas e o grau de habilidade manual de pacientes com STC. Trata-se de um questionário autorreferido que avalia a gravidade dos sintomas e o estado funcional dos pacientes.

Medidas de resultados secundários:

1. Escala Visual Analógica - EVA Avaliação da Dor - A escala visual analógica de dor é formada por duas barras, unidas por uma linha de dez centímetros, que marcam o início e o fim. A barra inicial é "0" e indica ausência de dor. A barra final é o "10" e indica a dor máxima. Solicitou-se ao paciente que registrasse sua dor com um golpe naquela linha que unia as duas barras. A aferição da dor foi realizada medindo-se a distância entre a barra inicial e o traço realizado pelo paciente.
2. Critérios de Graham - CTS-6 Avaliação da melhora do colo do útero de Graham, que são sinais e sintomas utilizados para o diagnóstico de STC