Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnelsyndroom: nachtspalk versus lokale infiltratie van corticosteroïden

10 augustus 2017 bijgewerkt door: João Carlos Belloti, Hospital Alvorada

Niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnelsyndroom: nachtspalk versus lokale infiltratie van corticosteroïden: klinisch gerandomiseerd onderzoek

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is het meest voorkomende neuropathische compressiesyndroom van de bovenste ledematen, veroorzaakt door compressie van de medianuszenuw in de pols. Er is geen gouden standaard voor het stellen van de diagnose STC. De diagnose kan worden gebaseerd op klinische bevindingen en elektrodiagnostische tests. Behandelingsopties kunnen worden onderverdeeld in chirurgische en niet-chirurgische procedures. Chirurgische ingrepen zijn onder meer het vrijgeven van de open carpale tunnel, een mini-incisie of het vrijgeven van de endoscopische carpale tunnel. Niet-chirurgisch zijn onder meer dagelijkse activiteitenaanpassing, orale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), orale corticosteroïden, spalken, corticosteroïd-injecties of andere opties (lasertherapie, echografie of acupunctuur)

Het doel van deze studie is het willekeurig vergelijken van conservatieve behandeling van CTS met nachtspalk van de pols versus lokale infiltratie van corticosteroïden na een follow-up van minimaal zes maanden.

De patiënten worden in twee groepen verdeeld: een nachtorthesegroep die het recept krijgt om de orthese aan te schaffen en het gebruik ervan te begeleiden; en infiltratiegroep patiënten zal worden doorverwezen naar het Moema Alvorada-ziekenhuis om infiltratie uit te voeren. Deze patiënten worden geëvalueerd vóór toepassing, een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden ontwikkeld in dienst van de medische residentie van chirurgie en microchirurgie van de hand van het Alvorada-ziekenhuis (São Paulo - SP).

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde klinische studie volgens de CONSORT-VERKLARING (http://www.consort-statement.org) normen.

Het aantal deelnemers zal in eerste instantie 84 patiënten zijn.

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 40 jaar of ouder met vier of meer van de volgende klinische tekenen en symptomen voorgesteld door Graham et al. (CTS-6):

  1. Paresthesie op het grondgebied van de medianuszenuw.
  2. Nachtelijke paresthesie van de hand
  3. Atrofie van de tenarmusculatuur
  4. Positief Tinel-signaal
  5. Positieve Phalen-test
  6. Verlies van discriminatie van 2 punten

Alle patiënten zullen worden gediagnosticeerd met elektromyografie (EMG). Alle deelnemers ondertekenen een Ethische Onderzoekscommissie van deze instelling, na het lezen en toelichten van het onderzoeksvoorstel.

Criteria voor niet-opneming:

Eerdere behandeling met corticosteroïden en velling in de afgelopen 6 maanden Eerdere chirurgische behandeling Geassocieerde traumatische of niet-traumatische pathologieën Overgevoeligheid voor corticosteroïden. CTS secundair aan een andere pathologie. Weigering aan de Ethische Onderzoekscommissie. Vaste paresthesie

Randomisatie en toewijzing:

De toewijzing van patiënten aan de infiltratie- of nachtorthesegroepen gebeurt met behulp van ondoorzichtige en genummerde enveloppen op hun buitenzijde met opeenvolgende nummers. De trekking van de methode, voor elke envelop, zal willekeurig en opeenvolgend worden gedaan, met behulp van randomisatiesoftware (beschikbaar op: http://www.random.org), na de randomisatie worden de enveloppen verzegeld. De verzegelde envelop, met daarin de toewijzingsgroep van de patiënt, wordt alleen op de spreekkamer geopend na verificatie van de criteria voor opname en ondertekening van de handtekening van de Ethische Onderzoekscommissie. De randomisatieprocedure werd uitgevoerd door een persoon die niet direct bij het onderzoek betrokken was.

Monstergrootte:

Gezien het verschil van 30% in de verbetering van nachtelijke paresthesie, 95% betrouwbaarheidsinterval en statistisch vermogen van 80%, berekenden we een steekproef van 84 patiënten. Op 6 maanden

Interventies

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden bijgewoond in de Santa Cruz IV Ambulante polikliniek voor handchirurgie. Patiënten met de diagnose CTS worden naar deze polikliniek verwezen voor onderzoek.

Na bevestiging van de diagnose van CTS met de aanwezigheid van vier of meer van de zes door Graham voorgestelde criteria en bevestiging door de EMG en toepassing van de inclusie- en niet-inclusiecriteria in het onderzoek, zullen in aanmerking komende patiënten worden geïnformeerd over de aard en het doel van de studie, door de Research Ethics Committee van deze instelling te lezen; na ondertekening wordt geregistreerd. Pas na ondertekening van de Ethische Onderzoekscommissie en de aanmelding van de patiënt wordt de ondoorzichtige en verzegelde envelop met de toewijzing van de patiënt geopend. Patiënten in de nachtorthesengroep krijgen op hetzelfde moment van randomisatie voorschriften voor de aanschaf van de orthese en begeleiding bij het gebruik. Patiënten in de infiltratiegroep worden doorverwezen naar het ziekenhuis Alvorada de Moema om de infiltratie uit te voeren op hetzelfde moment van randomisatie.

Infiltratietechniek:

Patiënt zit, met de elleboog op de tafel, pols in rugligging, ontspannen in dorsiflexie, na asepsis en antisepsiszorg wordt een naald ingebracht op de ulnaire rand van de radiale buigpees van de carpus, met een hoek van 30º gericht op de carpale tunnel, met een associatie van betamethasondipropionaat, betamethasondinatriumfosfaat {diprospan®}, plus lidocaïne (xylocaina®).

Nachtelijke immobilisatie:

'S Nachts draagt ​​de patiënt een onderarm-palmaire spalk, waarbij de pols in de 15e graad van extensie blijft, totdat deze' s morgens wordt verwijderd. De nachtorthese dient per studieperiode gebruikt te worden.

Uitkomsten

Primaire resultaten:

  1. Remissie van nachtelijke paresthesie na interventie - Evaluatie om remissie van nachtelijke paresthesie te verifiëren, doorverwezen door de patiënt op het moment van eerste zorg.
  2. Boston-vragenlijst (Levine):

Een vragenlijst ontwikkeld om de ernst van de symptomen en de mate van handvaardigheid van patiënten met CTS te evalueren. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van de symptomen en de functionele status van patiënten beoordeelt.

Secundaire uitkomstmaten:

  1. Visuele Analoge Schaal - EVA Pijn Evaluatie - De analoge visuele schaal van pijn wordt gevormd door twee staven, verbonden door een lijn van tien centimeter, die het begin en het einde markeren. De startbalk is "0" en geeft geen pijn aan. De eindbalk is de "10" en geeft de maximale pijn aan. De patiënt werd gevraagd zijn pijn te registreren met een slag op die lijn die de twee staven verbindt. Het meten van de pijn werd uitgevoerd door de afstand te meten tussen de eerste balk en het kenmerk dat door de patiënt werd uitgevoerd.
  2. Graham Criteria - CTS-6 Beoordeling van verbetering van de baarmoederhals van Graham, dit zijn tekenen en symptomen die worden gebruikt voor de diagnose van CTS

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 03325000
        • Jesus Queiroz junior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 40 jaar of ouder,
  • Laat de diagnose bevestigen met elektromyografie (EMG),

  • Vier of meer dan zes van de volgende klinische tekenen en symptomen gesuggereerd door Graham et al (CTS-6):

    • Paresthesie op het grondgebied van de medianuszenuw.
    • Nachtelijke handparesthesie
    • Atrofie van thenar-spieren
    • Positief Tinel-teken
    • Phalen-test positief
    • Verlies van tweepuntsdiscriminatie
  • Teken een Research Ethics Committee, na lezing en uitleg van de voorgestelde studie.

Criteria voor niet-opname:

  • Voorbehandeling met corticosteroïden en spalk
  • Voorafgaande chirurgische behandeling
  • Traumatische of niet-traumatische pathologieën geassocieerd
  • Overgevoeligheid voor corticosteroïden
  • CTS secundair aan andere pathologie
  • Weigering om een ​​Ethische Onderzoekscommissie te ondertekenen.
  • Vaste Paresthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Carpaal tunnel injectie
Carpaletunnelinjectie (infiltratie) groep patiënten zal worden doorverwezen naar het ziekenhuis van Alvorada om steroïde-injectie uit te voeren. De injectie in de carpale tunnel is een combinatie van 6,43 mg betamethasondipropionaat, 2,63 mg betamethasondinatriumfosfaat en 0,5 ml plus lidocaïne 2%, in totaal 1,5 ml.
Geneesmiddel: betamethasondipropionaat, betamethasondinatriumfosfaat en lidocaïne 2%
6,43 mg betamethasondipropionaat, 2,63 mg betamethasondinatriumfosfaat en 0,5 ml plus lidocaïne 2%
Andere namen:
  • Steroïde injectie
Actieve vergelijker: Pols spalken
Polsspalk zal in de nacht worden gebruikt, blijf de pols in de 15e graad in extensie tot het 's ochtends wordt verwijderd.
Apparaat: Pols spalken
Alleen 's nachts spalken om de pols in een extensie van 15 graden te houden.
Andere namen:
  • pols spalken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwijtschelding van nachtelijke paresthesie verwezen door de patiënt zes maanden na de follow-up.
6 maanden
Boston-vragenlijst (Levine)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst ontwikkeld om de ernst van de symptomen en de mate van handvaardigheid van patiënten met CTS te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal - EVA-pijnevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De analoge visuele schaal van pijn wordt gevormd door twee staven, verbonden door een lijn van tien centimeter, die het begin en het einde markeren. De startbalk is "0" en geeft geen pijn aan. De eindbalk is de "10" en geeft de maximale pijn aan.
6 maanden
Graham-criteria - CTS-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van verbetering van de baarmoederhals van Graham, dit zijn tekenen en symptomen die worden gebruikt voor de diagnose van CTS
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Alvorada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Non-surgical T Infiltration, Hospital Alvorada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HAMJQ01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen