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骨粗鬆症で同定された SNP に基づく IDF 兵士の疲労骨折のリスクの決定

2017年6月21日 更新者：YEHUDA DAVID、Medical Corps, Israel Defense Force
この研究は、軍の戦闘新兵における遺伝的歴史的コホート研究です。この研究は、特定の治療法を調べるのではなく、外傷性骨折の病歴、疲労骨折の臨床診断、および被験者の DNA における固有の SNP の存在の間の統計的関連性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

BMD - 骨粗鬆症に関連する SNP と、歩兵の基本訓練および上級訓練中に疲労骨折と診断された新兵との間の統計的に有意な相関関係を見つける。 最大の重要性は、検出力の計算で示されます。選択した SNP の P 値のしきい値を、P <1.0x10-3 (つまり、 50 回の独立したテストに相当します)。

96 の SNP の有無を調べます。76 の SNP は以前に低 BMD または骨粗鬆症で重要であると検証されており、20 の SNP は基礎トレーニング中にストレス骨折と診断された新兵を対象にストレス骨折に対して提供されました (基礎トレーニングは 4 か月から 6 か月続きます)。月) SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays を使用。 口腔スワブは、IDF（歩兵隊）で少なくとも4か月から最大6か月勤務した新兵から採取されます。 SNPジェノタイピング分析-TaqManアッセイを使用して上記のSNPと比較するために、IDF-歩兵隊で4〜6か月間勤務する新兵から1回の会議で頬スワブが採取されます。 さらに、この 1 回のミーティングで、新入社員はアンケートに記入し、若い頃からアンケートに回答するまでに外傷性骨折を経験したかどうかを尋ねられます (外傷性骨折を経験したが疲労骨折と診断されていない新入社員は、研究の対照群として）。

IDFで少なくとも4か月から最大6か月間勤務したリクルーターとの1回の会議があります-歩兵。 この会議では、新兵は口腔スワブでサンプリングされ、アンケートに記入されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イスラエルの IDF (イスラエル国防軍) のブート キャンプで訓練を受ける 440 人の男性歩兵新兵

説明

包含基準:

  • 研究の参加者（440 人）は全員男性です。
  • すべての参加者 (440 人) は、IDF - 歩兵 - 基礎訓練で 4 ～ 6 か月勤務する新兵です。
  • 医療ポートフォリオに疲労骨折の診断がある 110 人の新兵。
  • セクション 4161x の欠陥 (セクション Eclipse: 長骨骨折) を持つ新兵 110 人
  • 前述の機能障害条項および上記の診断のない 220 人の新兵 (対照群と呼ばれる)。

除外基準:

  • 研究を行う前に部隊を去った新兵。
  • 基礎研修を行いながら2週間以上の研修を行い、研修を修了できなかった採用担当者。
  • 欠勤のために基本的なトレーニングを完了できなかった採用担当者。
  • 勤務条件に問題があり、基礎研修を修了していないリクルーター。
  • 医療関係者の縮小により、基礎研修を修了していない採用担当者。
  • 採用サイクルの減少により、基本的なトレーニングを完了していない採用担当者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
疲労骨折群
基礎および上級歩兵訓練中に、少なくとも1つの疲労骨折があると（臨床的および/または画像によって）診断された110人の新兵。
外傷性骨折グループ
110名の歩兵新兵で、生前（出生から現在まで）に少なくとも1回の外傷性骨折の病歴があります。
対照群
疲労骨折や外傷性骨折と診断されたことのない220人の健康な歩兵新兵

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD - 骨粗鬆症に関連する SNP と、歩兵の基本訓練および上級訓練中に疲労骨折と診断された新兵との間の統計的に有意な相関関係を見つける。
時間枠：IDFで少なくとも4か月から最大6か月間勤務したリクルーターとの1回の会議があります-歩兵。この会議では、新兵は口腔スワブでサンプリングされ、アンケートに記入されます。
96 の SNP の有無を調べます。76 の SNP は以前に低 BMD または骨粗鬆症で重要であると検証されており、20 の SNP は基礎トレーニング中にストレス骨折と診断された新兵を対象にストレス骨折に対して提供されました (基礎トレーニングは 4 か月から 6 か月続きます)。月) SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays を使用。 口腔スワブは、IDF（歩兵隊）で少なくとも4か月から最大6か月勤務した新兵から採取されます。 頬スワブは、IDF - 歩兵隊で 4 ～ 6 か月間勤務する新兵から 1 回の会議で採取されます。
IDFで少なくとも4か月から最大6か月間勤務したリクルーターとの1回の会議があります-歩兵。この会議では、新兵は口腔スワブでサンプリングされ、アンケートに記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Corps, Israel Defense Force

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bar-Ilan University, Israel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Izhak Haviv, Prof.、Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
  • スタディディレクター：David Karasik, Prof.、Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1579-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、統計分析後にのみ公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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