Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení rizika stresové zlomeniny u vojáků IDF na základě SNP identifikovaných pro osteoporózu

21. června 2017 aktualizováno: YEHUDA DAVID, Medical Corps, Israel Defense Force
Studie je genetickou historickou kohortovou studií u vojenských bojových rekrutů – tato studie nezkoumá konkrétní léčbu, ale spíše zkoumá statistickou souvislost mezi lékařskou anamnézou traumatických zlomenin, klinickou diagnózou stresových zlomenin a přítomností jedinečných SNP v DNA subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nalezení statisticky významné korelace mezi SNP spojenými s BMD - Osteoporózou, s rekruty, u kterých byly diagnostikovány stresové zlomeniny během základního a pokročilého výcviku pěchoty. Největší význam bude ukázán při výpočtu výkonu: navrhujeme, aby prahová hodnota P-hodnoty vybraných SNP byla upravena směrem dolů na nižší práh P <1,0x10-3 (tj. 50 nezávislých testů).

Budeme zkoumat přítomnost nebo nepřítomnost 96 SNP - 76 SNP, které byly dříve ověřeny jako významné s nízkou BMD nebo osteoporózou a 20 SNP nabízených pro stresové zlomeniny u rekrutů, u kterých byly stresové zlomeniny diagnostikovány během základního výcviku (základní výcvik trvá čtyři měsíce - šest měsíců) za použití SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. Bukální výtěr bude odebrán rekrutům, kteří sloužili nejméně čtyři měsíce a až šest měsíců v IDF - Infantry Corps. Na jedné schůzce budou rekrutům sloužícím 4 až 6 měsíců v IDF - Infantry Corps odebrány bukální výtěry, které budou použity k porovnání pomocí SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays s výše uvedenými SNP. Kromě toho na tomto jediném setkání rekruti vyplní dotazník, ve kterém budou dotázáni, zda utrpěli traumatickou zlomeninu od svého mládí do doby vyplňování dotazníku (rekruti, kteří prodělali traumatické zlomeniny, ale u nich nebyla diagnostikována stresová zlomenina, představují jako kontrolní skupina ve výzkumu).

Uskuteční se jedno setkání s náboráři, kteří sloužili minimálně čtyři měsíce a až šest měsíců v IDF – pěchotě. Na tomto setkání budou rekrutům odebrány vzorky bukálním tamponem a vyplní se dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Izrael
        • Nábor
        • Bar Ilan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

440 mužských rekrutů pěchoty cvičí ve výcvikovém táboře IDF (izraelské obranné síly) v Izraeli

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci (440) výzkumu jsou muži.
  • Všichni účastníci (440) jsou rekruti, kteří slouží 4-6 měsíců v IDF - pěchota - základní výcvik.
  • 110 rekrutů s diagnózou stresové zlomeniny ve svém lékařském portfoliu.
  • 110 rekrutů, kteří mají chybu sekce 4161x (sekce Eclipse: zlomenina dlouhé kosti)
  • 220 rekrutů bez výše uvedené klauzule o snížení a výše uvedené diagnózy (označované jako kontrolní skupina).

Kritéria vyloučení:

  • Naverbujte, kdo opustil jednotku před provedením výzkumu.
  • Náborář, který nedokončil školení z důvodu přes dva týdny trvajícího kurzu při provádění základního školení.
  • Náborář, který nedokončil základní školení z důvodu absence.
  • Náborář, který nedokončil základní školení kvůli problémům s podmínkami služby.
  • Náborář, který neabsolvoval základní školení z důvodu snížení zdravotního profilu.
  • Náborář, který nedokončil základní školení z důvodu poklesu náborového cyklu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina stresových zlomenin
U 110 rekrutů byla během základního a pokročilého výcviku pěchoty diagnostikována (klinicky a/nebo zobrazením) alespoň jedna stresová zlomenina.
Skupina traumatických zlomenin
110 rekrutů pěchoty s anamnézou alespoň jedné traumatické zlomeniny během svého života (od narození až do dnešního dne).
Kontrolní skupina
220 zdravých rekrutů pěchoty nikdy nemělo diagnostikovanou stresovou zlomeninu nebo traumatické zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nalezení statisticky významné korelace mezi SNP spojenými s BMD - Osteoporózou, s rekruty, u kterých byly diagnostikovány stresové zlomeniny během základního a pokročilého výcviku pěchoty.
Časové okno: Uskuteční se jedno setkání s náboráři, kteří sloužili minimálně čtyři měsíce a až šest měsíců v IDF – pěchotě. Na tomto setkání budou rekrutům odebrány vzorky bukálním tamponem a vyplní se dotazník.
Budeme zkoumat přítomnost nebo nepřítomnost 96 SNP - 76 SNP, které byly dříve ověřeny jako významné s nízkou BMD nebo osteoporózou a 20 SNP nabízených pro stresové zlomeniny u rekrutů, u kterých byly stresové zlomeniny diagnostikovány během základního výcviku (základní výcvik trvá čtyři měsíce - šest měsíců) za použití SNP Genotyping Analysis-TaqMan Assays. Bukální výtěr bude odebrán rekrutům, kteří sloužili nejméně čtyři měsíce a až šest měsíců v IDF - Infantry Corps. Na jediném setkání budou odebrány bukální výtěry rekrutům sloužícím 4 až 6 měsíců v IDF – Infantry Corps
Uskuteční se jedno setkání s náboráři, kteří sloužili minimálně čtyři měsíce a až šest měsíců v IDF – pěchotě. Na tomto setkání budou rekrutům odebrány vzorky bukálním tamponem a vyplní se dotazník.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Corps, Israel Defense Force

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bar-Ilan University, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Izhak Haviv, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed
  • Ředitel studie: David Karasik, Prof., Bar-Ilan Faculty of Medicine, Safed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1579-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna až po statistické analýze.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová zlomenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení