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AFにおけるアピキサバンの効果の評価

2019年2月6日 更新者：Prof Diana Gorog、East and North Hertfordshire NHS Trust

非弁膜症性心房細動患者における内因性線維素溶解に対するアピキサバンの効果の評価

この研究では、心房細動患者の血栓状態に対するアピキサバンの効果を評価します。さらに、内因性線溶に対するアスピリンおよびワルファリンとの効果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動 (AF) と呼ばれる不規則な心臓のリズムを持つ患者は、心臓内で血栓を形成するリスクが高く、それが断片化して壊れ、循環を介して脳に移動し、そこで小さな血管の閉塞を引き起こす可能性があります。脳卒中の原因となります。 心房細動のほとんどの患者は、このような血栓の形成を防ぐために、抗凝血薬を処方されています。 体には、血液中を循環する酵素を介して、一度形成された血栓を溶解する能力があるため、たとえ血栓が形成されたとしても、それは急速に溶解され、永続的な損傷は持続しません. これは、内因性線維素溶解として知られています。 この防御システムに欠陥があるか、最適ではない場合、血栓形成のリスクが高まり、脳卒中や心臓発作を引き起こします. 現在、内因性線維素溶解のこの防御システムを有利に変更するために利用できる錠剤はありません。 研究者は、さまざまな血液希釈剤を服用している心房細動患者で、この防御システムがどのように機能するかを評価します。 次に、治験責任医師は、アピキサバンと呼ばれる比較的新しい血液希釈剤による治療の前と治療中に患者のグループを評価し、血液の粘着性と血液が血栓を溶解する能力 (内因性線維素溶解) に対するこの効果を評価します。 すべての血液希釈剤は、研究の一部としてではなく、臨床適応のために処方されます. この研究の研究的側面は、内因性線維素溶解を評価するために血液検査を行うことです。

内因性線維素溶解に対するアピキサバンの効果を理解することで、他の血液希釈剤ではなく、アピキサバンが、非効率的な内因性線維素溶解のために血栓のリスクが特に高い線維素溶解障害のある患者に特に役立つ可能性が高まります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Stevenage、イギリス、SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非弁性心房細動の患者。 参加者は、入院患者および外来患者の臨床領域を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. NVAF（非弁膜性心房細動）の診断
  3. 脳卒中および全身塞栓症の血栓予防のために抗凝固療法または抗血小板療法が必要
  4. -アピキサバンに対する禁忌はありません（この選択基準が適用されないベースライン横断研究に参加している患者を除く）
  5. -患者は以下の除外基準のいずれも満たしていません

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
  2. -すでに抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者（この除外基準が適用されないベースライン横断研究に参加している患者を除く）
  3. -治験責任医師の意見では、重大な肝障害または腎障害があり、出血素因を引き起こす可能性がある患者
  4. -血小板機能に影響を与える可能性のある全身高用量ステロイドまたは免疫抑制を必要とする患者
  5. -進行中のアクティブなアルコールまたは薬物乱用の患者、またはアクティブな薬物乱用の兆候または臨床的特徴を示す患者
  6. -ベースラインで主要な出血素因または血液障害のある患者（血小板×2UNL（正常上限）、白血球数<3.5×109 / l、好中球数）
  7. 現在、医薬品または医療機器の別の治験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心房細動が新たに診断され、アピキサバンを開始
患者は、抗凝固療法の安定化（4週間）の前後に、グローバル血栓症検査（GTT）、トロンボエラストグラフィー（TEG）、およびトロンビン生成アッセイを受けます。 これにより、治療前後の内因性線維素溶解に対するアピキサバンの効果を比較することができます。
他の：トロンビン生成アッセイ、トロンボエラストグラフィー (TEG)、およびグローバル血栓症検査 (GTT)
Global Thrombosis Test (GTT): 血栓の形成と、形成された血栓がどれだけ簡単に分解できるかを評価します)異なる緩衝液の導入による血栓溶解の可能性
安定したワルファリン治療中の心房細動
患者は、安定した抗凝固療法でグローバル血栓症検査（GTT）、トロンボエラストグラフィー（TEG）、およびトロンビン生成アッセイを受けます。 これにより、安定した治療における内因性線維素溶解に対するワルファリンに対するアピキサバンの効果を比較することができます。
他の：トロンビン生成アッセイ、トロンボエラストグラフィー (TEG)、およびグローバル血栓症検査 (GTT)
Global Thrombosis Test (GTT): 血栓の形成と、形成された血栓がどれだけ簡単に分解できるかを評価します)異なる緩衝液の導入による血栓溶解の可能性
安定したアスピリン治療中の心房細動
患者は、安定した抗凝固療法でグローバル血栓症検査（GTT）、トロンボエラストグラフィー（TEG）、およびトロンビン生成アッセイを受けます。 これにより、安定した治療における内因性線維素溶解に対するアスピリンに対するアピキサバンの効果を比較することができます。
他の：トロンビン生成アッセイ、トロンボエラストグラフィー (TEG)、およびグローバル血栓症検査 (GTT)
Global Thrombosis Test (GTT): 血栓の形成と、形成された血栓がどれだけ簡単に分解できるかを評価します)異なる緩衝液の導入による血栓溶解の可能性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動患者における内因性線溶に対するアピキサバンの効果の評価
時間枠：4週間でのベースラインからの内因性線溶の変化
アピキサバン前後の内因性線溶の測定
4週間でのベースラインからの内因性線溶の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動患者の内因性線溶に対するアピキサバンとワルファリンおよびアスピリンの効果の比較
時間枠：12ヶ月
GTT、TEG、トロンビン生成アッセイを用いた心房細動患者における安定したアピキサバン、ワルファリン、およびアスピリン治療の閉塞時間および溶解時間 (秒) によって測定される内因性線溶に対する効果を比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
East and North Hertfordshire NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Hertfordshire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (その他の助成金/資金番号：BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (その他の識別子：East and North Hertfordshire NHS Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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