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Bewertung der Wirkung von Apixaban bei VHF

6. Februar 2019 aktualisiert von: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Bewertung der Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

In dieser Studie wird die Wirkung von Apixaban auf den Thrombosestatus bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht. Darüber hinaus wird Apixaban hinsichtlich ihrer Wirkung auf die endogene Fibrinolyse mit Aspirin und Warfarin verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem unregelmäßigen Herzrhythmus, der als Vorhofflimmern (AF) bezeichnet wird, haben ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen, die dann fragmentieren und abbrechen können und durch den Kreislauf zum Gehirn wandern, wo sie eine Blockierung der kleinen Blutgefäße verursachen können was zu einem Schlaganfall führt. Den meisten Patienten mit Vorhofflimmern werden blutverdünnende Medikamente verschrieben, um eine solche Gerinnselbildung zu verhindern. Der Körper hat die Fähigkeit, durch im Blut zirkulierende Enzyme ein einmal gebildetes Gerinnsel aufzulösen, so dass selbst wenn sich ein Gerinnsel bildet, es schnell aufgelöst wird und keine bleibenden Schäden entstehen. Dies wird als endogene Fibrinolyse bezeichnet. Wenn dieses Abwehrsystem fehlerhaft oder suboptimal ist, besteht ein erhöhtes Risiko der Gerinnselbildung, was zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führt. Derzeit sind keine Tabletten verfügbar, um dieses Abwehrsystem der endogenen Fibrinolyse günstig zu modifizieren. Die Forscher werden beurteilen, wie dieses Abwehrsystem bei Patienten mit Vorhofflimmern funktioniert, die mit verschiedenen Blutverdünnern behandelt werden. Dann werden die Forscher auch eine Gruppe von Patienten vor und während der Behandlung mit einem relativ neuen Blutverdünner namens Apixaban untersuchen, um dessen Wirkung auf die Klebrigkeit des Blutes und die Fähigkeit des Blutes zur Auflösung von Blutgerinnseln (endogene Fibrinolyse) zu beurteilen. Alle Blutverdünner werden für klinische Indikationen verschrieben, nicht als Teil der Forschung. Der Forschungsaspekt der Studie besteht darin, dass wir einen Bluttest durchführen, um die endogene Fibrinolyse zu beurteilen.

Das Verständnis der Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse erhöht die Möglichkeit, dass Apixaban eher als andere Blutverdünner bei Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse von besonderem Nutzen sein kann, die aufgrund einer ineffizienten endogenen Fibrinolyse einem besonders hohen Gerinnungsrisiko ausgesetzt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über den stationären und ambulanten klinischen Bereich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Diagnose von NVAF (nichtvalvuläres Vorhofflimmern)
  3. Erfordern einer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung zur Thromboseprophylaxe von Schlaganfall und systemischer Embolie
  4. Keine Kontraindikationen für Apixaban (außer bei Patienten, die an einer Basis-Querschnittsstudie teilnehmen, bei der dieses Einschlusskriterium nicht zutrifft)
  5. Der Patient erfüllt keines der nachstehenden Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patient, der bereits eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnimmt (mit Ausnahme von Patienten, die an einer Basis-Querschnittsstudie teilnehmen, bei denen dieses Ausschlusskriterium nicht zutrifft)
  3. Patient, der nach Meinung des Prüfarztes eine signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung hat, die wahrscheinlich eine Blutungsdiathese verursacht
  4. Patient, der systemische hochdosierte Steroide oder Immunsuppression benötigt, die sich auf die Thrombozytenfunktion auswirken können
  5. Patient mit anhaltendem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder zeigt Anzeichen oder klinische Merkmale eines Drogenmissbrauchs
  6. Patient mit schwerer Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie zu Studienbeginn (Blutplättchen x 2 UNL (obere Normalgrenze), Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl
  7. Patient, der derzeit an einer anderen Prüfstudie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern, Beginn mit Apixaban
Die Patienten werden vor und nach der Stabilisierung (4 Wochen) ihrer Antikoagulation einem globalen Thrombosetest (GTT), einer Thrombelastographie (TEG) und Thrombinbildungstests unterzogen. Dadurch kann die Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse vor und nach der Behandlung verglichen werden.
Sonstiges: Thrombin-Generierungsassays, Thromboelastographie (TEG) und globaler Thrombosetest (GTT)
Globaler Thrombosetest (GTT): beurteilt die Bildung des Blutgerinnsels und wie leicht dieses einmal gebildet werden kann. Thromboelastographie (TEG): beurteilt die Eigenschaften eines Blutgerinnsels und wie leicht es abgebaut werden kann eines Blutgerinnsels und das Potential einer Thrombolyse durch das Einbringen verschiedener Pufferlösungen
Vorhofflimmern unter stabiler Warfarin-Behandlung
Die Patienten werden dem globalen Thrombosetest (GTT), der Thromboelastographie (TEG) und den Thrombinbildungstests unter stabiler Antikoagulationsbehandlung unterzogen. Dies wird es ermöglichen, die Wirkung von Apixaban gegenüber Warfarin auf die endogene Fibrinolyse bei stabiler Behandlung zu vergleichen.
Sonstiges: Thrombin-Generierungsassays, Thromboelastographie (TEG) und globaler Thrombosetest (GTT)
Globaler Thrombosetest (GTT): beurteilt die Bildung des Blutgerinnsels und wie leicht dieses einmal gebildet werden kann. Thromboelastographie (TEG): beurteilt die Eigenschaften eines Blutgerinnsels und wie leicht es abgebaut werden kann eines Blutgerinnsels und das Potential einer Thrombolyse durch das Einbringen verschiedener Pufferlösungen
Vorhofflimmern bei stabiler Aspirinbehandlung
Die Patienten werden dem globalen Thrombosetest (GTT), der Thromboelastographie (TEG) und den Thrombinbildungstests unter stabiler Antikoagulationsbehandlung unterzogen. Dies wird es ermöglichen, die Wirkung von Apixaban gegenüber Aspirin auf die endogene Fibrinolyse bei stabiler Behandlung zu vergleichen.
Sonstiges: Thrombin-Generierungsassays, Thromboelastographie (TEG) und globaler Thrombosetest (GTT)
Globaler Thrombosetest (GTT): beurteilt die Bildung des Blutgerinnsels und wie leicht dieses einmal gebildet werden kann. Thromboelastographie (TEG): beurteilt die Eigenschaften eines Blutgerinnsels und wie leicht es abgebaut werden kann eines Blutgerinnsels und das Potential einer Thrombolyse durch das Einbringen verschiedener Pufferlösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Veränderung der endogenen Fibrinolyse gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Messung der endogenen Fibrinolyse vor und nach Apixaban
Veränderung der endogenen Fibrinolyse gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Apixaban mit Warfarin und Aspirin auf die endogene Fibrinolyse bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung auf die endogene Fibrinolyse, gemessen anhand der Okklusionszeit und Lysezeit (Sekunden) einer Behandlung mit stabilem Apixaban, Warfarin und Aspirin bei Patienten mit Vorhofflimmern mit den GTT-, TEG-, Thrombin-Generierungs-Assays
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Hertfordshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Andere Kennung: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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