Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku apixabanu u AF

6. února 2019 aktualizováno: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Hodnocení účinku apixabanu na endogenní fibrinolýzu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Tato studie bude hodnotit účinek apixabanu na trombotický stav u pacientů s fibrilací síní. Kromě toho bude srovnávána apixaban s aspirinem a warfarinem na jejich účinek na endogenní fibrinolýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s nepravidelným srdečním rytmem zvaným fibrilace síní (AF) je zvýšené riziko tvorby krevních sraženin uvnitř srdce, které se pak mohou fragmentovat a odlomit a cestovat cirkulací do mozku, kde mohou způsobit ucpání malých krevních cév. což má za následek mrtvici. Většině pacientů s AF jsou předepisovány léky na ředění krve ve snaze zabránit takové tvorbě sraženin. Tělo má schopnost prostřednictvím enzymů cirkulujících v krvi rozpustit již vytvořenou sraženinu, takže i když se sraženina vytvoří, rychle se rozpustí a nedojde k trvalému poškození. Toto je známé jako endogenní fibrinolýza. Pokud je tento obranný systém vadný nebo neoptimální, existuje zvýšené riziko tvorby sraženin, což má za následek mrtvici nebo srdeční infarkt. V současné době nejsou k dispozici žádné tablety, které by příznivě modifikovaly tento obranný systém endogenní fibrinolýzy. Vyšetřovatelé posoudí, jak tento obranný systém funguje u pacientů s AF, kteří užívají různé léky na ředění krve. Poté vyšetřovatelé také vyhodnotí skupinu pacientů před a během léčby relativně novým lékem na ředění krve zvaným apixaban, aby posoudili jeho vliv na lepivost krve a schopnost krve rozpouštět sraženiny (endogenní fibrinolýza). Všechny léky na ředění krve budou předepsány pro klinické indikace, nikoli jako součást výzkumu. Výzkumným aspektem studie je, že provedeme krevní test k posouzení endogenní fibrinolýzy.

Pochopení účinku apixabanu na endogenní fibrinolýzu zvyšuje možnost, že apixaban, spíše než jiné léky na ředění krve, může být zvláště užitečný u pacientů s poruchou fibrinolýzy, u kterých je zvláště vysoké riziko vzniku sraženin v důsledku neúčinné endogenní fibrinolýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Stevenage, Spojené království, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím lůžkových a ambulantních klinických oblastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Diagnostika NVAF (nevalvulární fibrilace síní)
  3. Požadavek antikoagulační nebo protidestičkové terapie pro tromboprofylaxi mrtvice a systémové embolie
  4. Žádné kontraindikace pro apixaban (s výjimkou pacientů, kteří se účastní základní průřezové studie, kde se toto kritérium pro zařazení neuplatňuje)
  5. Pacient nesplňuje žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas
  2. Pacient, který již užívá antiagregační nebo antikoagulační léčbu (s výjimkou pacientů, kteří se účastní základní průřezové studie, kde toto vylučovací kritérium neplatí)
  3. Pacient, který má podle názoru zkoušejícího významné poškození jater nebo ledvin pravděpodobně způsobující krvácivou diatézu
  4. Pacient, který potřebuje systémové vysoké dávky steroidů nebo imunosupresi, která může ovlivnit funkci krevních destiček
  5. Pacient s probíhajícím aktivním zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo vykazuje známky nebo klinické příznaky zneužívání léčivých látek
  6. Pacient s jakoukoli závažnější krvácivou diatézou nebo krevní dyskrazií na začátku (počet krevních destiček x 2 UNL (horní normální hranice), počet leukocytů < 3,5 x 109/l, počet neutrofilů
  7. Pacient, který je v současné době zapojen do jiné zkušební studie léku nebo zdravotnického prostředku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nově diagnostikována fibrilace síní, začíná apixaban
Před a po stabilizaci (4 týdny) jejich antikoagulace budou pacienti podrobeni globálnímu testu trombózy (GTT), tromboelastografii (TEG) a stanovení tvorby trombinu. To umožní porovnat účinek apixabanu na endogenní fibrinolýzu před a po léčbě.
Jiný: Testy tvorby trombinu, tromboelastografie (TEG) a globální test trombózy (GTT)
Globální test trombózy (GTT): hodnotí tvorbu krevní sraženiny a jak snadno ji lze rozložit, jakmile se vytvoří krevní sraženiny a potenciál trombolýzy zavedením různých pufrovacích roztoků
Fibrilace síní při stabilní léčbě warfarinem
Pacienti podstoupí test globální trombózy (GTT), tromboelastografii (TEG) a stanovení tvorby trombinu při stabilní antikoagulační léčbě. To umožní porovnat účinek apixabanu proti warfarinu na endogenní fibrinolýzu při stabilní léčbě.
Jiný: Testy tvorby trombinu, tromboelastografie (TEG) a globální test trombózy (GTT)
Globální test trombózy (GTT): hodnotí tvorbu krevní sraženiny a jak snadno ji lze rozložit, jakmile se vytvoří krevní sraženiny a potenciál trombolýzy zavedením různých pufrovacích roztoků
Fibrilace síní při stabilní léčbě aspirinem
Pacienti podstoupí test globální trombózy (GTT), tromboelastografii (TEG) a stanovení tvorby trombinu při stabilní antikoagulační léčbě. To umožní porovnat účinek apixabanu proti aspirinu na endogenní fibrinolýzu při stabilní léčbě.
Jiný: Testy tvorby trombinu, tromboelastografie (TEG) a globální test trombózy (GTT)
Globální test trombózy (GTT): hodnotí tvorbu krevní sraženiny a jak snadno ji lze rozložit, jakmile se vytvoří krevní sraženiny a potenciál trombolýzy zavedením různých pufrovacích roztoků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku apixabanu na endogenní fibrinolýzu u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Změna endogenní fibrinolýzy od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Měření endogenní fibrinolýzy před a po apixabanu
Změna endogenní fibrinolýzy od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinku apixabanu s warfarinem a aspirinem na endogenní fibrinolýzu u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte účinek na endogenní fibrinolýzu měřený dobou okluze a dobou lýzy (sekundy) stabilní léčby apixabanem, warfarinem a aspirinem u pacientů s fibrilací síní pomocí testů GTT,TEG, generování trombinu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hertfordshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Jiné číslo grantu/financování: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Jiný identifikátor: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení