Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​Apixaban i AF

6. februar 2019 opdateret af: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Vurdering af effekten af ​​apixaban på endogen fibrinolyse hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​apixaban på trombotisk status hos patienter med atrieflimren. Derudover vil den sammenligne apixaban med aspirin og warfarin på deres effekt på endogen fibrinolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF) har en øget risiko for at danne blodpropper inde i hjertet, som derefter kan fragmentere og brække af, rejse gennem kredsløbet til hjernen, hvor det kan forårsage blokering af de små blodkar resulterer i et slagtilfælde. De fleste patienter med AF får ordineret blodfortyndende medicin i et forsøg på at forhindre en sådan koageldannelse. Kroppen har evnen til gennem enzymer, der cirkulerer i blodet, at opløse en koagel, når den først er dannet, sådan at selvom en koagel dannes, opløses den hurtigt, og der opstår ingen varig skade. Dette er kendt som endogen fibrinolyse. Hvis dette forsvarssystem er defekt eller suboptimalt, er der en øget risiko for koageldannelse, hvilket resulterer i slagtilfælde eller hjerteanfald. I øjeblikket er der ingen tilgængelige tabletter til positivt at modificere dette forsvarssystem af endogen fibrinolyse. Efterforskerne vil vurdere, hvordan dette forsvarssystem fungerer hos patienter med AF, som er på forskellige blodfortyndende medicin. Derefter vil efterforskerne også vurdere en gruppe patienter før og under behandlingen med et relativt nyt blodfortyndende middel kaldet apixaban, for at vurdere effekten af ​​dette på blodets klæbrighed og blodets evne til at opløse blodpropper (endogen fibrinolyse). Alle blodfortyndende medicin vil blive ordineret til kliniske indikationer, ikke som en del af forskningen. Det forskningsmæssige aspekt af undersøgelsen er, at vi vil udføre en blodprøve for at vurdere endogen fibrinolyse.

Forståelse af virkningen af ​​apixaban på endogen fibrinolyse rejser muligheden for, at apixaban, snarere end andre blodfortyndende midler, kan være af særlig brug hos patienter med nedsat fibrinolyse, som har særlig høj risiko for blodpropper på grund af ineffektiv endogen fibrinolyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren. Deltagerne vil blive rekrutteret via indlagte og ambulante kliniske områder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Diagnose af NVAF (nonvalvulær atrieflimren)
  3. Kræver antikoagulering eller antiblodpladebehandling til tromboprofylakse af slagtilfælde og systemisk emboli
  4. Ingen kontraindikationer for apixaban (bortset fra de patienter, der deltager i baseline tværsnitsundersøgelse, hvor dette inklusionskriterium ikke gælder)
  5. Patienten opfylder ikke nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Patient, der allerede tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling (bortset fra de patienter, der deltager i baseline tværsnitsundersøgelse, hvor dette eksklusionskriterium ikke gælder)
  3. Patient, som efter investigatorens mening har betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion, der sandsynligvis vil forårsage en blødende diatese
  4. Patient, der har behov for systemiske højdosis steroider eller immunsuppression, som kan påvirke blodpladefunktionen
  5. Patient med igangværende aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller udviser tegn eller kliniske træk ved aktivt stofmisbrug
  6. Patient med større blødningsdiatese eller bloddyskrasi ved baseline (blodplader x 2UNL (øvre normalgrænse), leukocyttal < 3,5 x 109/l, neutrofiltal
  7. Patient involveret i en anden undersøgelse af et lægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Atrieflimren nydiagnosticeret, starter apixaban
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays før og efter stabilisering (4 uger) af deres antikoagulering. Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af ​​apixaban på endogen fibrinolyse før og efter behandling.
Andet: Trombingenereringsassays, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af ​​blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger
Atrieflimren på stabil warfarinbehandling
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays på stabil antikoaguleringsbehandling. Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af ​​apixaban mod warfarin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
Andet: Trombingenereringsassays, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af ​​blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger
Atrieflimren på stabil aspirinbehandling
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays på stabil antikoaguleringsbehandling. Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af ​​apixaban mod aspirin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
Andet: Trombingenereringsassays, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af ​​blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​apixaban på endogen fibrinolyse hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Ændring af endogen fibrinolyse fra baseline efter 4 uger
Måling af endogen fibrinolyse før og efter apixaban
Ændring af endogen fibrinolyse fra baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virkningen af ​​apixaban med warfarin og aspirin på endogen fibrinolyse hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign effekten på endogen fibrinolyse som målt ved okklusionstid og lyseringstid (sekunder) af stabil apixaban-, warfarin- og aspirinbehandling hos patienter med atrieflimren med GTT,TEG,thrombingenereringsassays
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hertfordshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Anden identifikator: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger