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Valutazione dell'effetto di Apixaban in AF

6 febbraio 2019 aggiornato da: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Valutazione dell'effetto di Apixaban sulla fibrinolisi endogena nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Questo studio valuterà l'effetto dell'apixaban sullo stato trombotico nei pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre confronterà l'apixaban con l'aspirina e il warfarin sul loro effetto sulla fibrinolisi endogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (FA) hanno un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue all'interno del cuore, che possono quindi frammentarsi e rompersi, viaggiando attraverso la circolazione fino al cervello, dove possono causare il blocco dei piccoli vasi sanguigni con conseguente ictus. Alla maggior parte dei pazienti con FA vengono prescritti farmaci per fluidificare il sangue nel tentativo di prevenire tale formazione di coaguli. Il corpo ha la capacità, attraverso gli enzimi che circolano nel sangue, di dissolvere un coagulo una volta formato, in modo tale che anche se si forma un coagulo, si dissolve rapidamente e non subisce danni permanenti. Questo è noto come fibrinolisi endogena. Se questo sistema di difesa è difettoso o non ottimale, aumenta il rischio di formazione di coaguli, con conseguente ictus o infarto. Attualmente non sono disponibili compresse per modificare favorevolmente questo sistema di difesa della fibrinolisi endogena. Gli investigatori valuteranno come funziona questo sistema di difesa nei pazienti con FA che assumono diversi fluidificanti del sangue. Quindi gli investigatori valuteranno anche un gruppo di pazienti prima e durante il trattamento con un fluidificante del sangue relativamente nuovo chiamato apixaban, per valutare l'effetto di questo sulla viscosità del sangue e sulla capacità del sangue di sciogliere i coaguli (fibrinolisi endogena). Tutti i fluidificanti del sangue saranno prescritti per indicazioni cliniche, non come parte della ricerca. L'aspetto di ricerca dello studio è che eseguiremo un esame del sangue per valutare la fibrinolisi endogena.

Comprendere l'effetto dell'apixaban sulla fibrinolisi endogena aumenta la possibilità che l'apixaban, piuttosto che altri fluidificanti del sangue, possa essere di particolare utilità nei pazienti con fibrinolisi alterata che presentano un rischio particolarmente elevato di coaguli a causa della fibrinolisi endogena inefficiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stevenage, Regno Unito, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. I partecipanti saranno reclutati tramite aree cliniche ospedaliere e ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Diagnosi di FANV (fibrillazione atriale non valvolare)
  3. Richiede terapia anticoagulante o antipiastrinica per tromboprofilassi di ictus ed embolia sistemica
  4. Nessuna controindicazione all'apixaban (ad eccezione di quei pazienti che partecipano allo studio trasversale al basale in cui questo criterio di inclusione non si applica)
  5. Il paziente non soddisfa nessuno dei seguenti criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato
  2. Pazienti che stanno già assumendo terapia antipiastrinica o anticoagulante (ad eccezione di quei pazienti che partecipano allo studio trasversale al basale, dove questo criterio di esclusione non si applica)
  3. Paziente che, a parere dello sperimentatore, ha una significativa compromissione epatica o renale che può causare una diatesi emorragica
  4. Paziente che necessita di steroidi sistemici ad alte dosi o immunosoppressione che può avere un impatto sulla funzione piastrinica
  5. Paziente con abuso attivo di alcol o sostanze in corso o che mostra segni o caratteristiche cliniche di abuso di sostanze attive
  6. Pazienti con qualsiasi diatesi emorragica maggiore o discrasia ematica al basale (piastrine x 2UNL (limite normale superiore), conta dei leucociti < 3,5 x 109/l, conta dei neutrofili
  7. Paziente attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale di un medicinale o dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale appena diagnosticata, inizio apixaban
I pazienti saranno sottoposti al test di trombosi globale (GTT), alla tromboelastografia (TEG) e ai test di generazione della trombina prima e dopo la stabilizzazione (4 settimane) della loro terapia anticoagulante. Ciò consentirà di confrontare l'effetto di apixaban sulla fibrinolisi endogena prima e dopo il trattamento.
Global Thrombosis Test (GTT): valuta la formazione del coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto una volta formato) Tromboelastografia (TEG): valuta le proprietà di un coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto Saggi di generazione della trombina: valuta la formazione di un coagulo di sangue e il potenziale di trombolisi attraverso l'introduzione di diverse soluzioni tampone
Fibrillazione atriale in trattamento stabile con warfarin
I pazienti saranno sottoposti al test di trombosi globale (GTT), alla tromboelastografia (TEG) e ai test di generazione della trombina sul trattamento anticoagulante stabile. Ciò consentirà di confrontare l'effetto di apixaban contro warfarin sulla fibrinolisi endogena sul trattamento stabile.
Global Thrombosis Test (GTT): valuta la formazione del coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto una volta formato) Tromboelastografia (TEG): valuta le proprietà di un coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto Saggi di generazione della trombina: valuta la formazione di un coagulo di sangue e il potenziale di trombolisi attraverso l'introduzione di diverse soluzioni tampone
Fibrillazione atriale in trattamento stabile con aspirina
I pazienti saranno sottoposti al test di trombosi globale (GTT), alla tromboelastografia (TEG) e ai test di generazione della trombina sul trattamento anticoagulante stabile. Ciò consentirà di confrontare l'effetto di apixaban contro l'aspirina sulla fibrinolisi endogena su un trattamento stabile.
Global Thrombosis Test (GTT): valuta la formazione del coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto una volta formato) Tromboelastografia (TEG): valuta le proprietà di un coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto Saggi di generazione della trombina: valuta la formazione di un coagulo di sangue e il potenziale di trombolisi attraverso l'introduzione di diverse soluzioni tampone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di apixaban sulla fibrinolisi endogena in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Variazione della fibrinolisi endogena rispetto al basale a 4 settimane
Misurazione della fibrinolisi endogena prima e dopo apixaban
Variazione della fibrinolisi endogena rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'effetto di apixaban con warfarin e aspirina sulla fibrinolisi endogena in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'effetto sulla fibrinolisi endogena misurato dal tempo di occlusione e dal tempo di lisi (secondi) del trattamento stabile con apixaban, warfarin e aspirina in pazienti con fibrillazione atriale con i test di generazione di trombina, GTT e TEG
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Altro identificatore: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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