Оценка эффекта апиксабана при ФП
Оценка влияния апиксабана на эндогенный фибринолиз у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий (ФП), имеют повышенный риск образования тромбов внутри сердца, которые затем могут фрагментироваться и отрываться, перемещаясь по кровотоку в мозг, где они могут вызвать закупорку мелких кровеносных сосудов. в результате инсульт. Большинству пациентов с ФП назначают препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить такое образование тромбов. Организм обладает способностью с помощью ферментов, циркулирующих в крови, растворять однажды образовавшийся сгусток, так что даже если сгусток образовался, он быстро растворяется и не вызывает долговременных повреждений. Это известно как эндогенный фибринолиз. Если эта защитная система неисправна или неоптимальна, существует повышенный риск образования тромбов, что приводит к инсульту или сердечному приступу. В настоящее время нет доступных таблеток для благоприятной модификации этой защитной системы эндогенного фибринолиза. Исследователи оценят, как эта защитная система функционирует у пациентов с ФП, принимающих различные антикоагулянты. Затем исследователи также оценят группу пациентов до и во время лечения относительно новым препаратом для разжижения крови под названием апиксабан, чтобы оценить его влияние на липкость крови и способность крови растворять сгустки (эндогенный фибринолиз). Все препараты для разжижения крови будут назначаться по клиническим показаниям, а не в рамках исследования. Исследовательский аспект исследования заключается в том, что мы проведем анализ крови для оценки эндогенного фибринолиза.
Понимание влияния апиксабана на эндогенный фибринолиз повышает вероятность того, что апиксабан, а не другие антикоагулянты, может быть особенно полезен у пациентов с нарушением фибринолиза, у которых особенно высок риск образования тромбов из-за неэффективного эндогенного фибринолиза.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Диагностика NVAF (неклапанная фибрилляция предсердий)
- Требование антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии для тромбопрофилактики инсульта и системной эмболии
- Отсутствие противопоказаний к апиксабану (за исключением пациентов, принимающих участие в базовом перекрестном исследовании, к которым этот критерий включения не применяется)
- Пациент не соответствует ни одному из критериев исключения ниже
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать информированное согласие
- Пациент, уже принимающий антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию (за исключением пациентов, принимающих участие в базовом поперечном исследовании, к которым этот критерий исключения не применяется)
- Пациент, который, по мнению исследователя, имеет выраженную печеночную или почечную недостаточность, которая может вызвать геморрагический диатез.
- Пациент, нуждающийся в системных высоких дозах стероидов или иммунодепрессантах, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов.
- Пациент с продолжающимся злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или демонстрирует признаки или клинические признаки злоупотребления активными психоактивными веществами.
- Пациент с любым выраженным геморрагическим диатезом или дискразией крови на исходном уровне (тромбоциты x 2UNL (верхний предел нормы), количество лейкоцитов < 3,5 x 109/л, количество нейтрофилов
- Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или медицинского устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недавно диагностированная фибрилляция предсердий, начало приема апиксабана
Пациенты будут проходить общий тест на тромбоз (ГТТ), тромбоэластографию (ТЭГ) и анализы образования тромбина до и после стабилизации (4 недели) антикоагулянтной терапии.
Это позволит сравнить влияние апиксабана на эндогенный фибринолиз до и после лечения.
|
Общий тест на тромбоз (ГТТ): оценивает образование кровяного сгустка и то, насколько легко он может быть разрушен после образования) Тромбоэластография (ТЭГ): оценивает свойства кровяного сгустка и насколько легко он может быть разрушен. кровяного сгустка и возможности тромболизиса при введении различных буферных растворов
|
|
Мерцательная аритмия при стабильном лечении варфарином
Пациенты будут проходить общий тест на тромбоз (ГТТ), тромбоэластографию (ТЭГ) и анализы образования тромбина при стабильной антикоагулянтной терапии.
Это позволит сравнить влияние апиксабана с варфарином на эндогенный фибринолиз при стабильном лечении.
|
Общий тест на тромбоз (ГТТ): оценивает образование кровяного сгустка и то, насколько легко он может быть разрушен после образования) Тромбоэластография (ТЭГ): оценивает свойства кровяного сгустка и насколько легко он может быть разрушен. кровяного сгустка и возможности тромболизиса при введении различных буферных растворов
|
|
Мерцательная аритмия при стабильном лечении аспирином
Пациенты будут проходить общий тест на тромбоз (ГТТ), тромбоэластографию (ТЭГ) и анализы образования тромбина при стабильной антикоагулянтной терапии.
Это позволит сравнить влияние апиксабана с аспирином на эндогенный фибринолиз при стабильном лечении.
|
Общий тест на тромбоз (ГТТ): оценивает образование кровяного сгустка и то, насколько легко он может быть разрушен после образования) Тромбоэластография (ТЭГ): оценивает свойства кровяного сгустка и насколько легко он может быть разрушен. кровяного сгустка и возможности тромболизиса при введении различных буферных растворов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния апиксабана на эндогенный фибринолиз у больных с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Изменение эндогенного фибринолиза по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Измерение эндогенного фибринолиза до и после апиксабана
|
Изменение эндогенного фибринолиза по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение влияния апиксабана с варфарином и аспирином на эндогенный фибринолиз у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните влияние на эндогенный фибринолиз, измеряемое временем окклюзии и временем лизиса (в секундах) стабильного лечения апиксабаном, варфарином и аспирином у пациентов с мерцательной аритмией с помощью тестов GTT, TEG, образования тромбина.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Другой номер гранта/финансирования: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Другой идентификатор: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .