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Cryoballoon アブレーションのための従来対 RF 針経中隔穿刺 (CRYO-LATS)

2020年12月6日 更新者：Jason Andrade

Cryoballoon アブレーションのための従来対高周波針経中隔穿刺の無作為化試験

これは、心房細動のカテーテルアブレーション処置を受けている患者において、Baylis経中隔システムを使用した経中隔穿刺の有効性と安全性を、標準的な経中隔機器（通常のケア）を使用した経中隔左心房アクセスと比較する、前向きな単盲検、無作為化、対照試験です。クライオバルーンシステム。

対象集団は、クライオバルーンシステムによる肺静脈隔離を受けている症候性発作性心房細動の患者で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的 - 前向き無作為化研究の目的は、従来の経中隔システム (従来のシース、ブロッケンブロー針、および標準ガイドワイヤー) と比較して、Baylis 経中隔システム (RF 針、TorFlex シース、特殊な ProTrack ガイドワイヤー) の有効性と安全性を評価することです。 ) クライオバルーン アブレーション処置中の経中隔 LA アクセス用。

試験デザイン - これは、心房のカテーテルアブレーション処置を受けている患者を対象に、ベイリス経中隔システムを使用した経中隔穿刺の有効性と安全性を、標準的な経中隔機器を使用した経中隔左心房アクセス (通常のケア) と比較する、前向きな単盲検無作為化対照試験です。クライオバルーンシステムによる細動。

研究集団 - 対象となる集団は、クライオバルーンシステムによる肺静脈隔離を受けている症候性発作性心房細動の患者で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去24か月以内に12リードECG、トランステレフォニックモニタリング（TTM）またはホルターモニターで記録された非永続的なAF
  • 同意日の年齢が18歳以上
  • -症候性であるAFに基づくアブレーションの候補
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の左心房 (LA) アブレーションまたは LA 手術
  • 可逆的な原因​​による心房細動 (例: 甲状腺機能亢進症、心臓胸部手術)
  • 活動性心内血栓
  • 既存の肺静脈狭窄または PV ステント
  • 既存の片側横隔膜麻痺
  • -抗凝固または放射線造影剤の禁忌
  • -経胸壁心エコー検査による左心房の前後径が5.5cmを超える
  • 心臓弁プロテーゼ
  • 臨床的に重要な（中等度から重度、または重度の）僧帽弁逆流または狭窄
  • -同意日の前3か月間の心筋梗塞、PCI / PTCA、または冠動脈ステント留置術
  • -同意日の前の3か月間の心臓手術
  • 重大な先天性心疾患（心房中隔欠損症またはPV異常を含むが、PFOは含まない）
  • NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
  • 左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満
  • 肥大型心筋症（中隔または後壁の厚さ > 1.5 cm）
  • 重大な慢性腎臓病 (CKD - eGFR)
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  • -同意日の前の6か月間の脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）
  • 妊娠
  • 1年未満の平均余命
  • -現在、この研究の結果を妨げる可能性のある薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験に参加している、または参加する予定
  • -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Baylis 経中隔システム グループ
ベイリス経中隔システム群（ベイリスグループ）に無作為に割り付けられた患者は、TorFlexシース（ベイリスメディカル）を介して、71cm-C1または98cm-C1の18ゲージNRG針（ベイリスメディカル）を介して、事前に形成された大きな曲線71-cm-C1または98-cm-C1で経中隔穿刺を受けます。 、手術医の裁量で選択されたシースカーブで。
デバイス：Baylis 経中隔システム グループ
アクティブコンパレータ：従来の経中隔グループ
従来の経中隔グループ（標準グループ）に無作為に割り付けられた患者は、71cmまたは98cmの大きな曲線を描いた18ゲージのBRK針（BRK、BRK-1、BRK-2針、St. Jude Medical）で経中隔穿刺を受けます。医師の裁量で選択された非 Baylis シース (例えば、Schwartz SL、Biosense-Webster Preface) を介して。
デバイス：標準的な従来の経中隔グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房へのアクセスに必要な合計時間
時間枠：手続き内評価 (24 時間以内)
上大静脈の針/シース/拡張装置の最初のプルダウンから左心房への凍結バルーンの最初の入り口までの時間として定義されます。
手続き内評価 (24 時間以内)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経中隔アクセス
時間枠：手続き内評価 (24 時間以内)
経中隔穿刺を達成するために割り当てられた経中隔装置の成功/失敗（代替研究装置の使用を必要とする患者の割合 - 例えば NRG RF 針から従来の BRK 針へのクロスオーバー)
手続き内評価 (24 時間以内)
プラスチックの削りくず
時間枠：目に見えるプラスチックの削りくずの手順内評価 (24 時間以内)
針の導入による目に見えるプラスチック製の拡張器の削りくずの有無が見られる場合の割合
目に見えるプラスチックの削りくずの手順内評価 (24 時間以内)
経中隔穿刺に関連すると考えられる処置上の合併症を患っている患者の割合
時間枠：急性の周術期合併症は、アブレーションから30日以内に発生すると定義されます
イベントには、心嚢液貯留、心タンポナーデ、心臓穿孔、空気塞栓症、大動脈根穿刺が含まれます
急性の周術期合併症は、アブレーションから30日以内に発生すると定義されます
経中隔時間 - シース前進への中隔係合
時間枠：手続き内評価 (秒単位で測定)
経中隔針による心房中隔の係合から LA への FlexCath シースの前進までの時間
手続き内評価 (秒単位で測定)
経中隔時間 - シース配置への左心房アクセス
時間枠：手続き内評価 (秒単位で測定)
セプタムを通る針の前進から LA へのシースの前進までの時間
手続き内評価 (秒単位で測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jason Andrade

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baylis Medical Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6-May-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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