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Transseptale Punktion mit konventioneller versus HF-Nadel für die Kryoballon-Ablation (CRYO-LATS)

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Jason Andrade

Randomisierte Studie zur konventionellen vs. transseptalen Punktion mit Radiofrequenznadel zur Kryoballonablation

Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit und Sicherheit der transseptalen Punktion mit dem transseptalen Baylis-System mit dem transseptalen Zugang zum linken Vorhof mit transseptaler Standardausrüstung (übliche Pflege) bei Patienten vergleicht, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen Kryoballon-System.

Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Pulmonalvenenisolierung mit dem Kryoballonsystem unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziel – Das Ziel der prospektiven, randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transseptalen Baylis-Systems (HF-Nadel, TorFlex-Schleuse und spezialisierter ProTrack-Führungsdraht) im Vergleich zu einem konventionellen transseptalen System (herkömmliche Schleuse, Brockenbrough-Nadel und Standard-Führungsdraht). ) für den transseptalen LA-Zugang während Kryoballon-Ablationsverfahren.

Studiendesign – Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit und Sicherheit der transseptalen Punktion mit dem transseptalen Baylis-System mit dem transseptalen Zugang zum linken Vorhof mit transseptaler Standardausrüstung (übliche Pflege) bei Patienten vergleicht, die sich einer Katheterablation für den Vorhof unterziehen Fibrillation mit dem Kryoballonsystem.

Studienpopulation - Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Pulmonalvenenisolierung mit dem Kryoballonsystem unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht permanentes Vorhofflimmern, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, transtelefonischem Monitoring (TTM) oder Holter-Monitor innerhalb der letzten 24 Monate
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kandidat für eine Ablation basierend auf symptomatischem Vorhofflimmern
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation
  • Vorhofflimmern aus reversibler Ursache (z. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie)
  • Aktiver intrakardialer Thrombus
  • Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder PV-Stent
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
  • Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm durch transthorakale Echokardiographie
  • Herzklappenprothese
  • Klinisch signifikante (mittelschwere oder schwere) Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Myokardinfarkt, PCI / PTCA oder Stenting der Koronararterien während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  • Herzchirurgie während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder PV-Anomalien, aber nicht einschließlich PFO)
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 %
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (Septum- oder Hinterwanddicke > 1,5 cm)
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD - ​​eGFR
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr
  • Derzeitige Teilnahme oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Baylis transseptale Systemgruppe
Patienten, die randomisiert der Baylis-Gruppe mit transseptalem System (Bayliss-Gruppe) zugeteilt wurden, werden einer transseptalen Punktion mit einer großen, vorgeformten 71-cm-C1- oder 98-cm-C1-18-Gauge-NRG-Nadel (Baylis Medical) durch eine TorFlex-Schleuse (Baylis Medical) unterzogen. , wobei die Mantelkurve nach Ermessen des Operateurs gewählt wird.
Gerät: Baylis transseptale Systemgruppe
Aktiver Komparator: Konventionelle transseptale Gruppe
Patienten, die in die konventionelle transseptale Gruppe (Standardgruppe) randomisiert wurden, werden einer transseptalen Punktion unterzogen, entweder mit einer großen, vorgeformten 71-cm- oder 98-cm-18-Gauge-BRK-Nadel (BRK, BRK-1, BRK-2-Nadel, St. Jude Medical) durch eine beliebige Nicht-Baylis-Schleuse (z. B. Schwartz SL, Biosense-Webster-Vorwort), die nach Ermessen des operierenden Arztes ausgewählt wird.
Gerät: Konventionelle transseptale Standardgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Gesamtzeit für den linksatrialen Zugang
Zeitfenster: Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
definiert als Zeit vom ersten Herunterziehen des Nadel-/Hülsen-/Dilatator-Apparats in der oberen Hohlvene bis zum ersten Eintritt des Kryoballons in den linken Vorhof.
Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transeptaler Zugang
Zeitfenster: Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
Erfolg/Versagen des zugewiesenen transseptalen Geräts, um eine transseptale Punktion zu erreichen (Anteil der Patienten, die die Verwendung des alternativen Untersuchungsgeräts benötigen – z. Übergang von der NRG-HF-Nadel zur konventionellen BRK-Nadel)
Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
Kunststoffspäne
Zeitfenster: Verfahrensinterne Beurteilung von sichtbaren Kunststoffspänen (innerhalb von 24 Stunden)
Anteil der Fälle, in denen das Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein) von sichtbaren Kunststoffspänen des Dilatators von der Nadeleinführung gesehen wird
Verfahrensinterne Beurteilung von sichtbaren Kunststoffspänen (innerhalb von 24 Stunden)
Der Anteil der Patienten, bei denen eine prozedurale Komplikation auftrat, stand plausibel in Zusammenhang mit der transseptalen Punktion
Zeitfenster: Akute periprozedurale Komplikationen werden als innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation auftretend definiert
Zu den Ereignissen gehören Perikarderguss, Perikardtamponade, Herzperforation, Luftembolie, Aortenwurzelpunktion
Akute periprozedurale Komplikationen werden als innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation auftretend definiert
Transseptale Zeit – septaler Eingriff bis zum Vorschieben der Schleuse
Zeitfenster: Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)
Zeit vom Eingriff des interatrialen Septums mit der transseptalen Nadel bis zum Vorschieben der FlexCath-Schleuse in den LA
Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)
Transseptale Zeit – linksatrialer Zugang zur Schleusenpositionierung
Zeitfenster: Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)
Zeit vom Vorschieben der Nadel durch das Septum bis zum Vorschieben der Schleuse in den LA
Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jason Andrade

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylis Medical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6-May-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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