Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Puntura transettale con ago convenzionale rispetto a radiofrequenza per ablazione con criopallone (CRYO-LATS)

6 dicembre 2020 aggiornato da: Jason Andrade

Prova randomizzata di puntura transettale con ago convenzionale rispetto a radiofrequenza per ablazione con criopallone

Questo sarà uno studio prospettico in singolo cieco, randomizzato, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza della puntura transettale utilizzando il sistema transettale Baylis con l'accesso atriale sinistro transettale con attrezzatura transettale standard (cura usuale) in pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale con il sistema criopalloncino.

La popolazione target sarà costituita da pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica sottoposti a isolamento della vena polmonare con il sistema del crio-palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio - L'obiettivo dello studio prospettico randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema transettale Baylis (ago RF, guaina TorFlex e filo guida specializzato ProTrack) rispetto a un transettale convenzionale (guaina convenzionale, ago Brockenbrough e filo guida standard ) per l'accesso transettale LA durante le procedure di ablazione con criopallone.

Disegno dello studio - Questo sarà uno studio prospettico in singolo cieco, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza della puntura transettale utilizzando il sistema transettale Baylis con l'accesso atriale sinistro transettale con attrezzatura transettale standard (cura abituale) in pazienti sottoposti a procedure di ablazione transettale per atriale fibrillazione con il sistema cryoballoon.

Popolazione in studio - La popolazione target sarà composta da pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica sottoposti a isolamento della vena polmonare con il sistema crioballoon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA non permanente documentata su ECG a 12 derivazioni, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitor Holter negli ultimi 24 mesi
  • Età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso
  • Candidato all'ablazione basata su FA sintomatica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o chirurgia LA
  • FA da causa reversibile (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
  • Trombo intracardiaco attivo
  • Stenosi della vena polmonare preesistente o stent PV
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
  • Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro superiore a 5,5 cm all'ecocardiografia transtoracica
  • Protesi valvolare cardiaca
  • Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo (moderatamente grave o grave).
  • Infarto del miocardio, PCI/PTCA o stenting dell'arteria coronarica durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Chirurgia cardiaca durante l'intervallo di tre mesi precedente la data del consenso
  • Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie del PV ma escluso il PFO)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%
  • Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete settale o posteriore > 1,5 cm)
  • Malattia renale cronica significativa (CKD - ​​eGFR
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la data del consenso
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno
  • Attualmente partecipante o previsto per partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o biologico che potrebbe potenzialmente interferire con i risultati di questo studio
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo del sistema transettale di Baylis
I pazienti randomizzati al gruppo del sistema transettale Baylis (Bayliss Group) saranno sottoposti a puntura transettale con un ago NRG calibro 18 calibro 71 cm-C1 o 98 cm-C1 curva preformata (Baylis Medical) attraverso una guaina TorFlex (Baylis Medical) , con curvatura della guaina scelta a discrezione del medico operante.
Dispositivo: Gruppo del sistema transettale di Baylis
Comparatore attivo: Gruppo transettale convenzionale
I pazienti randomizzati al gruppo transettale convenzionale (gruppo standard) verranno sottoposti a puntura transettale con un ago BRK largo, preformato, da 71 o 98 cm, calibro 18 (BRK, BRK-1, BRK-2 ago, St. Jude Medical) attraverso qualsiasi guaina non Baylis (ad esempio Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) selezionata a discrezione del medico operante.
Dispositivo: Gruppo transettale convenzionale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale richiesto per l'accesso all'atrio sinistro
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (entro 24 ore)
definito come tempo dal primo abbassamento dell'apparato ago/guaina/dilatatore nella vena cava superiore al primo ingresso del criopalloncino nell'atrio sinistro.
Valutazione intraprocedurale (entro 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso transettale
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (entro 24 ore)
Successo/fallimento dell'apparato transettale assegnato per ottenere la puntura transettale (percentuale di pazienti che richiedono l'uso dell'apparato di studio alternativo - ad es. passaggio dall'ago NRG RF all'ago BRK convenzionale)
Valutazione intraprocedurale (entro 24 ore)
Trucioli di plastica
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale dei trucioli di plastica visibili (entro 24 ore)
Proporzione di casi in cui si osserva la presenza (o l'assenza) di trucioli di dilatatore in plastica visibili dall'introduzione dell'ago
Valutazione intraprocedurale dei trucioli di plastica visibili (entro 24 ore)
La percentuale di pazienti che hanno sostenuto una complicazione procedurale plausibilmente correlata alla puntura transettale
Lasso di tempo: Le complicanze acute peri-procedurali saranno definite come avvenute entro 30 giorni dall'ablazione
Gli eventi includono versamento pericardico, tamponamento pericardico, perforazione cardiaca, embolia gassosa, puntura della radice aortica
Le complicanze acute peri-procedurali saranno definite come avvenute entro 30 giorni dall'ablazione
Tempo transettale - impegno del setto per l'avanzamento della guaina
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
Tempo dall'impegno del setto interatriale con l'ago transettale all'avanzamento della guaina FlexCath nel LA
Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
Tempo transettale - accesso atriale sinistro al posizionamento della guaina
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
Tempo dall'avanzamento dell'ago attraverso il setto all'avanzamento della guaina nel LA
Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jason Andrade

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylis Medical Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6-May-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni