Cryoballoon アブレーションのための従来対 RF 針経中隔穿刺 (CRYO-LATS)
2020年12月6日 更新者：Jason Andrade
Cryoballoon アブレーションのための従来対高周波針経中隔穿刺の無作為化試験
これは、心房細動のカテーテルアブレーション処置を受けている患者において、Baylis経中隔システムを使用した経中隔穿刺の有効性と安全性を、標準的な経中隔機器（通常のケア）を使用した経中隔左心房アクセスと比較する、前向きな単盲検、無作為化、対照試験です。クライオバルーンシステム。
対象集団は、クライオバルーンシステムによる肺静脈隔離を受けている症候性発作性心房細動の患者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 - 前向き無作為化研究の目的は、従来の経中隔システム (従来のシース、ブロッケンブロー針、および標準ガイドワイヤー) と比較して、Baylis 経中隔システム (RF 針、TorFlex シース、特殊な ProTrack ガイドワイヤー) の有効性と安全性を評価することです。 ) クライオバルーン アブレーション処置中の経中隔 LA アクセス用。
試験デザイン - これは、心房のカテーテルアブレーション処置を受けている患者を対象に、ベイリス経中隔システムを使用した経中隔穿刺の有効性と安全性を、標準的な経中隔機器を使用した経中隔左心房アクセス (通常のケア) と比較する、前向きな単盲検無作為化対照試験です。クライオバルーンシステムによる細動。
研究集団 - 対象となる集団は、クライオバルーンシステムによる肺静脈隔離を受けている症候性発作性心房細動の患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去24か月以内に12リードECG、トランステレフォニックモニタリング（TTM）またはホルターモニターで記録された非永続的なAF
- 同意日の年齢が18歳以上
- -症候性であるAFに基づくアブレーションの候補
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の左心房 (LA) アブレーションまたは LA 手術
- 可逆的な原因による心房細動 (例: 甲状腺機能亢進症、心臓胸部手術)
- 活動性心内血栓
- 既存の肺静脈狭窄または PV ステント
- 既存の片側横隔膜麻痺
- -抗凝固または放射線造影剤の禁忌
- -経胸壁心エコー検査による左心房の前後径が5.5cmを超える
- 心臓弁プロテーゼ
- 臨床的に重要な（中等度から重度、または重度の）僧帽弁逆流または狭窄
- -同意日の前3か月間の心筋梗塞、PCI / PTCA、または冠動脈ステント留置術
- -同意日の前の3か月間の心臓手術
- 重大な先天性心疾患（心房中隔欠損症またはPV異常を含むが、PFOは含まない）
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- 左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満
- 肥大型心筋症（中隔または後壁の厚さ > 1.5 cm）
- 重大な慢性腎臓病 (CKD - eGFR)
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -同意日の前の6か月間の脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）
- 妊娠
- 1年未満の平均余命
- -現在、この研究の結果を妨げる可能性のある薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験に参加している、または参加する予定
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Baylis 経中隔システム グループ
ベイリス経中隔システム群（ベイリスグループ）に無作為に割り付けられた患者は、TorFlexシース（ベイリスメディカル）を介して、71cm-C1または98cm-C1の18ゲージNRG針（ベイリスメディカル）を介して、事前に形成された大きな曲線71-cm-C1または98-cm-C1で経中隔穿刺を受けます。 、手術医の裁量で選択されたシースカーブで。
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アクティブコンパレータ：従来の経中隔グループ
従来の経中隔グループ（標準グループ）に無作為に割り付けられた患者は、71cmまたは98cmの大きな曲線を描いた18ゲージのBRK針（BRK、BRK-1、BRK-2針、St. Jude Medical）で経中隔穿刺を受けます。医師の裁量で選択された非 Baylis シース (例えば、Schwartz SL、Biosense-Webster Preface) を介して。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房へのアクセスに必要な合計時間
時間枠：手続き内評価 (24 時間以内)
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上大静脈の針/シース/拡張装置の最初のプルダウンから左心房への凍結バルーンの最初の入り口までの時間として定義されます。
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手続き内評価 (24 時間以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経中隔アクセス
時間枠：手続き内評価 (24 時間以内)
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経中隔穿刺を達成するために割り当てられた経中隔装置の成功/失敗（代替研究装置の使用を必要とする患者の割合 - 例えば
NRG RF 針から従来の BRK 針へのクロスオーバー)
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手続き内評価 (24 時間以内)
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プラスチックの削りくず
時間枠：目に見えるプラスチックの削りくずの手順内評価 (24 時間以内)
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針の導入による目に見えるプラスチック製の拡張器の削りくずの有無が見られる場合の割合
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目に見えるプラスチックの削りくずの手順内評価 (24 時間以内)
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経中隔穿刺に関連すると考えられる処置上の合併症を患っている患者の割合
時間枠：急性の周術期合併症は、アブレーションから30日以内に発生すると定義されます
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イベントには、心嚢液貯留、心タンポナーデ、心臓穿孔、空気塞栓症、大動脈根穿刺が含まれます
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急性の周術期合併症は、アブレーションから30日以内に発生すると定義されます
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経中隔時間 - シース前進への中隔係合
時間枠：手続き内評価 (秒単位で測定)
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経中隔針による心房中隔の係合から LA への FlexCath シースの前進までの時間
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手続き内評価 (秒単位で測定)
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経中隔時間 - シース配置への左心房アクセス
時間枠：手続き内評価 (秒単位で測定)
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セプタムを通る針の前進から LA へのシースの前進までの時間
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手続き内評価 (秒単位で測定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。