Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. RF-neulan transseptaalinen punktio kryopalloablaatioon (CRYO-LATS)

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jason Andrade

Satunnaistettu koe perinteisestä vs. radiotaajuisesta neulan transseptaalista pistosta kryopalloablaatioon

Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Baylis-transseptaalijärjestelmää käyttävän transseptaalisen pistoksen tehokkuutta ja turvallisuutta transseptaalisen vasemman eteisen pääsyyn standardinmukaisilla transseptaalilaitteilla (tavallinen hoito) potilailla, joille tehdään katetriablaatiotoimenpiteet eteisvärinän vuoksi. kryopallojärjestelmä.

Kohderyhmä koostuu potilaista, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimoeristys kryopallojärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite - Prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Baylis-transseptaalijärjestelmän (RF-neula, TorFlex-suojus ja erikoistunut ProTrack-ohjainlanka) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen transseptaaliin (perinteinen vaippa, Brockenbrough-neula ja standardiohjainlanka) ) transseptaaliseen LA-pääsyyn kryopalloablaatiotoimenpiteiden aikana.

Kokeen suunnittelu - Tämä on tuleva yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Baylis-transseptaalijärjestelmää käyttävän transseptaalisen pistoksen tehokkuutta ja turvallisuutta transseptaalisen vasemman eteisen pääsyyn standardinmukaisilla transseptaalilaitteilla (tavallinen hoito) potilailla, joille tehdään eteisen katetriablaatiotoimenpiteitä. fibrillaatio kryopallojärjestelmällä.

Tutkimuspopulaatio - Kohderyhmä koostuu potilaista, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimoeristys kryopallojärjestelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pysyvä AF, joka on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen, Trans Telephonic Monitoringiin (TTM) tai Holter-monitoriin viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä
  • Ehdokas ablaatioon AF:n perusteella, joka on oireinen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
  • AF palautuvasta syystä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, sydän- ja rintakehäkirurgia)
  • Aktiivinen sydämensisäinen trombi
  • Aiempi keuhkolaskimostenoosi tai PV-stentti
  • Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
  • Vasta-aihe antikoagulaatio- tai radiovarjoaineille
  • Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija yli 5,5 cm transthoracic kaikukardiografialla
  • Sydänläppäproteesi
  • Kliinisesti merkittävä (kohtalaisen vaikea tai vaikea) mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
  • Sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Sydänleikkaus suostumuspäivää edeltävän kolmen kuukauden aikana
  • Merkittävä synnynnäinen sydänvika (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai PV-poikkeavuudet, mutta ei PFO)
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
  • Hypertrofinen kardiomyopatia (väliseinän tai takaseinän paksuus > 1,5 cm)
  • Merkittävä krooninen munuaistauti (CKD - ​​eGFR
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA) suostumuspäivää edeltävän kuuden kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Elinajanodote alle yhden (1) vuoden
  • Osallistut tällä hetkellä tai oletetaan osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen lääkkeen, laitteen tai biologisen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
  • Ei halua tai kykene noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Baylis transseptaalijärjestelmän ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu Baylis-transseptaalijärjestelmän ryhmään (Bayliss Group), tehdään transseptaalipunktio suurella, ennalta muodostetulla käyrällä 71 cm-C1 tai 98 cm-C1 18 gauge NRG-neula (Baylis Medical) TorFlex-suojuksen (Baylis Medical) läpi. , jonka vaipan käyrä on valittu leikkauslääkärin harkinnan mukaan.
Laite: Baylis transseptaalijärjestelmän ryhmä
Active Comparator: Perinteinen transseptaalinen ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen transseptaaliryhmään (Standard Group), joutuvat transseptaalipunktioon joko suurella, ennalta muodostetulla kaarevalla 71 tai 98 cm:n 18 gaugen BRK-neulalla (BRK, BRK-1, BRK-2 neula, St. Jude Medical) minkä tahansa muun kuin Baylis-suojuksen (esimerkiksi Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) kautta, joka on valittu leikkauslääkärin harkinnan mukaan.
Laite: Normaali perinteinen transseptaaliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen pääsyyn tarvittava kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
määritelty aikana neula/tuppi/laajennuslaitteen ensimmäisestä alasvedosta yläonttolaskimossa kryopallon ensimmäiseen sisääntuloon vasempaan eteiseen.
Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transeptaalinen pääsy
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Määrätyn transseptaalilaitteen onnistuminen/epäonnistuminen transeptaalipunktion saavuttamisessa (potilaiden osuus, jotka edellyttävät vaihtoehtoisen tutkimuslaitteen käyttöä - esim. risteys NRG RF -neulasta tavanomaiseen BRK-neulaan)
Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Muoviset lastut
Aikaikkuna: Näkyvien muovilastujen toimenpiteen sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Niiden tapausten osuus, joissa näkyy (tai puuttuu) näkyviä muovilaajentimen lastuja neulan syöttämisestä
Näkyvien muovilastujen toimenpiteen sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Niiden potilaiden osuus, joilla on todennäköisesti transseptaalipunktioon liittyvä toimenpidekomplikaatio
Aikaikkuna: Akuutit toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot määritellään ilmaantuviksi 30 päivän sisällä ablaatiosta
Tapahtumia ovat sydänpussin effuusio, sydänpussin tamponadi, sydämen perforaatio, ilmaembolia, aortan juuripunktio
Akuutit toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot määritellään ilmaantuviksi 30 päivän sisällä ablaatiosta
Transseptaaliaika – väliseinän kiinnittyminen vaipan etenemiseen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)
Aika eteisten väliseinän tarttumisesta transseptaalisen neulan kanssa FlexCath-suojuksen etenemiseen LA:hen
Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)
Transseptaalinen aika - vasemman eteisen pääsy vaipan sijoitteluun
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)
Aika neulan etenemisestä väliseinän läpi vaipan etenemiseen LA:hen
Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jason Andrade

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baylis Medical Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6-May-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Baylis transseptaalijärjestelmän ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia