Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus RF jehlová transseptální punkce pro kryobalonovou ablaci (CRYO-LATS)

6. prosince 2020 aktualizováno: Jason Andrade

Randomizovaná zkouška konvenční versus radiofrekvenční jehlová transseptální punkce pro kryobalonovou ablaci

Půjde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající účinnost a bezpečnost transseptální punkce pomocí transseptálního systému Baylis s transseptálním přístupem do levé síně se standardním transseptálním vybavením (obvyklá péče) u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro fibrilaci síní kryobalonový systém.

Cílovou populaci budou tvořit pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní podstupující izolaci plicních žil kryobalonovým systémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie – Cílem prospektivní, randomizované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transseptálního systému Baylis (RF jehla, pouzdro TorFlex a specializovaný vodicí drát ProTrack) ve srovnání s konvenčním transseptálním systémem (konvenční pouzdro, Brockenbroughova jehla a standardní vodicí drát ) pro transseptální přístup do LA během kryobalonových ablací.

Uspořádání studie – Půjde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající účinnost a bezpečnost transseptální punkce pomocí transseptálního systému Baylis s transseptálním přístupem do levé síně se standardním transseptálním vybavením (obvyklá péče) u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro síňové fibrilace s kryobalonovým systémem.

Studijní populace – Cílová populace se bude skládat z pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, kteří podstupují izolaci plicních žil pomocí kryobalonového systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netrvalá AF dokumentovaná na 12svodovém EKG, transtelefonickém monitorování (TTM) nebo Holterově monitoru za posledních 24 měsíců
  • Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu
  • Kandidát na ablaci na základě FS, která je symptomatická
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
  • AF z reverzibilní příčiny (např. hypertyreóza, kardiotorakální chirurgie)
  • Aktivní intrakardiální trombus
  • Preexistující stenóza plicní žíly nebo PV stent
  • Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  • Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
  • Předozadní průměr levé síně větší než 5,5 cm podle transtorakální echokardiografie
  • Protéza srdeční chlopně
  • Klinicky významná (středně závažná nebo závažná) regurgitace nebo stenóza mitrální chlopně
  • Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen během 3 měsíců před datem souhlasu
  • Kardiochirurgický výkon během tříměsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV, ale nezahrnuje PFO)
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 35 %
  • Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka septa nebo zadní stěny > 1,5 cm)
  • Významné chronické onemocnění ledvin (CKD - ​​eGFR
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během šestiměsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než jeden (1) rok
  • V současné době se účastníte nebo se očekává, že se zúčastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku, který má potenciál interferovat s výsledky této studie
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Baylisova transseptálního systému
Pacienti randomizovaní do skupiny s transseptálním systémem Baylis (Bayliss Group) podstoupí transseptální punkci s velkou, předem vytvarovanou křivkou 71 cm-C1 nebo 98 cm-C1 18-gauge NRG jehlou (Baylis Medical) skrz pouzdro TorFlex (Baylis Medical) , přičemž křivka pochvy je zvolena podle uvážení operujícího lékaře.
Přístroj: Skupina Baylisova transseptálního systému
Aktivní komparátor: Konvenční transseptální skupina
Pacienti randomizovaní do konvenční transseptální skupiny (Standardní skupina) podstoupí transseptální punkci buď velkou, předem vytvarovanou zakřivenou jehlou BRK 71- nebo 98 cm 18-gauge (BRK, BRK-1, BRK-2 jehla, St. Jude Medical) prostřednictvím jakéhokoli jiného pouzdra než Baylis (například Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) vybraného podle uvážení operujícího lékaře.
Přístroj: Standardní konvenční transseptální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas potřebný pro přístup do levé síně
Časové okno: Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
definován jako čas od prvního stažení jehly/pouzdra/dilatátoru v horní duté žíle do prvního vstupu kryobalonu do levé síně.
Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transeptální přístup
Časové okno: Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
Úspěch/selhání přiřazeného transseptálního aparátu k dosažení transeptální punkce (podíl pacientů vyžadujících použití náhradního studijního aparátu - např. přechod z jehly NRG RF na konvenční jehlu BRK)
Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
Plastové hobliny
Časové okno: Intraprocedurální posouzení viditelných plastových hoblin (do 24 hodin)
Podíl případů, kdy je vidět přítomnost (nebo nepřítomnost) viditelných plastových hoblin dilatátoru po zavedení jehly
Intraprocedurální posouzení viditelných plastových hoblin (do 24 hodin)
Podíl pacientů trpících procedurální komplikací pravděpodobně související s transseptální punkcí
Časové okno: Akutní periprocedurální komplikace budou definovány tak, že nastaly do 30 dnů po ablaci
Příhody zahrnují perikardiální výpotek, perikardiální tamponádu, srdeční perforaci, vzduchovou embolii, punkci kořene aorty
Akutní periprocedurální komplikace budou definovány tak, že nastaly do 30 dnů po ablaci
Transseptální čas - zapojení septa do posunu sheathu
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
Doba od záběru mezisíňového septa pomocí transseptální jehly do posunu pouzdra FlexCath do LA
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
Transseptální čas - přístup levé síně k umístění sheathu
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
Doba od posunu jehly přes přepážku k posunu pouzdra do LA
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jason Andrade

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylis Medical Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6-May-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení