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慢性原発性免疫性血小板減少症の小児におけるHuaiqihuang顆粒の有効性と安全性 (ITP)

2024年6月2日 更新者：Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

慢性原発性免疫性血小板減少症（気陰欠乏症）の小児におけるHuaiqihuang顆粒の有効性と安全性を評価するためのマルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および並行研究

これは、慢性原発性免疫性血小板減少症（気陰欠乏症）の小児に対する治療のためのHuaiqihuang顆粒の臨床的有効性と安全性を評価するために設計された、マルチサイト、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、および並行試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化臨床試験に含まれる被験者 (n = 216) は、乱数表に従って実験群 (n = 162) と対照群 (n = 54) にランダムに分割されます。 実験群の患者は、Huaiqihuang 顆粒を受け取ります。 対照群の患者には、この研究に使用されるプラセボ対照設計のプラセボが投与されます。 リスクを最小限に抑えるために、研究中の疾患が研究中に悪化した被験者に対して、治療中止規則とその後の措置が確立されます。 プラセボ治療を受けている被験者は、プラセボによる有効性の欠如のリスクを減らすために、24週後に治験薬に切り替えます。

主要評価項目は、出血が改善した患者の割合 (臨床有効率) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yonghui Lu, Ph.D
  • 電話番号：+0086-13801462500
  • メール：lyh307@sina.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1歳から14歳までの男性または女性。
  2. -ICD-10の基準に従って免疫性血小板減少症と診断されている、すなわち、正常な血球形態を有する少なくとも2つの血液学検査で血小板<100×109 / Lである;皮膚の点状出血、斑状出血、および（または）粘膜および内臓出血の臨床症状;脾腫なし;再生不良性白血病、最初の血液学的異常として血小板減少症を特徴とする再生不良性貧血、遺伝性血小板減少症、他の自己免疫疾患、感染症または薬物などに続発する血小板減少症などの他の続発性血小板減少症の除外...
  3. 伝統的な中国医学における気陰欠乏症の診断基準を満たす;
  4. ITPの最初の診断から無作為化までの時間は少なくとも12か月です。つまり、疾患の経過は1年以上です。
  5. プロトロンビン時間 (PT/INR) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の値は、正常な参照範囲の 1.2 倍以内です。
  6. クレアチニン、ALT、AST、グルコース、総ビリルビンなどの生化学パラメータの値は、対応する正常範囲の上限の 1.2 倍未満です。
  7. -被験者および被験者の法定後見人が自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しました（8歳未満の被験者の場合、インフォームドコンセントは自発的に被験者の法定後見人によって署名され、日付が記入されます） .

除外基準:

  1. 先天性血小板減少症と診断されている;
  2. 二次性血小板減少症と診断されている;
  3. 非免疫性血小板減少症と診断されている;
  4. 糖尿病の病歴がある;
  5. 治験責任医師の判断では、被験者はこの研究に参加するのに適切ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：懐奇黄顆粒
対象に与えられるHuaiqihuang顆粒は、48週間の治療期間で体重によって調整されます
薬：懐奇黄顆粒
被験者に投与される懐奇黄顆粒は、体重によって調整されます（
他の名前：
  • 懐奇黄
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者に与えられるプラセボは、体重によって調整されます 24週間のプラセボの後、さらに24週間、Huaiqihuang Granuleに変更してください.
薬：懐奇黄顆粒
被験者に投与される懐奇黄顆粒は、体重によって調整されます（
他の名前：
  • 懐奇黄
薬：プラセボ
被験者に与えられたプラセボは、体重によって調整されます (

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血が改善した被験者の割合（臨床有効率）
時間枠：治療後24、48、60週

出血の改善は、以下の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合に定義されます。

  1. 出血の重症度は 1 段階以上減少し、出血の重症度は次のように定義されます。軽度：単純（明らかな斑状出血のない目立たない小さな衝突に関連することが多い）または衝突による明らかな斑状出血。中程度：粘膜出血（鼻出血、歯茎、口腔粘膜）および月経過多。および重度：臓器出血（消化管、気道、頭蓋内など）。
  2. 血小板数が 30×109/L を超え、ベースラインと比較して 2 倍以上増加すると定義される血小板数の有意な増加。 結果は、少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回テストする必要があります)。
  3. 生活の質のスコアは、1 つ以上のポイントを改善します。
治療後24、48、60週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫機能の回復率
時間枠：治療後24、48、60週
免疫機能回復率とは、治療後に免疫機能が正常化した被験者の割合です。 免疫機能のパラメーターには、サイトカイン、リンパ球サブセット、および自己免疫が含まれます。 3 つのテストのうちの 1 つが正常に回復したことは、免疫機能が正常に戻ったこととして定義されます。
治療後24、48、60週
甲状腺機能の回復率
時間枠：治療後12、24、36、48、60、72週
甲状腺機能の回復率は、治療後に免疫機能が正常化した被験者の割合です。
治療後12、24、36、48、60、72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Huazhong University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Runming Jin, Professor、Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HQH-201703.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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