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L'efficacité et l'innocuité des granules de Huaiqihuang chez les enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (ITP)

2 juin 2024 mis à jour par: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Une étude multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du granule de Huaiqihuang chez les enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (déficit de Qi Yin)

Il s'agit d'une étude multisite, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et parallèle conçue pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des granules de Huaiqihuang pour le traitement des enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (déficit de Qi Yin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets inclus dans l'essai clinique randomisé (n = 216) seront divisés au hasard en groupes expérimentaux (n = 162) et témoins (n ​​= 54) selon un tableau de nombres aléatoires. Les patients du groupe expérimental recevront Huaiqihuang Granule. Les patients du groupe témoin recevront un placebo dont la conception contrôlée par placebo est utilisée pour cette étude. Pour minimiser les risques, des règles d'arrêt du traitement et des mesures ultérieures sont établies pour les sujets dont la maladie à l'étude s'aggrave au cours de l'étude. Les sujets recevant un traitement placebo passeront au médicament expérimental après la semaine 24 afin de réduire le risque de manque d'efficacité du placebo.

Les critères de jugement principaux sont la proportion de patients dont l'hémorragie s'est améliorée (taux effectif clinique).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
216

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yonghui Lu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +0086-13801462500
  • E-mail: lyh307@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 1 à 14 ans (inclus) ;
  2. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie immunitaire selon les critères de la CIM-10, c'est-à-dire plaquette < 100×109/L pour au moins deux tests hématologiques avec une morphologie normale des cellules sanguines ; pétéchies cutanées, ecchymoses et (ou) manifestations cliniques d'hémorragies muqueuses et viscérales ; pas de splénomégalie ; exclusion des autres thrombocytopénies secondaires, telles que la leucémie aplasique, l'anémie aplasique caractérisée par une thrombocytopénie comme première anomalie hématologique, la thrombocytopénie héréditaire, la thrombocytopénie secondaire à d'autres maladies auto-immunes, infections ou médicaments etc...
  3. Répondre aux critères de diagnostic du déficit en Qi Yin en médecine traditionnelle chinoise ;
  4. Le temps écoulé depuis le diagnostic initial de PTI jusqu'à la randomisation est d'au moins 12 mois, c'est-à-dire évolution de la maladie ≥ 1 an ;
  5. Les valeurs du temps de prothrombine (PT/INR) et du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) sont à moins de 1,2 fois de la plage de référence normale ;
  6. Les valeurs des paramètres biochimiques, y compris la créatinine, l'ALT, l'AST, le glucose, la bilirubine totale, sont inférieures à 1,2 fois la limite supérieure correspondante de la plage normale ;
  7. A signé et daté le consentement éclairé en volontaire par le sujet et le(s) tuteur(s) légal(aux) du sujet (pour le sujet âgé de moins de 8 ans, le consentement éclairé sera signé et daté par le(s) tuteur(s) légal(aux) du sujet en volontaire) .

Critère d'exclusion:

  1. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie congénitale ;
  2. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie secondaire ;
  3. Est diagnostiqué comme une thrombocytopénie non immunitaire ;
  4. A des antécédents médicaux de diabète;
  5. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas approprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Granule de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule administré au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel avec une durée de traitement de 48 semaines
Médicament: Granule de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule donné au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel (
Autres noms:
  • Huaiqihuang
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo administré au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel. Après 24 semaines de placebo, passez au Huaiqihuang Granule pendant 24 semaines supplémentaires.
Médicament: Granule de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule donné au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel (
Autres noms:
  • Huaiqihuang
Médicament: Placebo
Le placebo administré au sujet sera ajusté en fonction du poids corporel (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets dont l'hémorragie s'est améliorée (taux effectif clinique)
Délai: 24、48 et 60 semaines après le traitement

L'amélioration de l'hémorragie est définie si au moins un des critères suivants est rempli :

  1. La sévérité de l'hémorragie diminue d'un ou plusieurs grades, la sévérité de l'hémorragie est définie comme suit : aucune : il n'y a aucune manifestation d'hémorragie ; léger : simple (souvent lié à une collision mineure imperceptible sans ecchymose évidente) ou ecchymose évidente par collision ; modéré : hémorragie des muqueuses (hémorragie nasale, gencive, muqueuse buccale) et ménorragie ; et sévère : hémorragie d'organe (voies digestives, voies respiratoires, intracrânienne, etc.).
  2. Augmentation significative de la numération plaquettaire définie lorsque la numération plaquettaire est supérieure à 30 × 109/L et augmente plus de deux fois par rapport à la valeur de référence. Les résultats doivent être testés au moins deux fois à au moins 7 jours d'intervalle).
  3. Le score de qualité de vie s'améliore d'un ou plusieurs points.
24、48 et 60 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récupération de la fonction immunitaire
Délai: 24、48 et 60 semaines après le traitement
Le taux de récupération de la fonction immunitaire est la proportion de sujets qui ont une fonction immunitaire normalisée après le traitement. Les paramètres de la fonction immunitaire comprennent les cytokines, les sous-ensembles de lymphocytes et l'auto-immunité. L'un des trois tests a été restauré à la normale est défini comme la fonction immunitaire est revenue à la normale.
24、48 et 60 semaines après le traitement
le taux de récupération de la fonction thyroïdienne
Délai: 12、24、36、48、60 et 72 semaines après le traitement
Le taux de récupération de la fonction thyroïdienne est la proportion de sujets qui ont une fonction immunitaire normalisée après le traitement.
12、24、36、48、60 et 72 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HQH-201703.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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