Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Huaiqihuang-korrels bij kinderen met chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

2 juni 2024 bijgewerkt door: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Een multisite, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van Huaiqihuang Granule te evalueren bij kinderen met chronische primaire immuuntrombocytopenie (Qi Yin-deficiëntie)

Dit is een multisite, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en parallel onderzoek dat is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Huaiqihuang-granulaat te evalueren voor de behandeling van kinderen met chronische primaire immuuntrombocytopenie (Qi Yin-deficiëntie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde klinische proefpersonen (n = 216) zullen willekeurig worden verdeeld in experimentele (n = 162) en controlegroepen (n = 54) volgens een tabel met willekeurige getallen. Patiënten in de experimentele groep krijgen Huaiqihuang Granule. Patiënten in de controlegroep krijgen een placebo, een placebogecontroleerd ontwerp dat voor dit onderzoek wordt gebruikt. Om de risico's tot een minimum te beperken, worden regels voor het stoppen van de behandeling en daaropvolgende maatregelen vastgesteld voor proefpersonen van wie de onderzochte ziekte tijdens het onderzoek verergert. Proefpersonen die een placebobehandeling krijgen, zullen na week 24 overschakelen op het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op een gebrek aan werkzaamheid door placebo te verminderen.

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten bij wie de bloeding is verbeterd (klinisch effectief percentage).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
216

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yonghui Lu, Ph.D
  • Telefoonnummer: +0086-13801462500
  • E-mail: lyh307@sina.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen 1 en 14 jaar (inclusief) ;
  2. Wordt gediagnosticeerd als immuuntrombocytopenie volgens de criteria van ICD-10, d.w.z. bloedplaatjes < 100×109/L voor ten minste twee hematologietesten met normale bloedcelmorfologie; petechiën van de huid, ecchymose en (of) de klinische manifestaties van mucosa en viscerale bloeding; geen splenomegalie; uitsluiting van andere secundaire trombocytopenie, zoals aplastische leukemie, aplastische anemie gekenmerkt door trombocytopenie als eerste hematologische afwijking, erfelijke trombocytopenie, trombocytopenie secundair aan andere auto-immuunziekten, infecties of medicijnen enz...
  3. Voldoen aan de diagnosecriteria voor Qi Yin-deficiëntie in de traditionele Chinese geneeskunde;
  4. Tijd sinds de eerste diagnose van ITP tot randomisatie is ten minste 12 maanden, d.w.z. ziekteverloop ≥1 jaar;
  5. Waarden van protrombinetijd (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) liggen binnen 1,2 maal het normale referentiebereik;
  6. Waarden van biochemische parameters waaronder creatinine, ALT, AST, glucose, totaal bilirubine zijn minder dan 1,2 keer de overeenkomstige bovengrens van het normale bereik;
  7. Heeft de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en de wettelijke voogd(en) van de proefpersoon (voor proefpersoon die jonger is dan 8 jaar wordt de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend en gedateerd door de wettelijke voogd(en) van de proefpersoon) .

Uitsluitingscriteria:

  1. Wordt gediagnosticeerd als aangeboren trombocytopenie;
  2. Wordt gediagnosticeerd als secundaire trombocytopenie;
  3. wordt gediagnosticeerd als niet-immune trombocytopenie;
  4. Heeft een medische voorgeschiedenis van diabetes;
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Huaiqihuang-korrel
Huaiqihuang Granule die aan de proefpersoon wordt gegeven, wordt aangepast aan het lichaamsgewicht met een behandelingsduur van 48 weken
Geneesmiddel: Huaiqihuang-korrel
Huaiqihuang-korrel die aan de proefpersoon wordt gegeven, wordt aangepast aan het lichaamsgewicht (
Andere namen:
  • Huaiqihuang
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo die aan de proefpersoon wordt gegeven, wordt aangepast aan het lichaamsgewicht. Na 24 weken placebo, overschakelen op Huaiqihuang Granule voor nog eens 24 weken.
Geneesmiddel: Huaiqihuang-korrel
Huaiqihuang-korrel die aan de proefpersoon wordt gegeven, wordt aangepast aan het lichaamsgewicht (
Andere namen:
  • Huaiqihuang
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die aan de proefpersoon wordt gegeven, wordt aangepast aan het lichaamsgewicht (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal proefpersonen bij wie de bloeding is verbeterd (klinisch effectief percentage)
Tijdsspanne: 24, 48 en 60 weken na de behandeling

De verbetering van de bloeding wordt gedefinieerd als aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. De ernst van de bloeding neemt een of meer graden af, de ernst van de bloeding wordt als volgt gedefinieerd: geen: er is enige manifestatie van bloeding; mild: eenvoudig (vaak gerelateerd aan een onmerkbare kleine botsing zonder duidelijke ecchymose) of duidelijke ecchymose door botsing; matig: slijmvliesbloeding (neusbloeding, tandvlees, mondslijmvlies) en menorragie; en ernstig: orgaanbloeding (spijsverteringskanaal, luchtwegen, intracraniaal, enz.).
  2. Significante toename van het aantal bloedplaatjes, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes, is meer dan 30 × 109/l en neemt meer dan twee keer toe in vergelijking met de uitgangswaarde. De resultaten moeten minimaal twee keer worden getest met een tussenpoos van minimaal 7 dagen).
  3. De score op kwaliteit van leven verbetert een of meer punten.
24, 48 en 60 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het herstelpercentage van de immuunfunctie
Tijdsspanne: 24, 48 en 60 weken na de behandeling
Het herstelpercentage van de immuunfunctie is het percentage proefpersonen dat na behandeling een genormaliseerde immuunfunctie heeft. De parameters van de immuunfunctie omvatten cytokines, subsets van lymfocyten en auto-immuniteit. Een van de drie tests die weer normaal is, wordt gedefinieerd als de immuunfunctie die weer normaal is.
24, 48 en 60 weken na de behandeling
het herstelpercentage van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: 12、24、36、48、60 en 72 weken na behandeling
Het herstelpercentage van de schildklierfunctie is het percentage proefpersonen dat na de behandeling een genormaliseerde immuunfunctie heeft.
12、24、36、48、60 en 72 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HQH-201703.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huaiqihuang-korrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen