Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huaiqihuang granulátum hatékonysága és biztonságossága krónikus primer immunthrombocytopeniában szenvedő gyermekeknél (ITP)

2024. június 2. frissítette: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Több helyszínes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos vizsgálat a Huaiqihuang granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus primer immunthrombocytopeniában (Qi Yin-hiány) szenvedő gyermekeknél

Ez egy több helyszínen végzett, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos és párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a Huaiqihuang granulátum klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus primer immunthrombocytopeniában (Qi Yin-hiány) szenvedő gyermekek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A randomizált klinikai vizsgálatban az alanyokat (n = 216) véletlenszerűen osztják kísérleti (n = 162) és kontrollcsoportokra (n = 54) egy véletlenszám-táblázat szerint. A kísérleti csoportba tartozó betegek Huaiqihuang granulátumot kapnak. A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak, és ehhez a vizsgálathoz placebo-kontrollált tervezték. A kockázatok minimalizálása érdekében a kezelés leállítására vonatkozó szabályokat és az azt követő intézkedéseket határozzák meg azoknál az alanyoknál, akiknek a vizsgált betegsége a vizsgálat során súlyosbodik. A placebo-kezelésben részesülő alanyok a 24. hét után vizsgálati gyógyszerre váltanak, hogy csökkentsék a placebo hatástalanságának kockázatát.

Az elsődleges eredménymutató azon betegek aránya, akiknél javult a vérzés (klinikai effektív arány).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
216

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Yonghui Lu, Ph.D
  • Telefonszám: +0086-13801462500
  • E-mail: lyh307@sina.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Kína
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 1 és 14 év közötti (beleértve) ;
  2. Az ICD-10 kritériumai szerint immunthrombocytopeniaként diagnosztizálták, azaz vérlemezkeszám < 100 × 109/L legalább két normál vérsejt-morfológiájú hematológiai vizsgálat során; bőrpetechia, ecchymosis és (vagy) a nyálkahártya és a zsigeri vérzés klinikai megnyilvánulásai; nincs splenomegalia; egyéb másodlagos thrombocytopenia kizárása, mint például aplasztikus leukémia, aplasztikus anémia, amelyet trombocitopénia jellemez, mint első hematológiai rendellenesség, örökletes thrombocytopenia, más autoimmun betegségek, fertőzések vagy gyógyszerek miatti thrombocytopenia stb.
  3. Teljesítse a Qi Yin-hiány diagnózisának kritériumait a hagyományos kínai orvoslásban;
  4. Az ITP kezdeti diagnózisától a randomizálásig eltelt idő legalább 12 hónap, azaz a betegség lefolyása ≥1 év;
  5. A protrombin idő (PT/INR) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értékei a normál referenciatartomány 1,2-szeresén belül vannak;
  6. A biokémiai paraméterek értékei, beleértve a kreatinint, ALT-t, AST-t, glükózt, összbilirubint, kisebbek, mint a normál tartomány megfelelő felső határának 1,2-szerese;
  7. Az alany és az alany törvényes gyámja önkéntesen aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot (a 8 évesnél fiatalabb alany esetében a beleegyezést az alany törvényes gyámja írja alá és dátumozzák önkéntesen) .

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett thrombocytopeniaként diagnosztizálják;
  2. Másodlagos thrombocytopeniaként diagnosztizálják;
  3. Nem immunrendszerű thrombocytopeniaként diagnosztizálják;
  4. kórtörténetében cukorbetegség szerepel;
  5. A nyomozó megítélése szerint az alany nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Huaiqihuang granulátum
Az alanynak adott Huaiqihuang granulátum testtömegéhez igazodik, és a kezelés időtartama 48 hét
Drog: Huaiqihuang granulátum
Az alanynak adott Huaiqihuang granulátum testtömegéhez igazodik (
Más nevek:
  • Huaiqihuang
Placebo Comparator: Placebo
Az alanynak adott placebót a testtömeg alapján kell beállítani. 24 hetes placebo után váltson át Huaiqihuang Granule-ra további 24 hétre.
Drog: Huaiqihuang granulátum
Az alanynak adott Huaiqihuang granulátum testtömegéhez igazodik (
Más nevek:
  • Huaiqihuang
Drog: Placebo
Az alanynak adott placebót a testtömeg alapján kell beállítani (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél javult a vérzés (klinikai effektív arány)
Időkeret: 24, 48 és 60 héttel a kezelés után

A vérzés javulása akkor minősül, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

  1. A vérzés súlyossága egy vagy több fokozattal csökken, a vérzés súlyosságát a következőképpen határozzuk meg: nincs: nincs vérzéses megnyilvánulás; enyhe: egyszerű (gyakran egy észrevehetetlen kisebb ütközéssel jár, nyilvánvaló ecchymosis nélkül) vagy nyilvánvaló ecchymosis ütközésből; mérsékelt: nyálkahártya-vérzés (orrvérzés, íny, szájnyálkahártya) és menorrhagia; és súlyos: szervi vérzés (emésztőrendszeri, légúti, koponyaűri stb.).
  2. A vérlemezkeszámként definiált thrombocytaszám szignifikáns növekedése meghaladja a 30×109/l-t, és több mint kétszerese az alapvonalhoz képest. Az eredményeket legalább kétszer kell tesztelni, legalább 7 napos különbséggel).
  3. Az életminőség pontszáma egy vagy több pontot javít.
24, 48 és 60 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunrendszer működésének helyreállítási üteme
Időkeret: 24, 48 és 60 héttel a kezelés után
Az immunfunkció helyreállítási aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a kezelés után normalizálódott az immunfunkció. Az immunfunkció paraméterei közé tartoznak a citokinek, a limfocita alcsoportok és az autoimmunitás. A három teszt közül az egyik visszaállt a normál értékre, és az immunfunkció visszaállt a normális értékre.
24, 48 és 60 héttel a kezelés után
a pajzsmirigy működésének helyreállítási üteme
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60 és 72 héttel a kezelés után
A pajzsmirigyműködés helyreállítási aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a kezelés után normalizálódott az immunfunkció.
12, 24, 36, 48, 60 és 72 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. október 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HQH-201703.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Huaiqihuang granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése