Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гранул Хуайцихуан у детей с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ITP)

2 июня 2024 г. обновлено: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности гранул Хуайцихуан у детей с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (дефицит Ци Инь)

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и параллельное исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности гранул Хуайцихуан для лечения детей с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (дефицит Ци Инь).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рандомизированное клиническое исследование включены субъекты (n = 216), которые будут случайным образом разделены на экспериментальную (n = 162) и контрольную группы (n = 54) в соответствии с таблицей случайных чисел. Пациенты экспериментальной группы будут получать гранулы Huaiqihuang. Пациенты в контрольной группе будут получать плацебо. Для этого исследования используется плацебо-контролируемый дизайн. Для минимизации рисков устанавливаются правила прекращения лечения и последующие меры для субъектов, у которых изучаемое заболевание обостряется в ходе исследования. Субъекты, получающие лечение плацебо, перейдут на исследуемый препарат после 24 недели, чтобы снизить риск недостаточной эффективности плацебо.

Основным критерием исхода является доля пациентов, у которых кровотечение уменьшилось (клинически эффективная частота).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yonghui Lu, Ph.D
  • Номер телефона: +0086-13801462500
  • Электронная почта: lyh307@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 14 лет (включительно);
  2. Диагностируется как иммунная тромбоцитопения по критериям МКБ-10, т. е. тромбоциты < 100×109/л не менее чем в двух гематологических исследованиях при нормальной морфологии клеток крови; кожные петехии, экхимозы и (или) клинические проявления слизисто-внутренних кровоизлияний; отсутствие спленомегалии; исключение других вторичных тромбоцитопений, таких как апластический лейкоз, апластическая анемия, характеризующаяся тромбоцитопенией в качестве первой гематологической аномалии, наследственная тромбоцитопения, тромбоцитопения, вторичная по отношению к другим аутоиммунным заболеваниям, инфекциям или лекарствам и т. д.
  3. Соответствовать критериям диагностики дефицита Ци Инь в традиционной китайской медицине;
  4. Время от первоначального диагноза ИТП до рандомизации составляет не менее 12 мес, т. е. течение заболевания ≥1 года;
  5. Значения протромбинового времени (ПВ/МНО) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) находятся в пределах 1,2 раза от нормального референтного диапазона;
  6. Значения биохимических показателей, в том числе креатинина, АЛТ, АСТ, глюкозы, общего билирубина, менее чем в 1,2 раза от соответствующей верхней границы нормы;
  7. Подписал и датировал добровольное информированное согласие субъектом и законным опекуном (опекунами) субъекта (для субъекта младше 8 лет информированное согласие будет подписано и датировано законным опекуном (опекунами) субъекта в добровольном порядке) .

Критерий исключения:

  1. Диагностируется как врожденная тромбоцитопения;
  2. Диагностируется как вторичная тромбоцитопения;
  3. Диагностируется как неиммунная тромбоцитопения;
  4. Имеет в анамнезе сахарный диабет;
  5. По мнению исследователя, субъект не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Хуайцихуан Гранулы
Гранулы Huaiqihuang, вводимые субъекту, будут корректироваться по массе тела при продолжительности лечения в течение 48 недель.
Лекарство: Хуайцихуан Гранулы
Гранулы Хуайцихуан, данные субъекту, будут скорректированы по массе тела (
Другие имена:
  • Хуайцихуан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, данное субъекту, будет корректироваться по массе тела. После 24 недель приема плацебо замените его на гранулы Хуайцихуан еще на 24 недели.
Лекарство: Хуайцихуан Гранулы
Гранулы Хуайцихуан, данные субъекту, будут скорректированы по массе тела (
Другие имена:
  • Хуайцихуан
Лекарство: Плацебо
Плацебо, данное субъекту, будет корректироваться по массе тела (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов, у которых кровоизлияние уменьшилось (клинически эффективная частота)
Временное ограничение: 24, 48 и 60 недель после лечения

Улучшение кровопотери определяется при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

  1. Тяжесть кровоизлияния снижается на одну или несколько степеней, тяжесть кровоизлияния определяется следующим образом: отсутствует: кровоизлияние отсутствует; легкая: простая (часто связанная с незаметным незначительным столкновением без очевидного экхимоза) или явным экхимозом при столкновении; умеренные: кровоизлияния в слизистые оболочки (кровотечения из носа, десен, слизистой оболочки полости рта) и меноррагии; и тяжелые: органные кровоизлияния (пищеварительные, дыхательные пути, внутричерепные и др.).
  2. Значительное увеличение количества тромбоцитов, определяемое как количество тромбоцитов, превышает 30×109/л и увеличивается более чем в два раза по сравнению с исходным уровнем. Результаты должны быть проверены не менее двух раз с интервалом не менее 7 дней).
  3. Оценка качества жизни улучшает один или несколько пунктов.
24, 48 и 60 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость восстановления иммунной функции
Временное ограничение: 24, 48 и 60 недель после лечения
Скорость восстановления иммунной функции представляет собой долю субъектов, у которых нормализовалась иммунная функция после лечения. Параметры иммунной функции включают цитокины, субпопуляции лимфоцитов и аутоиммунитет. Один из трех тестов был восстановлен до нормального состояния, когда иммунная функция вернулась к норме.
24, 48 и 60 недель после лечения
скорость восстановления функции щитовидной железы
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60 и 72 недели после лечения
Скорость восстановления функции щитовидной железы представляет собой долю субъектов, у которых нормализовалась иммунная функция после лечения.
12, 24, 36, 48, 60 и 72 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Huazhong University of Science and Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HQH-201703.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хуайцихуан Гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками