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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang-Granulat bei Kindern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

2. Juni 2024 aktualisiert von: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Multisite-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang-Granulat bei Kindern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (Qi-Yin-Mangel)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang-Granulat zur Behandlung von Kindern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (Qi-Yin-Mangel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in die randomisierte klinische Studie eingeschlossenen Probanden (n = 216) werden nach dem Zufallsprinzip in experimentelle (n = 162) und Kontrollgruppen (n = 54) gemäß einer Zufallszahlentabelle eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten Huaiqihuang-Granulat. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo. Für diese Studie wird ein Placebo-kontrolliertes Design verwendet. Um die Risiken zu minimieren, werden für Probanden, deren untersuchte Erkrankung sich während der Studie verschlimmert, Regeln für das Absetzen der Behandlung und nachfolgende Maßnahmen aufgestellt. Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhalten, werden nach Woche 24 auf das Prüfpräparat umgestellt, um das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit von Placebo zu verringern.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, deren Blutung sich gebessert hat (klinisch effektive Rate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yonghui Lu, Ph.D
  • Telefonnummer: +0086-13801462500
  • E-Mail: lyh307@sina.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital. Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 1 und 14 Jahren (einschließlich);
  2. Wird gemäß den Kriterien von ICD-10 als Immunthrombozytopenie diagnostiziert, d. h. Thrombozyten < 100 × 109/L für mindestens zwei hämatologische Tests mit normaler Blutzellmorphologie; Hautpetechien, Ekchymose und (oder) die klinischen Manifestationen von Schleimhaut und viszeralen Blutungen; keine Splenomegalie; Ausschluss anderer sekundärer Thrombozytopenie, wie z. B. aplastische Leukämie, aplastische Anämie, gekennzeichnet durch Thrombozytopenie als erste hämatologische Anomalie, erbliche Thrombozytopenie, Thrombozytopenie als Folge anderer Autoimmunerkrankungen, Infektionen oder Medikamente usw.
  3. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für Qi Yin-Mangel in der traditionellen chinesischen Medizin;
  4. Zeit seit der Erstdiagnose der ITP bis zur Randomisierung beträgt mindestens 12 Monate, d. h. Krankheitsverlauf ≥ 1 Jahr;
  5. Die Werte der Prothrombinzeit (PT/INR) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) liegen innerhalb des 1,2-fachen des normalen Referenzbereichs;
  6. Werte von biochemischen Parametern einschließlich Kreatinin, ALT, AST, Glukose, Gesamtbilirubin sind kleiner als das 1,2-fache der entsprechenden Obergrenze des Normalbereichs;
  7. Hat die Einverständniserklärung freiwillig vom Probanden und dem/den Erziehungsberechtigten des Probanden unterschrieben und datiert (für Probanden, die jünger als 8 Jahre sind, wird die Einverständniserklärung vom/von den Erziehungsberechtigten des Probanden freiwillig unterschrieben und datiert) .

Ausschlusskriterien:

  1. Wird als angeborene Thrombozytopenie diagnostiziert;
  2. Wird als sekundäre Thrombozytopenie diagnostiziert;
  3. Wird als nicht-immune Thrombozytopenie diagnostiziert;
  4. Hat eine Krankengeschichte von Diabetes;
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist das Subjekt nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Huaiqihuang-Granulat
Das dem Probanden verabreichte Huaiqihuang-Granulat wird an das Körpergewicht angepasst, wobei die Behandlungsdauer 48 Wochen beträgt
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat
Das dem Subjekt verabreichte Huaiqihuang-Granulat wird an das Körpergewicht angepasst (
Andere Namen:
  • Huaiqihuang
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Probanden verabreichtes Placebo wird an das Körpergewicht angepasst. Wechseln Sie nach 24 Wochen Placebo für weitere 24 Wochen zu Huaiqihuang Granulat.
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat
Das dem Subjekt verabreichte Huaiqihuang-Granulat wird an das Körpergewicht angepasst (
Andere Namen:
  • Huaiqihuang
Arzneimittel: Placebo
Dem Probanden verabreichtes Placebo wird an das Körpergewicht angepasst (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Probanden, deren Blutung sich verbessert hat (klinisch effektive Rate)
Zeitfenster: 24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung

Die Verbesserung der Blutung ist definiert, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Der Schweregrad der Blutung nimmt um einen oder mehrere Grade ab, der Schweregrad der Blutung wird wie folgt definiert: keine: Es gibt eine Blutungsmanifestation; mild: einfach (oft verbunden mit einer unbemerkten kleinen Kollision ohne offensichtliche Ekchymose) oder offensichtliche Ekchymose durch Kollision; mäßig: Schleimhautblutung (Nasenblutung, Zahnfleisch, Mundschleimhaut) und Menorrhagie; und schwer: Organblutungen (Verdauungstrakt, Atemwege, intrakranielle usw.).
  2. Ein signifikanter Anstieg der Thrombozytenzahl, definiert als Thrombozytenzahl, liegt über 30 × 109/l und steigt im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als das Doppelte an. Die Ergebnisse müssen mindestens zweimal im Abstand von mindestens 7 Tagen getestet werden).
  3. Der Score der Lebensqualität verbessert sich um einen oder mehrere Punkte.
24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erholungsrate der Immunfunktion
Zeitfenster: 24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung
Die Erholungsrate der Immunfunktion ist der Anteil der Personen, die nach der Behandlung eine normalisierte Immunfunktion aufweisen. Die Parameter der Immunfunktion umfassen Zytokine, Lymphozytenuntergruppen und Autoimmunität. Einer der drei Tests hat sich wieder normalisiert ist definiert als die Normalisierung der Immunfunktion.
24, 48 und 60 Wochen nach der Behandlung
die Erholungsrate der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Wochen nach der Behandlung
Die Erholungsrate der Schilddrüsenfunktion ist der Anteil der Personen, die nach der Behandlung eine normalisierte Immunfunktion aufweisen.
12, 24, 36, 48, 60 und 72 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Runming Jin, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HQH-201703.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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