このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治癒をサポートする活動の検出 (DASH)

2021年5月21日 更新者：Carissa Low、University of Pittsburgh

がん手術前後の座りっぱなし行動を軽減する技術

この研究の目標は、がん手術前後の座りっぱなしの行動を軽減するためのテクノロジー支援介入を開発し、テストすることです。 腫瘍外科の患者は、術後合併症や再入院のリスクが高くなります。 手術や入院後は座りっぱなしの行動が顕著に増加しており、がんの手術前後に座りっぱなしの行動を減らすことでリスクを軽減できると同時に、がん患者が回復に向けてより積極的な役割を果たすことができる可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的切除が予定されている結腸直腸がんまたは腹膜がん患者（n=60）は、座りがちな行動介入またはモニタリングのみのいずれかに無作為に割り付けられます。 この介入では、Bluetooth 対応の活動モニターを使用して、長時間座りっぱなしの発作を検出し、患者に歩くことを示唆するメッセージがスマートフォン経由で配信されます。 介入は予定手術の少なくとも2週間前に開始され、退院後最初の30日間は自宅で継続される。 結果には、客観的な活動と座りっぱなしの行動、標準化された機器を使用した患者報告の症状と生活の質、炎症性バイオマーカー、初発退院後 30 日後の罹患率と再入院が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UPMC Shadysideで転移性結腸直腸がんまたは腹膜がんの根治的外科治療が予定されている
  • 手術前に自力で立ったり歩いたりできる
  • 手術予定日の少なくとも2週間前に特定されている

除外基準:

  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：座りっぱなし行動介入グループ
このグループは、スマートフォンのアプリにリンクされた活動モニターを装着し、長時間の座りっぱなしの発作を中断することを目的としたプロンプトを送信します。
行動：座りっぱなしの行動
スマートフォンを介して配信されるメッセージは、Bluetooth 対応の活動モニターによって長時間座りっぱなしの行動が検出された後、患者に歩くよう促します
デバイス：Bluetooth対応アクティビティモニター
Bluetooth 対応のアクティビティ モニターを使用したアクティビティの監視
アクティブコンパレータ：監視専用グループ
このグループは Bluetooth 対応のアクティビティ モニターを着用しますが、行動を変更するよう求められることはありません
デバイス：Bluetooth対応アクティビティモニター
Bluetooth 対応のアクティビティ モニターを使用したアクティビティの監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：退院後30日
登録者のうちプログラムを完了した人の割合
退院後30日
受容性
時間枠：退院後30日
介入後のインタビューは、プログラムの受け入れ可能性を評価するために実施されます。
退院後30日
遵守
時間枠：退院後30日
完了した評価の割合と、その後にステップが検出された後のプロンプト
退院後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な座りっぱなしの行動の合計
時間枠：ベースラインから退院後 30 日までの変化
研究全体を通じて装着されている Bluetooth 対応のアクティビティ モニターは、1 日あたりの座りっぱなしの行動に費やされる合計時間を推定します。
ベースラインから退院後 30 日までの変化
客観的な身体活動
時間枠：ベースラインから退院後 30 日までの変化
研究中ずっと装着されている Bluetooth 対応の活動量モニターは、1 日あたりの歩数を推定します。
ベースラインから退院後 30 日までの変化
患者が報告した症状
時間枠：ベースラインから退院後 30 日までの変化
うつ病 (CES-D) および身体症状の重症度 (MD アンダーソン症状一覧表から適応)
ベースラインから退院後 30 日までの変化
患者が報告した生活の質
時間枠：ベースラインから退院後 30 日までの変化
生活の質 (FACT)
ベースラインから退院後 30 日までの変化
炎症性バイオマーカー
時間枠：退院後2週間
IL-6およびCRPの血漿レベル
退院後2週間
罹患率
時間枠：退院後30日
退院後 30 日以内のグレード 3 ～ 4 の外科合併症が医療記録から抽出されます。
退院後30日
意地悪な座りっぱなしの行動
時間枠：ベースラインから退院後 30 日までの変化
Bluetooth 対応のアクティビティ モニターを使用して、1 日の座りっぱなしの平均運動量を推定します。
ベースラインから退院後 30 日までの変化
最大座りっぱなし行動について
時間枠：ベースラインから退院後 30 日までの変化
Bluetooth 対応アクティビティ モニターを使用して、1 日の座りっぱなしの最大時間を推定します。
ベースラインから退院後 30 日までの変化
再入院
時間枠：退院後30日
初回退院後 30 日以内の再入院は医療記録から抽出されます。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-075
  • K07CA204380 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理