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Rilevamento dell'attività per supportare la guarigione (DASH)

21 maggio 2021 aggiornato da: Carissa Low, University of Pittsburgh

Tecnologia per ridurre il comportamento sedentario prima e dopo la chirurgia del cancro

L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare e testare un intervento supportato dalla tecnologia per ridurre il comportamento sedentario prima e dopo la chirurgia del cancro. I pazienti oncologici chirurgici sono a rischio elevato di complicanze postoperatorie e riammissioni. Il comportamento sedentario aumenta notevolmente dopo l'intervento chirurgico e il ricovero in ospedale e la riduzione del comportamento sedentario nel periodo della chirurgia del cancro potrebbe ridurre il rischio, consentendo anche ai malati di cancro di assumere un ruolo più attivo nella loro guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro colorettale o peritoneale in attesa di resezione chirurgica (n = 60) saranno randomizzati all'intervento sul comportamento sedentario o al solo monitoraggio. L'intervento utilizzerà un monitor di attività abilitato Bluetooth per rilevare periodi sedentari prolungati, che richiederanno un messaggio inviato tramite smartphone suggerendo che i pazienti camminino. L'intervento inizierà almeno due settimane prima dell'intervento programmato e continuerà per i primi 30 giorni a casa dopo la dimissione dall'ospedale. I risultati includeranno attività oggettiva e comportamento sedentario, sintomi riferiti dal paziente e qualità della vita utilizzando strumenti standardizzati, biomarcatori infiammatori e morbilità e riammissione ospedaliera 30 giorni dopo la dimissione dell'indice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per il trattamento chirurgico curativo del cancro colorettale o peritoneale metastatico presso UPMC Shadyside
  • Capacità di stare in piedi e camminare senza assistenza prima dell'intervento chirurgico
  • Identificato almeno due settimane prima della data prevista per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sul comportamento sedentario
Questo gruppo indosserà un monitor di attività collegato a un'app per smartphone che invierà messaggi mirati a interrompere periodi sedentari prolungati
Comportamentale: Comportamento sedentario
I messaggi inviati tramite smartphone che invitano i pazienti a camminare dopo periodi prolungati di comportamento sedentario vengono rilevati tramite il monitor di attività abilitato Bluetooth
Dispositivo: Monitor di attività abilitato per Bluetooth
Monitoraggio dell'attività tramite un monitor di attività abilitato per Bluetooth
Comparatore attivo: Gruppo di solo monitoraggio
Questo gruppo indosserà un monitor di attività abilitato per Bluetooth ma non verrà richiesto di modificare il comportamento
Dispositivo: Monitor di attività abilitato per Bluetooth
Monitoraggio dell'attività tramite un monitor di attività abilitato per Bluetooth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Percentuale degli iscritti che hanno completato il programma
30 giorni dopo la dimissione
Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Verranno condotte interviste post-intervento per valutare l'accettabilità del programma
30 giorni dopo la dimissione
Aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Percentuali di valutazioni completate e prompt dopo i quali sono stati rilevati i passaggi
30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario oggettivo totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Un monitor di attività abilitato Bluetooth indossato durante lo studio stimerà la quantità totale di tempo trascorso in comportamento sedentario al giorno
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Un monitor di attività abilitato Bluetooth indossato durante lo studio stimerà il numero di passi/giorno.
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Depressivo (CES-D) e gravità dei sintomi fisici (adattato dal MD Anderson Symptom Inventory)
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita (FATTO)
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Livelli plasmatici di IL-6 e CRP
2 settimane dopo la dimissione
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Le complicanze chirurgiche di grado 3-4 entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice saranno estratte dalle cartelle cliniche
30 giorni dopo la dimissione
Incontro di comportamento sedentario medio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Verrà utilizzato un monitor di attività abilitato Bluetooth per stimare l'incontro sedentario medio giornaliero
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Massimo incontro di comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Verrà utilizzato un monitor di attività abilitato Bluetooth per stimare l'incontro sedentario giornaliero massimo
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice saranno estratte dalla cartella clinica
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-075
  • K07CA204380 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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