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Detectando atividade para apoiar a cura (DASH)

21 de maio de 2021 atualizado por: Carissa Low, University of Pittsburgh

Tecnologia para reduzir o comportamento sedentário antes e depois da cirurgia de câncer

O objetivo desta pesquisa é desenvolver e testar uma intervenção apoiada por tecnologia para reduzir o comportamento sedentário antes e depois da cirurgia oncológica. Pacientes oncológicos cirúrgicos têm risco elevado de complicações pós-operatórias e reinternações. O comportamento sedentário aumenta acentuadamente após a cirurgia e a hospitalização, e a redução do comportamento sedentário na época da cirurgia de câncer pode reduzir o risco e, ao mesmo tempo, capacitar os pacientes com câncer a assumir um papel mais ativo em sua recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer colorretal ou peritoneal agendados para ressecção cirúrgica (n=60) serão randomizados para intervenção de comportamento sedentário ou apenas monitoramento. A intervenção usará um monitor de atividade habilitado para Bluetooth para detectar episódios sedentários prolongados, que enviarão uma mensagem via smartphone sugerindo que os pacientes caminhem. A intervenção começará pelo menos duas semanas antes da cirurgia programada e continuará nos primeiros 30 dias em casa após a alta hospitalar. Os resultados incluirão atividade objetiva e comportamento sedentário, sintomas relatados pelo paciente e qualidade de vida usando instrumentos padronizados, biomarcadores inflamatórios e morbidade e readmissão hospitalar 30 dias após a alta do índice.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para tratamento cirúrgico curativo de câncer colorretal ou peritoneal metastático na UPMC Shadyside
  • Capacidade de ficar de pé e andar sem ajuda antes da cirurgia
  • Identificado pelo menos duas semanas antes da data marcada para a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler e escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção de comportamento sedentário
Este grupo usará um monitor de atividade vinculado a um aplicativo de smartphone que enviará instruções destinadas a interromper os períodos sedentários prolongados
Comportamental: Comportamento Sedentário
Mensagens enviadas via smartphone solicitando que os pacientes andem após episódios prolongados de comportamento sedentário são detectados via monitor de atividade habilitado para Bluetooth
Dispositivo: Monitor de atividade habilitado para Bluetooth
Monitorando a atividade usando um monitor de atividade habilitado para Bluetooth
Comparador Ativo: Grupo somente de monitoramento
Este grupo usará um monitor de atividade habilitado para Bluetooth, mas não será solicitado a alterar o comportamento
Dispositivo: Monitor de atividade habilitado para Bluetooth
Monitorando a atividade usando um monitor de atividade habilitado para Bluetooth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 30 dias após a alta
Porcentagem de inscritos que concluíram o programa
30 dias após a alta
Aceitabilidade
Prazo: 30 dias pós-alta
Entrevistas pós-intervenção serão realizadas para avaliar a aceitabilidade do programa
30 dias pós-alta
Aderência
Prazo: 30 dias pós-alta
Porcentagens de avaliações concluídas e solicitações após as quais as etapas foram detectadas
30 dias pós-alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento sedentário objetivo total
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth usado durante o estudo estimará a quantidade total de tempo gasto em comportamento sedentário por dia
Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Atividade física objetiva
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth usado durante o estudo estimará o número de passos/dia.
Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Depressivo (CES-D) e gravidade dos sintomas físicos (adaptado do MD Anderson Symptom Inventory)
Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Qualidade de vida (FATO)
Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 2 semanas pós-alta
Níveis plasmáticos de IL-6 e PCR
2 semanas pós-alta
Morbidade
Prazo: 30 dias após a alta
As complicações cirúrgicas de grau 3-4 dentro de 30 dias após a alta hospitalar serão extraídas dos registros médicos
30 dias após a alta
Comportamento sedentário médio
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth será usado para estimar a média diária de sedentarismo
Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Ataque máximo de comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth será usado para estimar o máximo de sedentarismo diário
Mudança desde o início até 30 dias após a alta
Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta
As reinternações dentro de 30 dias após a alta hospitalar indexada serão extraídas dos prontuários médicos
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-075
  • K07CA204380 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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