Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af aktivitet for at understøtte heling (DASH)

21. maj 2021 opdateret af: Carissa Low, University of Pittsburgh

Teknologi til at reducere stillesiddende adfærd før og efter kræftkirurgi

Målet med denne forskning er at udvikle og teste en teknologi-støttet intervention til at reducere stillesiddende adfærd før og efter kræftoperationer. Kirurgisk onkologiske patienter har forhøjet risiko for postoperative komplikationer og genindlæggelser. Stillesiddende adfærd øges markant efter operation og hospitalsindlæggelse, og en reduktion af stillesiddende adfærd omkring tidspunktet for kræftkirurgi kan reducere risikoen, samtidig med at kræftpatienter får mulighed for at tage en mere aktiv rolle i deres helbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kolorektal eller peritoneal cancer, der er planlagt til kirurgisk resektion (n=60), vil blive randomiseret til enten stillesiddende adfærdsintervention eller kun overvågning. Interventionen vil bruge en Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor til at detektere længerevarende stillesiddende anfald, hvilket vil bede en besked leveret via smartphone, der foreslår, at patienter går. Indgrebet vil begynde mindst to uger før planlagt operation og vil fortsætte gennem de første 30 dage i hjemmet efter hospitalsudskrivning. Resultaterne vil omfatte objektiv aktivitet og stillesiddende adfærd, patientrapporterede symptomer og livskvalitet ved brug af standardiserede instrumenter, inflammatoriske biomarkører og morbiditet og hospitalsgenindlæggelse 30 dage efter indeksudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til kurativ kirurgisk behandling af metastatisk kolorektal eller peritoneal cancer på UPMC Shadyside
  • Evne til at stå og gå uden hjælp før operationen
  • Identificeret mindst to uger før deres planlagte operationsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe for stillesiddende adfærd
Denne gruppe vil bære en aktivitetsmonitor, der er knyttet til en smartphone-app, der sender meddelelser med det formål at afbryde længerevarende stillesiddende anfald
Adfærdsmæssigt: Stillesiddende adfærd
Beskeder leveret via smartphone, der beder patienter om at gå efter længerevarende stillesiddende adfærd, registreres via Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor
Enhed: Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor
Overvågning af aktivitet ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor
Aktiv komparator: Kun overvågningsgruppe
Denne gruppe vil bære en bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor, men vil ikke blive bedt om at ændre adfærd
Enhed: Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor
Overvågning af aktivitet ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Procentdel af de tilmeldte, der gennemførte programmet
30 dage efter udskrivelsen
Acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Efterinterventionsinterviews vil blive gennemført for at vurdere programmets accept
30 dage efter udskrivelsen
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Procentdel af gennemførte vurderinger og prompter, hvorefter trin blev opdaget
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total objektiv stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
En Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor, der bæres gennem hele undersøgelsen, vil estimere den samlede tid brugt i stillesiddende adfærd pr.
Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
En Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor båret gennem hele undersøgelsen vil estimere antallet af skridt/dag.
Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Depressiv (CES-D) og fysisk symptomsværhedsgrad (tilpasset fra MD Anderson Symptom Inventory)
Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Livskvalitet (FAKTA)
Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Plasmaniveauer af IL-6 og CRP
2 uger efter udskrivelsen
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Grad 3-4 kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter indeks hospitalsudskrivning vil blive udtrukket fra lægejournaler
30 dage efter udskrivelsen
Gennemsnitlig stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
En Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige daglige stillesiddende kamp
Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Maksimal stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
En Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor vil blive brugt til at estimere det maksimale daglige stillesiddende anfald
Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelser inden for 30 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet vil blive udtrukket fra journaler
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-075
  • K07CA204380 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger