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Erkennen von Aktivitäten zur Unterstützung der Heilung (DASH)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Carissa Low, University of Pittsburgh

Technologie zur Reduzierung von sitzendem Verhalten vor und nach einer Krebsoperation

Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung und Erprobung einer technologiegestützten Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten vor und nach einer Krebsoperation. Bei Patienten mit chirurgischer Onkologie besteht ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen und Rückübernahmen. Sitzendes Verhalten nimmt nach Operationen und Krankenhausaufenthalten deutlich zu, und eine Reduzierung des sitzenden Verhaltens zum Zeitpunkt der Krebsoperation könnte das Risiko verringern und Krebspatienten gleichzeitig in die Lage versetzen, eine aktivere Rolle bei ihrer Genesung zu übernehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Darm- oder Peritonealkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist (n=60), werden randomisiert entweder der Intervention zum sitzenden Verhalten oder nur der Überwachung zugeteilt. Bei der Intervention wird ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor verwendet, um längere Sitzphasen zu erkennen, was eine Nachricht über das Smartphone auslöst, die den Patienten empfiehlt, zu Fuß zu gehen. Der Eingriff beginnt mindestens zwei Wochen vor der geplanten Operation und wird in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause fortgesetzt. Zu den Ergebnissen gehören objektive Aktivität und sitzendes Verhalten, vom Patienten berichtete Symptome und Lebensqualität unter Verwendung standardisierter Instrumente, entzündliche Biomarker sowie Morbidität und Wiederaufnahme ins Krankenhaus 30 Tage nach der Indexentlassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die kurative chirurgische Behandlung von metastasiertem Darm- oder Peritonealkrebs am UPMC Shadyside
  • Fähigkeit, vor der Operation ohne fremde Hilfe zu stehen und zu gehen
  • Mindestens zwei Wochen vor dem geplanten Operationstermin identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht auf Englisch lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe für sitzendes Verhalten
Diese Gruppe trägt einen Aktivitätsmonitor, der mit einer Smartphone-App verknüpft ist und Aufforderungen sendet, um längere Bewegungsphasen zu unterbrechen
Verhalten: Sitzendes Verhalten
Per Smartphone übermittelte Nachrichten, die Patienten dazu auffordern, nach längerer Bewegungsmangel zu gehen, werden über einen Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor erkannt
Gerät: Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor
Überwachen Sie die Aktivität mit einem Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor
Aktiver Komparator: Nur-Überwachungsgruppe
Diese Gruppe trägt einen Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor, wird jedoch nicht zu einer Verhaltensänderung aufgefordert
Gerät: Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor
Überwachen Sie die Aktivität mit einem Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die das Programm abgeschlossen haben
30 Tage nach der Entlassung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Nach der Intervention werden Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz des Programms zu beurteilen
30 Tage nach der Entlassung
Adhärenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der abgeschlossenen Bewertungen und Eingabeaufforderungen, nach denen Schritte erkannt wurden
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt objektives sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor, der während der gesamten Studie getragen wird, schätzt die Gesamtzeit, die pro Tag mit sitzender Tätigkeit verbracht wird
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor, der während der gesamten Studie getragen wird, schätzt die Anzahl der Schritte pro Tag.
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Depressive (CES-D) und körperliche Symptomschwere (angepasst aus dem MD Anderson Symptom Inventory)
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Lebensqualität (FAKT)
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Plasmaspiegel von IL-6 und CRP
2 Wochen nach der Entlassung
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Chirurgische Komplikationen 3. bis 4. Grades innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus werden aus den Krankenakten entnommen
30 Tage nach der Entlassung
Mittlerer Anfall von sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor wird verwendet, um die durchschnittliche tägliche Sitzdauer abzuschätzen
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Maximales sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor wird verwendet, um die maximale tägliche Sitzdauer abzuschätzen
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus werden aus den Krankenakten entnommen
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-075
  • K07CA204380 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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