Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de actividad para apoyar la curación (DASH)

21 de mayo de 2021 actualizado por: Carissa Low, University of Pittsburgh

Tecnología para reducir el comportamiento sedentario antes y después de la cirugía de cáncer

El objetivo de esta investigación es desarrollar y probar una intervención respaldada por tecnología para reducir el comportamiento sedentario antes y después de la cirugía del cáncer. Los pacientes de oncología quirúrgica tienen un riesgo elevado de complicaciones postoperatorias y reingresos. El comportamiento sedentario aumenta notablemente después de la cirugía y la hospitalización, y reducir el comportamiento sedentario en el momento de la cirugía del cáncer podría reducir el riesgo y, al mismo tiempo, empoderar a los pacientes con cáncer para que asuman un papel más activo en su recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer colorrectal o peritoneal programados para resección quirúrgica (n = 60) serán asignados al azar a la intervención de comportamiento sedentario o solo al control. La intervención utilizará un monitor de actividad habilitado para Bluetooth para detectar episodios sedentarios prolongados, lo que generará un mensaje enviado a través de un teléfono inteligente que sugiere que los pacientes caminen. La intervención comenzará al menos dos semanas antes de la cirugía programada y continuará durante los primeros 30 días en el hogar después del alta hospitalaria. Los resultados incluirán actividad objetiva y comportamiento sedentario, síntomas informados por el paciente y calidad de vida utilizando instrumentos estandarizados, biomarcadores inflamatorios y morbilidad y reingreso hospitalario 30 días después del alta índice.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para tratamiento quirúrgico curativo de cáncer colorrectal o peritoneal metastásico en UPMC Shadyside
  • Capacidad para pararse y caminar sin ayuda antes de la cirugía
  • Identificados al menos dos semanas antes de la fecha programada para la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención de comportamiento sedentario
Este grupo usará un monitor de actividad vinculado a una aplicación de teléfono inteligente que enviará indicaciones destinadas a interrumpir episodios prolongados de sedentarismo.
Conductual: Comportamiento sedentario
Los mensajes enviados a través de un teléfono inteligente que incitan a los pacientes a caminar después de que se detecten episodios prolongados de comportamiento sedentario a través del monitor de actividad habilitado para Bluetooth
Dispositivo: Monitor de actividad habilitado para Bluetooth
Seguimiento de la actividad mediante un monitor de actividad habilitado para Bluetooth
Comparador activo: Grupo de solo supervisión
Este grupo usará un monitor de actividad con Bluetooth, pero no se le pedirá que cambie de comportamiento
Dispositivo: Monitor de actividad habilitado para Bluetooth
Seguimiento de la actividad mediante un monitor de actividad habilitado para Bluetooth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Porcentaje de inscritos que completaron el programa
30 días después del alta
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Se realizarán entrevistas posteriores a la intervención para evaluar la aceptabilidad del programa.
30 días después del alta
Adherencia
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Porcentajes de evaluaciones completadas y avisos después de los cuales se detectaron pasos
30 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento sedentario objetivo total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Un monitor de actividad habilitado para Bluetooth que se usa durante todo el estudio estimará la cantidad total de tiempo dedicado al comportamiento sedentario por día.
Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Un monitor de actividad habilitado para Bluetooth que se usa durante todo el estudio estimará la cantidad de pasos por día.
Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Gravedad de los síntomas depresivos (CES-D) y físicos (adaptado del Inventario de síntomas de MD Anderson)
Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Calidad de vida (HECHO)
Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Niveles plasmáticos de IL-6 y PCR
2 semanas después del alta
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Las complicaciones quirúrgicas de grado 3-4 dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice se extraerán de los registros médicos
30 días después del alta
Comportamiento sedentario medio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Se utilizará un monitor de actividad habilitado para Bluetooth para estimar el promedio diario de sedentarismo
Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Máximo comportamiento sedentario combate
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Se utilizará un monitor de actividad habilitado para Bluetooth para estimar el máximo de sedentarismo diario.
Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Las readmisiones dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice se extraerán de los registros médicos
30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-075
  • K07CA204380 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones