Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie aktywności wspomagającej leczenie (DASH)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Carissa Low, University of Pittsburgh

Technologia zmniejszająca siedzący tryb życia przed i po operacji onkologicznej

Celem tych badań jest opracowanie i przetestowanie wspieranej technologią interwencji w celu ograniczenia siedzącego trybu życia przed i po operacji raka. Pacjenci poddawani chirurgii onkologicznej są narażeni na podwyższone ryzyko powikłań pooperacyjnych i ponownych hospitalizacji. Siedzący tryb życia znacznie wzrasta po zabiegu chirurgicznym i hospitalizacji, a ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie operacji raka może zmniejszyć ryzyko, a jednocześnie umożliwia pacjentom chorym na raka odgrywanie bardziej aktywnej roli w ich powrocie do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jelita grubego lub otrzewnej zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej (n=60) zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano siedzący tryb życia lub tylko monitorowanie. Interwencja będzie wykorzystywać monitor aktywności z obsługą Bluetooth do wykrywania przedłużających się napadów siedzącego trybu życia, co spowoduje wysłanie wiadomości za pośrednictwem smartfona sugerującej pacjentom chodzenie. Interwencja rozpocznie się co najmniej dwa tygodnie przed planowaną operacją i będzie kontynuowana przez pierwsze 30 dni w domu po wypisaniu ze szpitala. Wyniki będą obejmować obiektywną aktywność i siedzący tryb życia, objawy zgłaszane przez pacjentów i jakość życia przy użyciu standardowych narzędzi, biomarkery stanu zapalnego oraz chorobowość i ponowną hospitalizację 30 dni po wypisie z indeksu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane do leczniczego leczenia chirurgicznego przerzutowego raka jelita grubego lub otrzewnej w UPMC Shadyside
  • Możliwość samodzielnego stania i chodzenia przed operacją
  • Zidentyfikowane co najmniej dwa tygodnie przed planowaną datą operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dotycząca zachowań siedzących
Ta grupa będzie nosić monitor aktywności połączony z aplikacją na smartfony, która będzie wysyłać monity mające na celu przerwanie długotrwałych napadów siedzącego trybu życia
Behawioralne: Siedzący tryb życia
Wiadomości dostarczane przez smartfon, zachęcające pacjentów do chodzenia po długotrwałych napadach siedzącego trybu życia, są wykrywane przez monitor aktywności z obsługą Bluetooth
Urządzenie: Monitor aktywności z obsługą Bluetooth
Monitorowanie aktywności za pomocą monitora aktywności obsługującego technologię Bluetooth
Aktywny komparator: Grupa tylko do monitorowania
Ta grupa będzie nosić monitor aktywności z obsługą Bluetooth, ale nie zostanie poproszona o zmianę zachowania
Urządzenie: Monitor aktywności z obsługą Bluetooth
Monitorowanie aktywności za pomocą monitora aktywności obsługującego technologię Bluetooth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Procent zapisanych, którzy ukończyli program
30 dni po wypisie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Przeprowadzone zostaną wywiady pointerwencyjne w celu oceny dopuszczalności programu
30 dni po wypisie
Przyczepność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Procent ukończonych ocen i monity, po których wykryto kroki
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obiektywny siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth, noszony podczas badania, oszacuje całkowity czas spędzony na siedzącym trybie dziennie
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth, noszony podczas badania, oszacuje liczbę kroków dziennie.
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Nasilenie objawów depresyjnych (CES-D) i fizycznych (zaadaptowano z kwestionariusza objawów MD Anderson)
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia (FAKT)
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Poziomy IL-6 i CRP w osoczu
2 tygodnie po wypisie
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Powikłania chirurgiczne stopnia 3-4 w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej
30 dni po wypisie
Średni siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth będzie używany do oszacowania średniej dziennej aktywności siedzącej
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Maksymalny siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth będzie używany do oszacowania maksymalnego dziennego trybu siedzącego trybu życia
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-075
  • K07CA204380 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami