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メチレンブルーの臨床研究 - 糖尿病性下肢潰瘍に対する媒介光線力学療法

2019年4月22日 更新者：Cheng Qing-feng、Chongqing Medical University

糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレンブルー媒介光線力学療法の有効性と安全性：無作為対照試験

研究者らは、糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレンブルーを介した光力学療法の有効性と安全性を確認し、そのメカニズムを調査するために、この前向き無作為化対照研究を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 - 感染症は、糖尿病性下肢潰瘍の治癒不良と関連しています。 糖尿病性下肢潰瘍は、しばしば下肢の血管狭窄または閉塞、貧弱な血液供給であり、局所潰瘍局所抗菌薬が効果的に到達および分布しにくくなり、全身抗菌効果が制限され、同時に細菌耐性を誘発しやすくなります。 近年、臨床的な多剤耐性菌の発生率が増加し、治療の難易度と費用が増加しています。

現在の研究では、光線力学療法 (PDT) が潰瘍細菌の表面を殺し、潰瘍の治癒を促進するかどうかを特定し、糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレン ブルーを介した光線力学療法のメカニズムを調査しようとしています。臨床指標： 糖尿病性足潰瘍面積縮小率、炎症抑制率、局所細菌負荷、抗生物質の投与量と使用時間、副作用率、細菌バイオフィルム、局所好中球細胞外トラップ。 PDT グループの臨床指標が対照グループよりも優れていれば、PDT の有効性と安全性を確認できます。 この研究では、糖尿病性下肢潰瘍に対するβ-メチレンブルーを介した光線力学療法のメカニズムを調査するために、3つの方法が使用されました: 細菌負荷、細菌バイオフィルム、潰瘍の局所好中球細胞外トラップの治療前および治療直後​​の比較、1 - 治療後 1 週間、2 週間、1 か月。期待される結果 - 研究者は、メチレンブルーを介した光線力学療法が糖尿病性下肢潰瘍の表面の細菌を殺し、創傷治癒を加速できると期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. テスト プロセス全体、自発的で署名済みのインフォームド コンセント フォームを理解する。
  • 2. 18 歳から 80 歳までの男女。
  • 3. 糖尿病性下肢潰瘍と診断されている。
  • 4. 潰瘍の持続期間が 1 か月を超えるワーグナー グレード Ⅱ、Ⅲの被験者。
  • 5. 潰瘍面積が 100 cm² 以下、または直線寸法が 10 cm 以下。

除外基準:

  • 1.全身感染症または追加の抗菌剤による治療が必要な付随感染症の診断。
  • 2. 妊娠中または授乳中の女性。
  • 3.ワーグナーグレードⅠ、Ⅳ、Ⅴ科目。
  • 4. 末梢血管疾患を有する患者は、直ちに血行再建術を必要とし、および/または感染肢の足首上腕収縮期血圧 (SBP) 指数が 0.5 未満である。
  • 5.主任研究者が決定した、参加するのに不適切な健康状態の患者。
  • 6. A型肝炎、B型肝炎、エイズ、結核、その他活動期の感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光線力学療法
光増感剤であるメチレン ブルーを潰瘍の表面に局所的に塗布し、潰瘍を 15 分間遮光します。 次に、光子治療器具を使用して潰瘍領域を 20 分間照射します。 光線力学療法は 1 日 1 回、合計 7 回適用されます。
組み合わせ製品：メチレンブルー
患者が局所温度が高すぎて立つことができないと感じた場合は、5 分間中断した後、治療を継続します。
アクティブコンパレータ：光子療法
偽薬を潰瘍の表面に局所的に塗布し、潰瘍を 15 分間遮光した。 次に、光子治療器具を使用して潰瘍領域を 20 分間照射します。 光子治療は1日1回、計7回行います。
組み合わせ製品：光子治療器
患者が局所温度が高すぎて立つことができないと感じた場合は、5 分間中断した後、治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の糖尿病性下肢潰瘍のベースラインからの変化（潰瘍面積）
時間枠：ベースラインと 7 日目
治療前後の潰瘍面積の変化
ベースラインと 7 日目
1時間後（最初の治療直後）の潰瘍の細菌量のベースライン（最初の治療の直前）からの変化
時間枠：ベースラインおよび（最初の治療直後）、7、14、21、28日目
治療前後の局所細菌量の変化
ベースラインおよび（最初の治療直後）、7、14、21、28日目
ベースラインからの変化（細菌バイオフィルム）
時間枠：ベースラインと 7、14、21、28 日目
治療前後の局所細菌バイオフィルムの変化
ベースラインと 7、14、21、28 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の投与量
時間枠：治療中の7日間
治療中の抗生物質の投与量
治療中の7日間
抗生物質の時代
時間枠：治療中の7日間
治療中の抗生物質使用時間
治療中の7日間
有害事象
時間枠：治療中の7日間
痛み、赤み、腫れなど
治療中の7日間
1回目の治療前と10回目の治療後の局所NET好中球細胞外トラップの比較
時間枠：ベースラインと 7、14、21、28 日目
ローカルNETの蛍光強度と面積
ベースラインと 7、14、21、28 日目
炎症抑制率
時間枠：治療中の7日間
炎症の持続時間
治療中の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chongqing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qingfeng Cheng, PhD、the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PDT2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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