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Studio clinico del blu di metilene - Terapia fotodinamica mediata per l'ulcera diabetica degli arti inferiori

22 aprile 2019 aggiornato da: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno progettato questo studio di controllo prospettico randomizzato per confermare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori e per esplorarne il meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO - L'infezione è associata a una scarsa guarigione dell'ulcera diabetica degli arti inferiori. L'ulcera diabetica degli arti inferiori è spesso stenosi o occlusione vascolare degli arti inferiori, scarso afflusso di sangue, rendendo i farmaci antibatterici locali dell'ulcera locale difficili da raggiungere e distribuire efficacemente, con conseguente efficacia antibatterica sistemica limitata e facile da indurre resistenza batterica allo stesso tempo. Negli ultimi anni, l'incidenza di batteri clinici multiresistenti è aumentata, aumentando la difficoltà e il costo del trattamento.

L'attuale studio tenta di identificare se la terapia fotodinamica (PDT) ucciderebbe la superficie dei batteri dell'ulcera e promuoverebbe la guarigione dell'ulcera, ed esplorerebbe il meccanismo della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori. indicatori clinici: tasso di riduzione dell'area dell'ulcera del piede diabetico, tasso di controllo dell'infiammazione, carica batterica locale, dose e tempo di utilizzo degli antibiotici, tasso di reazioni avverse, biofilm batterico, trappole extracellulari di neutrofili locali. L'efficacia e la sicurezza della PDT potrebbero essere confermate se gli indicatori clinici del gruppo PDT fossero migliori rispetto al gruppo di controllo. In questo studio, sono stati utilizzati tre metodi per studiare il meccanismo della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori: un confronto tra carica batterica, biofilm batterico, trappole extracellulari di neutrofili locali dell'ulcera immediatamente prima del trattamento e immediatamente,1 -settimana, 2 settimane, 1 mese dopo il trattamento; RISULTATI ATTESI-I ricercatori si aspetteranno che la terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene possa uccidere i batteri sulla superficie dell'ulcera diabetica degli arti inferiori e accelerare la guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Comprendere l'intero processo di test, modulo di consenso informato volontario e firmato.
  • 2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • 3. Diagnosi di ulcera diabetica degli arti inferiori.
  • 4. Durata dell'ulcera > 1 mese di soggetti di grado wagner Ⅱ, Ⅲ.
  • 5. Un'area dell'ulcera ≤100 cm² o di dimensione lineare ≤ 10 cm.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi di infezione sistemica o qualsiasi infezione concomitante che richiederebbe un trattamento con un agente antimicrobico aggiuntivo.
  • 2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 3. Soggetti di grado Wagner Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ.
  • 4. I pazienti con una malattia vascolare periferica richiedono un'immediata rivascolarizzazione e/o un indice di pressione arteriosa sistolica caviglia brachiale (SBP) <0,5 nell'arto infetto.
  • 5. Pazienti con condizioni di salute inadeguate a partecipare come determinato dai ricercatori principali.
  • 6. Pazienti con epatite A, epatite B, AIDS, tubercolosi e altre malattie infettive del periodo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fotodinamica
Il fotosensibilizzante, blu di metilene, viene applicato localmente sulla superficie dell'ulcera e l'ulcera è stata protetta dalla luce per 15 minuti. Quindi l'area dell'ulcera viene illuminata utilizzando uno strumento di fototerapia per 20 minuti. La terapia fotodinamica viene applicata una volta al giorno per un totale di sette volte.
Prodotto combinato: blu di metilene
Continuare il trattamento dopo 5 minuti di sospensione se il paziente sente che la temperatura locale è troppo alta per stare in piedi
Comparatore attivo: Fototerapia
Il placebo viene applicato localmente sulla superficie dell'ulcera e l'ulcera è stata protetta dalla luce per 15 minuti. Quindi l'area dell'ulcera viene illuminata utilizzando uno strumento di fototerapia per 20 minuti. La fototerapia viene applicata una volta al giorno per un totale di sette volte.
Prodotto combinato: Strumento per fototerapia
Continuare il trattamento dopo 5 minuti di sospensione se il paziente sente che la temperatura locale è troppo alta per stare in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (area dell'ulcera) nell'ulcera diabetica dell'arto inferiore al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Cambiamenti dell'area dell'ulcera prima e dopo il trattamento
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale (immediatamente prima del primo trattamento) della carica batterica dell'ulcera a un'ora (immediatamente dopo il primo trattamento)
Lasso di tempo: Basale e (immediatamente dopo il primo trattamento)，giorno 7,14,21,28
Alterazioni della carica batterica locale prima e dopo il trattamento
Basale e (immediatamente dopo il primo trattamento)，giorno 7,14,21,28
Variazione rispetto al basale (biofilm batterico)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7,14,21,28
Cambiamenti del biofilm batterico locale prima e dopo il trattamento
Basale e giorno 7,14,21,28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
Dosaggio di antibiotici durante il trattamento
7 giorni durante il trattamento
Il tempo degli antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
Tempo di utilizzo degli antibiotici durante il trattamento
7 giorni durante il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
tra cui dolore, arrossamento e gonfiore
7 giorni durante il trattamento
Un confronto tra trappole extracellulari di neutrofili NET locali prima del primo trattamento e dopo il decimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 7,14,21,28
Intensità di fluorescenza e area del NET locale
Basale e giorno 7,14,21,28
Tasso di controllo dell'infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
Durata dell'infiammazione
7 giorni durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDT2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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