メチレンブルーの臨床研究 - 糖尿病性下肢潰瘍に対する媒介光線力学療法
糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレンブルー媒介光線力学療法の有効性と安全性:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的 - 感染症は、糖尿病性下肢潰瘍の治癒不良と関連しています。 糖尿病性下肢潰瘍は、しばしば下肢の血管狭窄または閉塞、貧弱な血液供給であり、局所潰瘍局所抗菌薬が効果的に到達および分布しにくくなり、全身抗菌効果が制限され、同時に細菌耐性を誘発しやすくなります。 近年、臨床的な多剤耐性菌の発生率が増加し、治療の難易度と費用が増加しています。
現在の研究では、光線力学療法 (PDT) が潰瘍細菌の表面を殺し、潰瘍の治癒を促進するかどうかを特定し、糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレン ブルーを介した光線力学療法のメカニズムを調査しようとしています。臨床指標: 糖尿病性足潰瘍面積縮小率、炎症抑制率、局所細菌負荷、抗生物質の投与量と使用時間、副作用率、細菌バイオフィルム、局所好中球細胞外トラップ。 PDT グループの臨床指標が対照グループよりも優れていれば、PDT の有効性と安全性を確認できます。 この研究では、糖尿病性下肢潰瘍に対するβ-メチレンブルーを介した光線力学療法のメカニズムを調査するために、3つの方法が使用されました: 細菌負荷、細菌バイオフィルム、潰瘍の局所好中球細胞外トラップの治療前および治療直後の比較、1 - 治療後 1 週間、2 週間、1 か月。期待される結果 - 研究者は、メチレンブルーを介した光線力学療法が糖尿病性下肢潰瘍の表面の細菌を殺し、創傷治癒を加速できると期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qingfeng Cheng, PhD
- 電話番号:086-23-89011510
- メール:cqf19760516@163.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト:
- Qingfeng Cheng, PhD
- 電話番号:086-23-89011510
- メール:cqf19760516@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. テスト プロセス全体、自発的で署名済みのインフォームド コンセント フォームを理解する。
- 2. 18 歳から 80 歳までの男女。
- 3. 糖尿病性下肢潰瘍と診断されている。
- 4. 潰瘍の持続期間が 1 か月を超えるワーグナー グレード Ⅱ、Ⅲの被験者。
- 5. 潰瘍面積が 100 cm² 以下、または直線寸法が 10 cm 以下。
除外基準:
- 1.全身感染症または追加の抗菌剤による治療が必要な付随感染症の診断。
- 2. 妊娠中または授乳中の女性。
- 3.ワーグナーグレードⅠ、Ⅳ、Ⅴ科目。
- 4. 末梢血管疾患を有する患者は、直ちに血行再建術を必要とし、および/または感染肢の足首上腕収縮期血圧 (SBP) 指数が 0.5 未満である。
- 5.主任研究者が決定した、参加するのに不適切な健康状態の患者。
- 6. A型肝炎、B型肝炎、エイズ、結核、その他活動期の感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光線力学療法
光増感剤であるメチレン ブルーを潰瘍の表面に局所的に塗布し、潰瘍を 15 分間遮光します。
次に、光子治療器具を使用して潰瘍領域を 20 分間照射します。
光線力学療法は 1 日 1 回、合計 7 回適用されます。
|
患者が局所温度が高すぎて立つことができないと感じた場合は、5 分間中断した後、治療を継続します。
|
アクティブコンパレータ:光子療法
偽薬を潰瘍の表面に局所的に塗布し、潰瘍を 15 分間遮光した。
次に、光子治療器具を使用して潰瘍領域を 20 分間照射します。
光子治療は1日1回、計7回行います。
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患者が局所温度が高すぎて立つことができないと感じた場合は、5 分間中断した後、治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の糖尿病性下肢潰瘍のベースラインからの変化(潰瘍面積)
時間枠:ベースラインと 7 日目
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治療前後の潰瘍面積の変化
|
ベースラインと 7 日目
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1時間後(最初の治療直後)の潰瘍の細菌量のベースライン(最初の治療の直前)からの変化
時間枠:ベースラインおよび(最初の治療直後)、7、14、21、28日目
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治療前後の局所細菌量の変化
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ベースラインおよび(最初の治療直後)、7、14、21、28日目
|
ベースラインからの変化(細菌バイオフィルム)
時間枠:ベースラインと 7、14、21、28 日目
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治療前後の局所細菌バイオフィルムの変化
|
ベースラインと 7、14、21、28 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の投与量
時間枠:治療中の7日間
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治療中の抗生物質の投与量
|
治療中の7日間
|
抗生物質の時代
時間枠:治療中の7日間
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治療中の抗生物質使用時間
|
治療中の7日間
|
有害事象
時間枠:治療中の7日間
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痛み、赤み、腫れなど
|
治療中の7日間
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1回目の治療前と10回目の治療後の局所NET好中球細胞外トラップの比較
時間枠:ベースラインと 7、14、21、28 日目
|
ローカルNETの蛍光強度と面積
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ベースラインと 7、14、21、28 日目
|
炎症抑制率
時間枠:治療中の7日間
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炎症の持続時間
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治療中の7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Qingfeng Cheng, PhD、the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tardivo JP, Adami F, Correa JA, Pinhal MA, Baptista MS. A clinical trial testing the efficacy of PDT in preventing amputation in diabetic patients. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Sep;11(3):342-50. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.04.007. Epub 2014 May 9.
- Lei X, Liu B, Huang Z, Wu J. A clinical study of photodynamic therapy for chronic skin ulcers in lower limbs infected with Pseudomonas aeruginosa. Arch Dermatol Res. 2015 Jan;307(1):49-55. doi: 10.1007/s00403-014-1520-4. Epub 2014 Nov 20.
- Detty MR, Gibson SL, Wagner SJ. Current clinical and preclinical photosensitizers for use in photodynamic therapy. J Med Chem. 2004 Jul 29;47(16):3897-915. doi: 10.1021/jm040074b. No abstract available.
- Giraudeau C, Moussaron A, Stallivieri A, Mordon S, Frochot C. Indocyanine green: photosensitizer or chromophore? Still a debate. Curr Med Chem. 2014;21(16):1871-97. doi: 10.2174/0929867321666131218095802.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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