このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メチレンブルーの臨床研究 - 糖尿病性下肢潰瘍に対する媒介光線力学療法

2019年4月22日 更新者:Cheng Qing-feng、Chongqing Medical University

糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレンブルー媒介光線力学療法の有効性と安全性:無作為対照試験

研究者らは、糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレンブルーを介した光力学療法の有効性と安全性を確認し、そのメカニズムを調査するために、この前向き無作為化対照研究を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

目的 - 感染症は、糖尿病性下肢潰瘍の治癒不良と関連しています。 糖尿病性下肢潰瘍は、しばしば下肢の血管狭窄または閉塞、貧弱な血液供給であり、局所潰瘍局所抗菌薬が効果的に到達および分布しにくくなり、全身抗菌効果が制限され、同時に細菌耐性を誘発しやすくなります。 近年、臨床的な多剤耐性菌の発生率が増加し、治療の難易度と費用が増加しています。

現在の研究では、光線力学療法 (PDT) が潰瘍細菌の表面を殺し、潰瘍の治癒を促進するかどうかを特定し、糖尿病性下肢潰瘍に対するメチレン ブルーを介した光線力学療法のメカニズムを調査しようとしています。臨床指標: 糖尿病性足潰瘍面積縮小率、炎症抑制率、局所細菌負荷、抗生物質の投与量と使用時間、副作用率、細菌バイオフィルム、局所好中球細胞外トラップ。 PDT グループの臨床指標が対照グループよりも優れていれば、PDT の有効性と安全性を確認できます。 この研究では、糖尿病性下肢潰瘍に対するβ-メチレンブルーを介した光線力学療法のメカニズムを調査するために、3つの方法が使用されました: 細菌負荷、細菌バイオフィルム、潰瘍の局所好中球細胞外トラップの治療前および治療直後​​の比較、1 - 治療後 1 週間、2 週間、1 か月。期待される結果 - 研究者は、メチレンブルーを介した光線力学療法が糖尿病性下肢潰瘍の表面の細菌を殺し、創傷治癒を加速できると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. テスト プロセス全体、自発的で署名済みのインフォームド コンセント フォームを理解する。
  • 2. 18 歳から 80 歳までの男女。
  • 3. 糖尿病性下肢潰瘍と診断されている。
  • 4. 潰瘍の持続期間が 1 か月を超えるワーグナー グレード Ⅱ、Ⅲの被験者。
  • 5. 潰瘍面積が 100 cm² 以下、または直線寸法が 10 cm 以下。

除外基準:

  • 1.全身感染症または追加の抗菌剤による治療が必要な付随感染症の診断。
  • 2. 妊娠中または授乳中の女性。
  • 3.ワーグナーグレードⅠ、Ⅳ、Ⅴ科目。
  • 4. 末梢血管疾患を有する患者は、直ちに血行再建術を必要とし、および/または感染肢の足首上腕収縮期血圧 (SBP) 指数が 0.5 未満である。
  • 5.主任研究者が決定した、参加するのに不適切な健康状態の患者。
  • 6. A型肝炎、B型肝炎、エイズ、結核、その他活動期の感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光線力学療法
光増感剤であるメチレン ブルーを潰瘍の表面に局所的に塗布し、潰瘍を 15 分間遮光します。 次に、光子治療器具を使用して潰瘍領域を 20 分間照射します。 光線力学療法は 1 日 1 回、合計 7 回適用されます。
患者が局所温度が高すぎて立つことができないと感じた場合は、5 分間中断した後、治療を継続します。
アクティブコンパレータ:光子療法
偽薬を潰瘍の表面に局所的に塗布し、潰瘍を 15 分間遮光した。 次に、光子治療器具を使用して潰瘍領域を 20 分間照射します。 光子治療は1日1回、計7回行います。
患者が局所温度が高すぎて立つことができないと感じた場合は、5 分間中断した後、治療を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の糖尿病性下肢潰瘍のベースラインからの変化(潰瘍面積)
時間枠:ベースラインと 7 日目
治療前後の潰瘍面積の変化
ベースラインと 7 日目
1時間後(最初の治療直後)の潰瘍の細菌量のベースライン(最初の治療の直前)からの変化
時間枠:ベースラインおよび(最初の治療直後)、7、14、21、28日目
治療前後の局所細菌量の変化
ベースラインおよび(最初の治療直後)、7、14、21、28日目
ベースラインからの変化(細菌バイオフィルム)
時間枠:ベースラインと 7、14、21、28 日目
治療前後の局所細菌バイオフィルムの変化
ベースラインと 7、14、21、28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の投与量
時間枠:治療中の7日間
治療中の抗生物質の投与量
治療中の7日間
抗生物質の時代
時間枠:治療中の7日間
治療中の抗生物質使用時間
治療中の7日間
有害事象
時間枠:治療中の7日間
痛み、赤み、腫れなど
治療中の7日間
1回目の治療前と10回目の治療後の局所NET好中球細胞外トラップの比較
時間枠:ベースラインと 7、14、21、28 日目
ローカルNETの蛍光強度と面積
ベースラインと 7、14、21、28 日目
炎症抑制率
時間枠:治療中の7日間
炎症の持続時間
治療中の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qingfeng Cheng, PhD、the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月29日

一次修了 (予想される)

2020年4月29日

研究の完了 (予想される)

2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メチレンブルーの臨床試験

3
購読する