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Klinische Studie zu Methylenblau – vermittelte photodynamische Therapie bei diabetischem Ulkus an den unteren Extremitäten

22. April 2019 aktualisiert von: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der durch Methylenblau vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischem Ulkus der unteren Extremitäten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher entwarfen diese prospektive, randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der durch Methylenblau vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten zu bestätigen und ihren Mechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIEL – Eine Infektion ist mit einer schlechten Heilung von diabetischen Geschwüren an den unteren Extremitäten verbunden. Diabetische Geschwüre an den unteren Extremitäten sind häufig Gefäßstenose oder -verschluss der unteren Extremitäten, schlechte Blutversorgung, wodurch lokale antibakterielle Medikamente schwierig zu erreichen und zu verteilen sind, wodurch die systemische antibakterielle Wirksamkeit begrenzt ist und gleichzeitig eine bakterielle Resistenz leicht induziert werden kann . In den letzten Jahren hat die Inzidenz klinisch multiresistenter Bakterien zugenommen, was die Schwierigkeit und die Kosten der Behandlung erhöht hat.

Die aktuelle Studie versucht herauszufinden, ob die photodynamische Therapie (PDT) die Oberfläche von Ulkusbakterien abtöten und die Ulkusheilung fördern würde, und untersucht den Mechanismus der durch Methylenblau vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten Klinische Indikatoren: Reduktionsrate des diabetischen Fußgeschwürs, Entzündungskontrollrate, lokale Bakterienbelastung, Dosis und Anwendungszeit von Antibiotika, Nebenwirkungsrate, bakterieller Biofilm, lokale neutrophile extrazelluläre Fallen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der PDT könnte bestätigt werden, wenn die klinischen Indikatoren der PDT-Gruppe besser sind als die der Kontrollgruppe. In dieser Studie wurden drei Methoden verwendet, um den Mechanismus der -Methylenblau-vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten zu untersuchen: ein Vergleich der bakteriellen Belastung, des bakteriellen Biofilms, lokaler neutrophiler extrazellulärer Fallen des Ulkus unmittelbar vor der Behandlung und unmittelbar,1 -Woche, 2 Wochen, 1 Monat Nachbehandlung; ERWARTETE ERGEBNISSE – Die Forscher gehen davon aus, dass die Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie Bakterien auf der Oberfläche von diabetischen Geschwüren an den unteren Extremitäten abtöten und die Wundheilung beschleunigen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Verstehen Sie den gesamten Testprozess, die freiwillige und unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • 2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • 3. Diagnose eines diabetischen Geschwürs an den unteren Extremitäten.
  • 4. Dauer des Geschwürs> 1 Monat der Wagner-Klasse Ⅱ, Ⅲ Probanden.
  • 5. Eine Ulkusfläche von ≤ 100 cm² oder eine lineare Abmessung von ≤ 10 cm.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer systemischen Infektion oder einer Begleitinfektion, die eine Behandlung mit einem zusätzlichen antimikrobiellen Mittel erfordern würde.
  • 2. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 3. Wagner-Klassen Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ Fächer.
  • 4. Patienten mit einer peripheren Gefäßerkrankung benötigen eine sofortige Revaskularisierung und/oder einen systolischen Blutdruck (SBP)-Index des Knöchel-Arms < 0,5 in der infizierten Extremität.
  • 5. Patienten mit unangemessenem Gesundheitszustand zur Teilnahme, wie von den Hauptforschern festgelegt.
  • 6. Patienten in der Hepatitis A, Hepatitis B, AIDS, Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten der aktiven Periode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Photodynamische Therapie
Der Photosensibilisator, Methylenblau, wird topisch auf die Geschwüroberfläche aufgetragen, und das Geschwür wurde 15 Minuten lang vor Licht geschützt. Dann wird der Ulkusbereich mit einem Photonentherapiegerät für 20 Minuten beleuchtet. Die photodynamische Therapie wird einmal täglich insgesamt sieben Mal angewendet.
Kombinationsprodukt: Methylenblau
Setzen Sie die Behandlung nach 5 Minuten Unterbrechung fort, wenn der Patient das Gefühl hat, dass die lokale Temperatur zu hoch ist, um zu stehen
Aktiver Komparator: Photonentherapie
Das Placebo wird topisch auf die Geschwüroberfläche aufgetragen und das Geschwür wurde 15 Minuten lang vor Licht geschützt. Dann wird der Ulkusbereich mit einem Photonentherapiegerät für 20 Minuten beleuchtet. Die Photonentherapie wird einmal täglich insgesamt sieben Mal angewendet.
Kombinationsprodukt: Photonentherapie-Instrument
Setzen Sie die Behandlung nach 5 Minuten Unterbrechung fort, wenn der Patient das Gefühl hat, dass die lokale Temperatur zu hoch ist, um zu stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Geschwürbereich) im diabetischen Ulkus der unteren Extremitäten am 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Veränderungen des Geschwürbereichs vor und nach der Behandlung
Grundlinie und Tag 7
Veränderung der bakteriellen Belastung des Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Behandlung) nach einer Stunde (unmittelbar nach der ersten Behandlung)
Zeitfenster: Baseline und (unmittelbar nach der ersten Behandlung) Tag 7, 14, 21, 28
Veränderungen der lokalen Bakterienlast vor und nach der Behandlung
Baseline und (unmittelbar nach der ersten Behandlung) Tag 7, 14, 21, 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (bakterieller Biofilm)
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7,14,21,28
Veränderungen des lokalen bakteriellen Biofilms vor und nach der Behandlung
Basislinie und Tag 7,14,21,28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis von Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
Dosierung von Antibiotika während der Behandlung
7 Tage während der Behandlung
Die Zeit der Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
Antibiotika-Anwendungsdauer während der Behandlung
7 Tage während der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
einschließlich Schmerzen, Rötungen und Schwellungen
7 Tage während der Behandlung
Ein Vergleich lokaler extrazellulärer NET-Neutrophilenfallen vor der ersten Behandlung und nach der zehnten Behandlung
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7,14,21,28
Fluoreszenzintensität und Fläche des lokalen NET
Basislinie und Tag 7,14,21,28
Entzündungskontrollrate
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
Dauer der Entzündung
7 Tage während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDT2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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