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亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的临床研究

2019年4月22日 更新者：Cheng Qing-feng、Chongqing Medical University

亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性：一项随机对照研究

研究者设计了这项前瞻性、随机对照研究，以证实亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的有效性和安全性，并探讨其机制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的-感染与糖尿病下肢溃疡愈合不良有关。 糖尿病下肢溃疡常为下肢血管狭窄或闭塞，血供不畅，致使溃疡局部局部抗菌药物难以有效到达和分布，导致全身抗菌药效有限，同时易诱发细菌耐药。 近年来，临床多重耐药菌的发生率增加，增加了治疗的难度和费用。

目前的研究试图确定光动力疗法 (PDT) 是否会杀死溃疡表面的细菌并促进溃疡愈合，并探索亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的机制研究设计和方法-本研究评估了六个临床指标：糖尿病足溃疡面积缩小率、炎症控制率、局部细菌载量、抗生素剂量及使用时间、不良反应率、细菌生物膜、局部中性粒细胞胞外陷阱。 如果PDT组的临床指标优于对照组，则可以证实PDT的疗效和安全性。 在本研究中，使用三种方法研究了β-亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的机制：比较治疗前和治疗后溃疡的细菌载量、细菌生物膜、局部中性粒细胞胞外陷阱，1 -治疗后 1 周、2 周、1 个月；预期结果——研究者预计亚甲蓝介导的光动力疗法可以杀死糖尿病下肢溃疡表面的细菌并加速伤口愈合。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.了解整个试验过程，自愿并签署知情同意书。
  • 2. 18岁至80岁的男女。
  • 3.确诊为糖尿病下肢溃疡。
  • 4.溃疡病程＞1个月的wagner Ⅱ、Ⅲ级受试者。
  • 5.溃疡面积≤100平方厘米或线性尺寸≤10厘米。

排除标准：

  • 1. 全身感染或任何需要额外抗菌药物治疗的伴随感染的诊断。
  • 2.孕妇或哺乳期妇女。
  • 3.瓦格纳Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ级科目。
  • 4.患有外周血管疾病的患者需要立即血运重建，和/或感染肢体的踝臂收缩压（SBP）指数<0.5。
  • 5. 由主要研究者确定的健康状况不佳的患者参加。
  • 6.甲肝、乙肝、艾滋病、肺结核等传染病活动期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：光动力疗法
将光敏剂亚甲蓝局部应用于溃疡表面，并将溃疡避光 15 分钟。 然后使用光子治疗仪照射溃疡区域 20 分钟。 光动力疗法每天应用一次，共七次。
组合产品：亚甲蓝
如患者感觉局部温度过高无法站立，暂停5分钟后继续治疗
有源比较器：光子疗法
安慰剂局部应用于溃疡表面，溃疡避光 15 分钟。 然后使用光子治疗仪照射溃疡区域 20 分钟。 光子疗法每天应用一次，共七次。
组合产品：光子治疗仪
如患者感觉局部温度过高无法站立，暂停5分钟后继续治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第7天糖尿病下肢溃疡较基线（溃疡面积）的变化
大体时间：基线和第 7 天
治疗前后溃疡面积变化
基线和第 7 天
一小时（第一次治疗后）溃疡细菌载量相对于基线（第一次治疗前）的变化
大体时间：基线和（第一次治疗后即刻），第7、14、21、28天
治疗前后局部细菌载量变化
基线和（第一次治疗后即刻），第7、14、21、28天
相对于基线的变化（细菌生物膜）
大体时间：基线和第 7、14、21、28 天
治疗前后局部细菌生物膜的变化
基线和第 7、14、21、28 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抗生素的剂量
大体时间：治疗期间7天
治疗期间抗生素的剂量
治疗期间7天
抗生素时代
大体时间：治疗期间7天
治疗期间抗生素使用时间
治疗期间7天
不良事件
大体时间：治疗期间7天
包括疼痛、发红和肿胀
治疗期间7天
第一次治疗前和第十次治疗后局部 NET 中性粒细胞胞外陷阱的比较
大体时间：基线和第 7、14、21、28 天
局部 NET 的荧光强度和面积
基线和第 7、14、21、28 天
炎症控制率
大体时间：治疗期间7天
炎症持续时间
治疗期间7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chongqing Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Qingfeng Cheng, PhD、the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月29日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月29日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PDT2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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