Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av metylenblått - mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i nedre ekstremiteter

22. april 2019 oppdatert av: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Effekten og sikkerheten til metylenblått-mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i nedre ekstremiteter: en randomisert kontrollert studie

Forskerne designet denne prospektive, randomiserte kontrollstudien for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til metylenblått-mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i underekstremiteter og for å utforske mekanismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL- Infeksjon er assosiert med dårlig tilheling av diabetisk underekstremitetssår. Diabetisk sår i underekstremiteter er ofte vaskulær stenose eller okklusjon i nedre ekstremiteter, dårlig blodtilførsel, noe som gjør lokale sår lokale antibakterielle medisiner vanskelige å effektivt nå og distribuere, noe som resulterer i at systemisk antibakteriell effekt er begrenset, og lett å indusere bakteriell motstand på samme tid. De siste årene har forekomsten av kliniske multiresistente bakterier økt, noe som øker vanskelighetsgraden og kostnadene ved behandling.

Den nåværende studien forsøker å identifisere om fotodynamisk terapi (PDT) vil drepe overflaten av sårbakterier og fremme sårheling, og utforske mekanismen for metylenblått-mediert fotodynamisk terapi for diabetisk underekstremitetssår FORSKNINGSDESIGN OG METODER – Denne studien evaluerte seks kliniske indikatorer: reduksjonshastighet for diabetisk fotsårområde, betennelseskontrollrate, lokal bakteriell belastning, dose og brukstid for antibiotika, bivirkningshastighet, bakteriell biofilm, lokale nøytrofile ekstracellulære feller. Effekten og sikkerheten til PDT kan bekreftes hvis de kliniske indikatorene for PDT-gruppen er bedre enn kontrollgruppen. I denne studien ble tre metoder brukt for å undersøke mekanismen for -metylenblått mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i underekstremiteter: en sammenligning av bakteriemengden, bakteriell biofilm, lokale nøytrofile ekstracellulære feller av såret umiddelbart før behandling og umiddelbart,1 -uke,2 uker,1 måned etter behandling; FORVENTEDE RESULTATER-Forskerne vil forvente at metylenblått-mediert fotodynamisk terapi kan drepe bakterier på overflaten av diabetisk underekstremitetssår og akselerere sårheling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forstå hele testprosessen, frivillig og signert skjema for informert samtykke.
  • 2. Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år.
  • 3. Diagnostisert med diabetisk sår i underekstremitetene.
  • 4. Sårvarighet> 1 måned av wagner grad Ⅱ, Ⅲ fag.
  • 5. Et sårområde ≤100 cm² eller av lineær dimensjon ≤ 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnose av systemisk infeksjon eller enhver samtidig infeksjon som vil kreve behandling med et ekstra antimikrobielt middel.
  • 2. Gravide eller ammende kvinner.
  • 3. Wagner karakter Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ fag.
  • 4. Pasienter med en perifer vaskulær sykdom krever umiddelbar revaskularisering, og/eller en ankelbrachial systolisk blodtrykksindeks (SBP) <0,5 i det infiserte lemmet.
  • 5. Pasienter med upassende helse skal delta som bestemt av hovedetterforskerne.
  • 6. Pasienter i hepatitt A, hepatitt B, AIDS, tuberkulose og andre infeksjonssykdommer i den aktive perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi
Fotosensibilisatoren, metylenblått, påføres topisk på såroverflaten og såret ble skjermet fra lys i 15 minutter. Deretter belyses sårområdet ved hjelp av et fotonterapiinstrument i 20 minutter. Fotodynamisk terapi brukes en gang daglig i totalt syv ganger.
Kombinasjonsprodukt: metylenblått
Fortsett behandlingen etter 5 minutter suspensjon hvis pasienten føler at den lokale temperaturen er for høy til å stå
Aktiv komparator: Fotonterapi
Placeboen påføres topisk på såroverflaten og såret ble skjermet fra lys i 15 minutter. Deretter belyses sårområdet ved hjelp av et fotonterapiinstrument i 20 minutter. Fotonterapi påføres en gang daglig i totalt syv ganger.
Kombinasjonsprodukt: Instrument for fotonterapi
Fortsett behandlingen etter 5 minutter suspensjon hvis pasienten føler at den lokale temperaturen er for høy til å stå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (sårområdet) i det diabetiske såret i underekstremiteten på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Endringer i sårområdet før og etter behandling
Grunnlinje og dag 7
Endring fra baseline (rett før første behandling) i bakteriemengden av såret etter én time (umiddelbart etter første behandling)
Tidsramme: Baseline og (umiddelbart etter første behandling)，dag 7,14,21,28
Endringer i lokal bakteriebelastning før og etter behandling
Baseline og (umiddelbart etter første behandling)，dag 7,14,21,28
Endring fra baseline (bakteriell biofilm)
Tidsramme: Baseline og dag 7,14,21,28
Endringer av lokal bakteriell biofilm før og etter behandling
Baseline og dag 7,14,21,28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen av antibiotika
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
Dosering av antibiotika under behandling
7 dager under behandlingen
Antibiotikas tid
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
Antibiotikabrukstid under behandling
7 dager under behandlingen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
inkludert smerte, rødhet og hevelse
7 dager under behandlingen
En sammenligning av lokale NET-nøytrofile ekstracellulære feller før første behandling og etter tiende behandling
Tidsramme: Baseline og dag 7,14,21,28
Fluorescensintensitet og område av lokalt NET
Baseline og dag 7,14,21,28
Inflammasjonskontrollrate
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
Varighet av betennelse
7 dager under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chongqing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PDT2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metylenblått

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger