Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie methylenové modři – zprostředkovaná fotodynamická terapie diabetického vředu dolní končetiny

22. dubna 2019 aktualizováno: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie diabetického vředu dolní končetiny zprostředkované metylenovou modří: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci navrhli tuto prospektivní, randomizovanou kontrolní studii, aby potvrdila účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie diabetického vředu dolní končetiny zprostředkovanou methylenovou modří a prozkoumala její mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍL- Infekce je spojena se špatným hojením diabetického vředu dolní končetiny. Diabetické vředy dolních končetin jsou často cévní stenóza nebo okluze dolní končetiny, špatné zásobení krví, takže lokální vředová lokální antibakteriální léčiva jsou obtížně účinně dosažitelná a distribuována, což má za následek omezenou systémovou antibakteriální účinnost a snadné navození bakteriální rezistence. V posledních letech se zvýšil výskyt klinických multirezistentních bakterií, což zvýšilo obtížnost a náklady na léčbu.

Současná studie se pokouší zjistit, zda by fotodynamická terapie (PDT) zabila povrch vředových bakterií a podpořila hojení vředů, a prozkoumala mechanismus fotodynamické terapie methylenovou modří u diabetických vředů na dolních končetinách NÁVRH A METODY VÝZKUMU – Tato studie hodnotila šest klinické ukazatele: míra redukce oblasti diabetického vředu na noze, míra kontroly zánětu, lokální bakteriální zátěž, dávka a doba použití antibiotik, míra nežádoucích reakcí, bakteriální biofilm, lokální extracelulární pasti neutrofilů. Účinnost a bezpečnost PDT by mohla být potvrzena, pokud jsou klinické ukazatele skupiny PDT lepší než kontrolní skupina. V této studii byly ke zkoumání mechanismu fotodynamické terapie diabetického vředu dolní končetiny zprostředkované metylenovou modří použity tři metody: srovnání bakteriální zátěže, bakteriálního biofilmu, lokálních neutrofilních extracelulárních pastí vředu ihned před léčbou a ihned,1 -týden, 2 týdny, 1 měsíc po léčbě; OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY – Vyšetřovatelé budou očekávat, že fotodynamická terapie zprostředkovaná methylenovou modří by mohla zabíjet bakterie na povrchu diabetického vředu dolní končetiny a urychlit hojení ran.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pochopte celý proces testování, dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.
  • 2. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  • 3. Diagnostikován diabetický vřed dolní končetiny.
  • 4. Trvání vředu > 1 měsíc u pacientů se stupněm wagner Ⅱ, Ⅲ.
  • 5. Oblast vředu ≤ 100 cm² nebo lineárního rozměru ≤ 10 cm.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diagnóza systémové infekce nebo jakékoli souběžné infekce, která by vyžadovala léčbu dalším antimikrobiálním přípravkem.
  • 2. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 3. Wagnerův stupeň Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ předmětů.
  • 4. Pacienti s onemocněním periferních cév vyžadují okamžitou revaskularizaci a/nebo index kotníkového systolického krevního tlaku (SBP) < 0,5 v infikované končetině.
  • 5. Účast pacientů s nevhodným zdravotním stavem, jak určili hlavní zkoušející.
  • 6. Pacienti v hepatitidě A, hepatitidě B, AIDS, tuberkulóze a jiných infekčních onemocněních aktivního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotodynamická terapie
Fotosenzibilizátor, methylenová modř, je aplikován lokálně na povrch vředu a vřed byl chráněn před světlem po dobu 15 minut. Poté se oblast vředu osvětluje pomocí nástroje pro fotonovou terapii po dobu 20 minut. Fotodynamická terapie se aplikuje jednou denně celkem sedmkrát.
Kombinovaný produkt: methylenová modř
Pokračujte v léčbě po 5 minutách pozastavení, pokud má pacient pocit, že místní teplota je příliš vysoká na to, aby ustál
Aktivní komparátor: Fotonová terapie
Placebo bylo aplikováno topicky na povrch vředu a vřed byl chráněn před světlem po dobu 15 minut. Poté se oblast vředu osvětluje pomocí nástroje pro fotonovou terapii po dobu 20 minut. Fotonová terapie se aplikuje jednou denně celkem sedmkrát.
Kombinovaný produkt: Nástroj pro fotonovou terapii
Pokračujte v léčbě po 5 minutách pozastavení, pokud má pacient pocit, že místní teplota je příliš vysoká na to, aby ustál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (oblast vředu) u diabetického vředu dolní končetiny v den 7
Časové okno: Výchozí stav a den 7
Změny oblasti vředu před a po léčbě
Výchozí stav a den 7
Změna bakteriální zátěže vředu od výchozí hodnoty (bezprostředně před prvním ošetřením) za jednu hodinu (bezprostředně po prvním ošetření)
Časové okno: Výchozí stav a (bezprostředně po prvním ošetření) den 7,14,21,28
Změny lokální bakteriální zátěže před a po léčbě
Výchozí stav a (bezprostředně po prvním ošetření) den 7,14,21,28
Změna od výchozí hodnoty (bakteriální biofilm)
Časové okno: Výchozí stav a den 7,14,21,28
Změny lokálního bakteriálního biofilmu před a po léčbě
Výchozí stav a den 7,14,21,28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka antibiotik
Časové okno: 7 dní během léčby
Dávkování antibiotik během léčby
7 dní během léčby
Doba antibiotik
Časové okno: 7 dní během léčby
Doba užívání antibiotik během léčby
7 dní během léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní během léčby
včetně bolesti, zarudnutí a otoku
7 dní během léčby
Srovnání lokálních NET neutrofilních extracelulárních pastí před prvním ošetřením a po desátém ošetření
Časové okno: Výchozí stav a den 7,14,21,28
Intenzita fluorescence a plocha lokální NET
Výchozí stav a den 7,14,21,28
Míra kontroly zánětu
Časové okno: 7 dní během léčby
Trvání zánětu
7 dní během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDT2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení