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呼吸窮迫症状介入（RDSI）試験 (RDSI-LC)

2021年11月29日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

肺がん患者に対する呼吸窮迫症状介入の臨床効果と費用効果を判定するためのランダム化比較試験

この研究は、中皮腫を含む肺がん患者の呼吸窮迫症状群（息切れ、咳、倦怠感）を自己管理するための通常のケアに呼吸窮迫症状介入（RDSI）を追加した場合の効果を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

英国では肺がんにより毎年 33,000 人が死亡しており、病気を治癒することはほとんどないため、患者管理は症状のコントロールを目的とすることがよくあります。 息切れ、咳、倦怠感は一般的であり、苦痛な症状がそれぞれ最大 90%、最大 47 ～ 86%、および 50 ～ 90% の患者に発生します。 これまで、この一連の症状に関する研究は、息切れ、咳、倦怠感を単一の症状として焦点を当ててきました。 しかし、患者が 1 つの症状に苦しんでいる場合、他の 1 つまたは両方も患っている可能性があります。 これらの症状を総称して、呼吸窮迫症状群と呼びます。

私たちのグループは、息切れ、咳、倦怠感を自己管理するためのマルチモーダルな呼吸窮迫症状介入 (RDSI) を開発しました。 この研究は、肺がん患者の呼吸窮迫症状群を自己管理するための通常のケアに RDSI を追加した場合の効果を判断することを目的としています。

参加する患者は、通常の治療または通常の治療と RDSI の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
263

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham、イギリス
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough、イギリス
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral、イギリス
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肺がんの診断 - 原発腫瘍、続発腫瘍、または中皮腫
  2. 難治性の息切れ、咳、倦怠感（3 つの症状のうち少なくとも 2 つが存在）に苦しみ、患者にとって煩わしいものである（下記を参照）*
  3. COPDの存在下、状態は安定している
  4. WHO パフォーマンス ステータス 0-2
  5. 予想される予後は少なくとも 3 か月
  6. 18歳以上

  7. インフォームドコンセントを与えることができる

    • 症状のスクリーニングプロセスの一環として、患者は次の質問をされます。

息切れによって日常生活に影響が出ていますか? 咳によって日常生活に影響が出ていませんか? 疲労によって日常生活に影響が出ていませんか?

除外基準:

  1. 息切れ、咳、倦怠感があるが、これらの症状が気にならない患者は対象外です（下記参照）*
  2. 過去 3 週間以内に COPD または胸部感染症の急性増悪**があり、薬剤の変更が必要になった
  3. 息切れが急速に悪化し、緊急の医療介入が必要になる
  4. 胸部への化学療法および/または放射線療法後 2 週間以上経過している

  5. 肺がんの外科的治療 4 週間を超える

    • 症状のスクリーニングプロセスの一環として、患者は次の質問をされます。

息切れによって日常生活に影響が出ていますか? 咳によって日常生活に影響が出ていませんか? 疲労によって日常生活に影響が出ていませんか?

** 増悪とは、患者の症状が通常の安定した状態から持続的に悪化し、通常の日ごとの変動を超え、発症が急性であることと定義されます。 一般的に報告される症状は、息切れの悪化、咳、喀痰の増加、および喀痰の色の変化です。 これらの症状の変化により、薬の変更が必要になることがよくあります。 NICE ガイドライン 201025。 この試験では、ステロイドや抗生物質などの薬剤の変更が必要な場合にのみ患者が除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロールアーム
普段のお手入れ
他の：呼吸窮迫症状への介入

RDSI は 4 つのコンポーネントで構成されます

  1. 制御された呼吸法 - 横隔膜呼吸法と心を落ち着かせるテクニックで構成され、1 日 2 回練習され、激しい息切れや不安のエピソードに必要に応じて使用されます。
  2. 咳を抑える技術 - 教育が含まれます（自発的に咳を和らげる能力、咳の警告サインを特定し、修正した嚥下法やリラックスした喉呼吸に置き換える能力）
  3. 指圧: L7、L9、LI4 (手と手首の領域にある)、CV21 と 22 (胸骨)、ST36 (膝) など、少数の指圧ポイントが教えられます。 患者はこれらのポイントを任意に組み合わせて選択し、症状を軽減するために少なくとも 1 日 2 回、1 分間圧力を加えることができます。
  4. 運動：個人に合わせた運動計画。たとえば、必要に応じて呼吸法を取り入れながら、地元の環境で徐々に距離を延ばして歩く。
実験的：介入アーム
呼吸窮迫症状への介入と通常のケア
他の：呼吸窮迫症状への介入

RDSI は 4 つのコンポーネントで構成されます

  1. 制御された呼吸法 - 横隔膜呼吸法と心を落ち着かせるテクニックで構成され、1 日 2 回練習され、激しい息切れや不安のエピソードに必要に応じて使用されます。
  2. 咳を抑える技術 - 教育が含まれます（自発的に咳を和らげる能力、咳の警告サインを特定し、修正した嚥下法やリラックスした喉呼吸に置き換える能力）
  3. 指圧: L7、L9、LI4 (手と手首の領域にある)、CV21 と 22 (胸骨)、ST36 (膝) など、少数の指圧ポイントが教えられます。 患者はこれらのポイントを任意に組み合わせて選択し、症状を軽減するために少なくとも 1 日 2 回、1 分間圧力を加えることができます。
  4. 運動：個人に合わせた運動計画。たとえば、必要に応じて呼吸法を取り入れながら、地元の環境で徐々に距離を延ばして歩く。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れ
時間枠：12週間

呼吸困難-12

呼吸困難-12(D-12)27．呼吸困難-12: 息切れの主な結果です。 これは、身体的不快感と感情的な影響を組み込んだ、総合的な息切れの重症度の評価を提供します。 肺がんを含むさまざまな呼吸器疾患で検証されています (未発表データ)。
12週間
咳
時間枠：12週間
肺がんスケールにおけるマンチェスター咳。 10項目からなる患者の自己申告書です。 これは咳の評価に利用できる唯一の肺がん特有の尺度です30。 MCLC の信頼性と有効性の証拠は、胸腔内悪性腫瘍でもさらに報告されています (未発表の博士号データ)。
12週間
倦怠感
時間枠：12週間
慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) これは、優れた心理測定特性と確立された最小限の重要な差異を備えた 13 項目の独立したスケールです。 良好な心理測定特性により、肺がんの疲労の評価によく使用されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS 症状に対処する能力。
時間枠：12週間
息切れ、咳、倦怠感の 3 つの項目で構成され、それぞれの NRS は 0 (まったく対処できない) から 10 (完全に対処できる) までの範囲になります。
12週間
気分状態 - 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：12週間
これは、7 項目で不安を評価し、さらに 7 項目でうつ病を評価する 14 項目の尺度です。 各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で回答されます。 したがって、各下位スケールのスコアは 0 (症状なし) から 21 (多数の重篤な症状) までの範囲になります。 より高いスコアは、より多くの不安とうつ病を示し、8 未満のスコアは正常範囲内であると考えられ、8 ～ 10 は境界線にあり、11 を超えるスコアは関連する気分の障害を示します。
12週間
EQ-5D-5L
時間枠：12週間
EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された機器です。 幅広い健康状態や治療に適用でき、医療の臨床的および経済的評価や集団健康調査に使用できる、健康状態の簡単な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。 EuroQoL 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質の好みに基づいた尺度を提供するために評価されます。これにより、費用対効果に使用するための質を調整した生存年を計算できるようになります。分析。
12週間
ヘルスケアの活用
時間枠：12週間
リソース使用の評価は、ベースライン（過去 4 週間）、4 週目、および 12 週目に、標準化された手段を使用して患者の想起によって評価されます。測定されるリソースの利用には、計画された病院またはホスピスでの宿泊、計画された病院の外来訪問、病院の緊急訪問、入院（昼夜を問わず）、一般医およびその他の地域サービス訪問（地域看護師、ウォークインセンター、作業療法士、介護福祉士、ホームヘルプ、ソーシャルワーカー）。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の成果測定。生活の質 (介護者の生活の質指数 - がん)。
時間枠：12週間
これは、がん患者を介護する人の生活の質と、介護が介護者の生活に及ぼす影響を評価する 35 項目の尺度です。
12週間
介護者の成果測定。気分状態 (病院の不安とうつ病の尺度)。
時間枠：12週間
これは、7 項目で不安を評価し、さらに 7 項目でうつ病を評価する 14 項目の尺度です。 各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で回答されます。 したがって、各下位スケールのスコアは 0 (症状なし) から 21 (多数の重篤な症状) までの範囲になります。 より高いスコアは、より多くの不安とうつ病を示し、8 未満のスコアは正常範囲内であると考えられ、8 ～ 10 は境界線にあり、11 を超えるスコアは関連する気分の障害を示します。
12週間
介護者の成果測定。疲労 (FACIT-F)
時間枠：12週間
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)31 これは、良好な心理測定特性と確立された最小限の重要な差異を備えた 13 項目の独立したスケールです。 良好な心理測定特性により、肺がんの疲労の評価によく使用されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Christie NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16_CPCR_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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