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Prova di intervento sui sintomi di distress respiratorio (RDSI). (RDSI-LC)

29 novembre 2021 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia clinica e in termini di costi dell'intervento sui sintomi di distress respiratorio per le persone con cancro ai polmoni

Questo studio mira a determinare gli effetti dell'aggiunta del Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) alla cura abituale per l'autogestione del Respiratory Distress Symptom Cluster (dispnea-tosse-affaticamento) per i pazienti con cancro del polmone incluso il mesotelioma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è responsabile di 33.000 decessi ogni anno nel Regno Unito e poiché la cura della malattia è raramente possibile, la gestione del paziente è spesso finalizzata al controllo dei sintomi. Dispnea, tosse e affaticamento sono sintomi comuni e dolorosi che si verificano rispettivamente nel 90%, 47-86% e 50-90% dei pazienti. Ad oggi, la ricerca in relazione a questo gruppo di sintomi si è concentrata su mancanza di respiro, tosse o affaticamento come singoli sintomi. Tuttavia, è probabile che se un paziente soffre di un sintomo, soffra anche di uno o di entrambi gli altri. Collettivamente questi sintomi sono indicati come cluster di sintomi di distress respiratorio.

Il nostro gruppo ha sviluppato un Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) multimodale per l'autogestione della dispnea, della tosse e dell'affaticamento. Questo studio mira a determinare gli effetti dell'aggiunta dell'RDSI alle cure abituali per l'autogestione del cluster dei sintomi di distress respiratorio per i pazienti con cancro del polmone.

I pazienti che partecipano saranno assegnati a uno dei due gruppi: cure abituali o cure abituali più RDSI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Regno Unito
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Regno Unito
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di cancro ai polmoni - tumore primario, tumore secondario o mesotelioma
  2. Affanno o tosse refrattaria o affaticamento (presenza di almeno due dei tre sintomi) e fastidioso per il paziente (vedi sotto)*
  3. In presenza di BPCO, in condizioni stabili
  4. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2
  5. Prognosi attesa di almeno 3 mesi
  6. 18+ anni

  7. in grado di dare il consenso informato

    • Ai pazienti verrà chiesto come parte del processo di screening dei sintomi:

Nella tua vita quotidiana sei afflitto dalla mancanza di respiro? Sei colpito nella tua vita quotidiana dalla tosse? Nella tua vita quotidiana sei afflitto dalla stanchezza?

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che soffrono di affanno, tosse e/o affaticamento ma non trovano fastidiosi questi sintomi non sono idonei (vedi sotto)*
  2. Esacerbazione acuta** di BPCO, o infezione toracica, nelle ultime 3 settimane, che richiede un cambio di terapia
  3. Dispnea in rapido peggioramento che richiede un intervento medico urgente
  4. Post chemioterapia e/o radioterapia al torace > 2 settimane

  5. Trattamento chirurgico per carcinoma polmonare > 4 settimane

    • Ai pazienti verrà chiesto come parte del processo di screening dei sintomi:

Nella tua vita quotidiana sei afflitto dalla mancanza di respiro? Sei colpito nella tua vita quotidiana dalla tosse? Nella tua vita quotidiana sei afflitto dalla stanchezza?

** Una riacutizzazione è definita come un peggioramento prolungato dei sintomi del paziente rispetto al loro normale stato stabile che va oltre le normali variazioni giornaliere ed è acuto all'inizio. I sintomi comunemente riportati sono il peggioramento della dispnea, la tosse, l'aumento della produzione di espettorato e il cambiamento del colore dell'espettorato. Il cambiamento di questi sintomi spesso richiede un cambiamento nel farmaco. Linee guida NICE 201025. In questo studio, i pazienti saranno esclusi solo se fosse necessario un cambiamento nei farmaci, ad esempio steroidi o antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di controllo
Solita cura
Altro: Intervento sui sintomi di distress respiratorio

L'RDSI comprende quattro componenti

  1. Tecniche di respirazione controllata - consiste in esercizi di respirazione diaframmatica e tecniche calmanti praticate due volte al giorno e utilizzate secondo necessità per episodi di intensa dispnea e/o ansia
  2. Tecniche di soppressione della tosse - include l'educazione (capacità di alleviare volontariamente la tosse, identificare i segnali di allarme per la tosse e sostituirli con una tecnica di deglutizione modificata o respiro della gola rilassato
  3. Digitopressione: viene insegnato un piccolo numero di punti di digitopressione: L7, L9, LI4 (situati nelle aree della mano e del polso), CV21 e 22 (sterno) e ST36 (ginocchio). I pazienti possono selezionare uno qualsiasi di questi punti in qualsiasi combinazione per applicare pressione per un minuto almeno due volte al giorno per alleviare i sintomi
  4. Esercizio: piano di esercizi su misura individuale, ad esempio, camminare per distanze incrementali in modo incrementale nel loro ambiente locale, incorporando tecniche di respirazione come richiesto
Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento sui sintomi di distress respiratorio più cure usuali
Altro: Intervento sui sintomi di distress respiratorio

L'RDSI comprende quattro componenti

  1. Tecniche di respirazione controllata - consiste in esercizi di respirazione diaframmatica e tecniche calmanti praticate due volte al giorno e utilizzate secondo necessità per episodi di intensa dispnea e/o ansia
  2. Tecniche di soppressione della tosse - include l'educazione (capacità di alleviare volontariamente la tosse, identificare i segnali di allarme per la tosse e sostituirli con una tecnica di deglutizione modificata o respiro della gola rilassato
  3. Digitopressione: viene insegnato un piccolo numero di punti di digitopressione: L7, L9, LI4 (situati nelle aree della mano e del polso), CV21 e 22 (sterno) e ST36 (ginocchio). I pazienti possono selezionare uno qualsiasi di questi punti in qualsiasi combinazione per applicare pressione per un minuto almeno due volte al giorno per alleviare i sintomi
  4. Esercizio: piano di esercizi su misura individuale, ad esempio, camminare per distanze incrementali in modo incrementale nel loro ambiente locale, incorporando tecniche di respirazione come richiesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza fiato
Lasso di tempo: 12 settimane

Dispnea-12

Dispnea-12(D-12)27. Dispnea-12: è l'esito primario per la dispnea. Fornisce una valutazione della gravità totale della mancanza di respiro che incorpora il disagio fisico e le conseguenze emotive. È stato convalidato in una serie di condizioni respiratorie tra cui il cancro ai polmoni (dati non pubblicati).
12 settimane
Tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
La tosse di Manchester nella scala del cancro del polmone. Questo è un self-report del paziente composto da 10 item. Questa è l'unica scala specifica per il cancro del polmone disponibile per la valutazione della tosse30. La prova dell'affidabilità e della validità dell'MCLC è stata ulteriormente riportata nella neoplasia intratoracica (dati di dottorato non pubblicati).
12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Questa è una scala autonoma di 13 item con buone proprietà psicometriche e una differenza di minima importanza stabilita. È comunemente usato per la valutazione della fatica nel cancro del polmone con buone proprietà psicometriche.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS Capacità di far fronte ai sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Consiste di 3 item, dispnea, tosse e affaticamento, ciascuno su un NRS che va da 0 (non in grado di far fronte) a 10 (completamente in grado di far fronte).
12 settimane
Stato dell'umore - Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è una scala di 14 item che valuta l'ansia con 7 item e la depressione con altri 7 item. Ad ogni item viene data una risposta su una scala a 4 punti (0-3). I punteggi su ciascuna sottoscala variano quindi tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi numerosi e gravi). I punteggi più alti sono indicativi di maggiore ansia e depressione, i punteggi inferiori a 8 sono considerati nella gamma normale, 8-10 sono al limite e i punteggi superiori a 11 indicano un disturbo dell'umore rilevante
12 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione. La versione EuroQoL a 5 livelli (EQ-5D-5L) sarà valutata per fornire una misura basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute che ci consentirà di calcolare un anno di vita aggiustato per la qualità da utilizzare nel rapporto costo-efficacia analisi.
12 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione dell'uso delle risorse sarà valutata tramite il richiamo del paziente utilizzando uno strumento standardizzato al basale (4 settimane precedenti), alla settimana 4 e alla settimana 12. L'utilizzo delle risorse misurate include: pernottamenti pianificati in ospedale o hospice, visite ambulatoriali pianificate in ospedale, visite di emergenza ospedaliere, ricoveri ospedalieri (giorni/notti), visite di medici generici e altri servizi di comunità (infermiere di comunità, centro di accoglienza, terapista occupazionale, assistente domiciliare, assistente sociale).
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di outcome del caregiver. Qualità della vita (Caregiver Quality of Life Index-Cancro).
Lasso di tempo: 12 settimane
Si tratta di una scala di 35 elementi che valuta la qualità della vita di coloro che si prendono cura dei malati di cancro e l'impatto dell'assistenza sulla vita dei caregivers.
12 settimane
Misure di outcome del caregiver. Stato dell'umore (scala di ansia e depressione ospedaliera).
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è una scala di 14 item che valuta l'ansia con 7 item e la depressione con altri 7 item. Ad ogni item viene data una risposta su una scala a 4 punti (0-3). I punteggi su ciascuna sottoscala variano quindi tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi numerosi e gravi). I punteggi più alti sono indicativi di maggiore ansia e depressione, i punteggi inferiori a 8 sono considerati nella gamma normale, 8-10 sono al limite e i punteggi superiori a 11 indicano un disturbo dell'umore rilevante.
12 settimane
Misure di outcome del caregiver. Fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: 12 settimane
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F )31 Si tratta di una scala indipendente di 13 item con buone proprietà psicometriche e una differenza minima stabilita. È comunemente usato per la valutazione della fatica nel cancro del polmone con buone proprietà psicometriche.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16_CPCR_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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