呼吸窮迫症状介入（RDSI）試験 (RDSI-LC)
2021年11月29日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
肺がん患者に対する呼吸窮迫症状介入の臨床効果と費用効果を判定するためのランダム化比較試験
この研究は、中皮腫を含む肺がん患者の呼吸窮迫症状群（息切れ、咳、倦怠感）を自己管理するための通常のケアに呼吸窮迫症状介入（RDSI）を追加した場合の効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
英国では肺がんにより毎年 33,000 人が死亡しており、病気を治癒することはほとんどないため、患者管理は症状のコントロールを目的とすることがよくあります。 息切れ、咳、倦怠感は一般的であり、苦痛な症状がそれぞれ最大 90%、最大 47 ～ 86%、および 50 ～ 90% の患者に発生します。 これまで、この一連の症状に関する研究は、息切れ、咳、倦怠感を単一の症状として焦点を当ててきました。 しかし、患者が 1 つの症状に苦しんでいる場合、他の 1 つまたは両方も患っている可能性があります。 これらの症状を総称して、呼吸窮迫症状群と呼びます。
私たちのグループは、息切れ、咳、倦怠感を自己管理するためのマルチモーダルな呼吸窮迫症状介入 (RDSI) を開発しました。 この研究は、肺がん患者の呼吸窮迫症状群を自己管理するための通常のケアに RDSI を追加した場合の効果を判断することを目的としています。
参加する患者は、通常の治療または通常の治療と RDSI の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
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Cottingham、イギリス
- Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Scarborough、イギリス
- Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Wirral、イギリス
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4QL
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital South Manchester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がんの診断 - 原発腫瘍、続発腫瘍、または中皮腫
- 難治性の息切れ、咳、倦怠感（3 つの症状のうち少なくとも 2 つが存在）に苦しみ、患者にとって煩わしいものである（下記を参照）*
- COPDの存在下、状態は安定している
- WHO パフォーマンス ステータス 0-2
- 予想される予後は少なくとも 3 か月
- 18歳以上
インフォームドコンセントを与えることができる
- 症状のスクリーニングプロセスの一環として、患者は次の質問をされます。
息切れによって日常生活に影響が出ていますか? 咳によって日常生活に影響が出ていませんか? 疲労によって日常生活に影響が出ていませんか?
除外基準:
- 息切れ、咳、倦怠感があるが、これらの症状が気にならない患者は対象外です（下記参照）*
- 過去 3 週間以内に COPD または胸部感染症の急性増悪**があり、薬剤の変更が必要になった
- 息切れが急速に悪化し、緊急の医療介入が必要になる
- 胸部への化学療法および/または放射線療法後 2 週間以上経過している
肺がんの外科的治療 4 週間を超える
- 症状のスクリーニングプロセスの一環として、患者は次の質問をされます。
息切れによって日常生活に影響が出ていますか? 咳によって日常生活に影響が出ていませんか? 疲労によって日常生活に影響が出ていませんか?
** 増悪とは、患者の症状が通常の安定した状態から持続的に悪化し、通常の日ごとの変動を超え、発症が急性であることと定義されます。 一般的に報告される症状は、息切れの悪化、咳、喀痰の増加、および喀痰の色の変化です。 これらの症状の変化により、薬の変更が必要になることがよくあります。 NICE ガイドライン 201025。 この試験では、ステロイドや抗生物質などの薬剤の変更が必要な場合にのみ患者が除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
普段のお手入れ
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RDSI は 4 つのコンポーネントで構成されます
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実験的：介入アーム
呼吸窮迫症状への介入と通常のケア
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RDSI は 4 つのコンポーネントで構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息切れ
時間枠：12週間
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呼吸困難-12 呼吸困難-12(D-12)27．呼吸困難-12: 息切れの主な結果です。 これは、身体的不快感と感情的な影響を組み込んだ、総合的な息切れの重症度の評価を提供します。 肺がんを含むさまざまな呼吸器疾患で検証されています (未発表データ)。 |
12週間
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咳
時間枠：12週間
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肺がんスケールにおけるマンチェスター咳。
10項目からなる患者の自己申告書です。
これは咳の評価に利用できる唯一の肺がん特有の尺度です30。
MCLC の信頼性と有効性の証拠は、胸腔内悪性腫瘍でもさらに報告されています (未発表の博士号データ)。
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12週間
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倦怠感
時間枠：12週間
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慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) これは、優れた心理測定特性と確立された最小限の重要な差異を備えた 13 項目の独立したスケールです。
良好な心理測定特性により、肺がんの疲労の評価によく使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS 症状に対処する能力。
時間枠：12週間
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息切れ、咳、倦怠感の 3 つの項目で構成され、それぞれの NRS は 0 (まったく対処できない) から 10 (完全に対処できる) までの範囲になります。
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12週間
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気分状態 - 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：12週間
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これは、7 項目で不安を評価し、さらに 7 項目でうつ病を評価する 14 項目の尺度です。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で回答されます。
したがって、各下位スケールのスコアは 0 (症状なし) から 21 (多数の重篤な症状) までの範囲になります。
より高いスコアは、より多くの不安とうつ病を示し、8 未満のスコアは正常範囲内であると考えられ、8 ～ 10 は境界線にあり、11 を超えるスコアは関連する気分の障害を示します。
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12週間
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EQ-5D-5L
時間枠：12週間
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EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された機器です。
幅広い健康状態や治療に適用でき、医療の臨床的および経済的評価や集団健康調査に使用できる、健康状態の簡単な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。
EuroQoL 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質の好みに基づいた尺度を提供するために評価されます。これにより、費用対効果に使用するための質を調整した生存年を計算できるようになります。分析。
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12週間
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ヘルスケアの活用
時間枠：12週間
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リソース使用の評価は、ベースライン（過去 4 週間）、4 週目、および 12 週目に、標準化された手段を使用して患者の想起によって評価されます。測定されるリソースの利用には、計画された病院またはホスピスでの宿泊、計画された病院の外来訪問、病院の緊急訪問、入院（昼夜を問わず）、一般医およびその他の地域サービス訪問（地域看護師、ウォークインセンター、作業療法士、介護福祉士、ホームヘルプ、ソーシャルワーカー）。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の成果測定。生活の質 (介護者の生活の質指数 - がん)。
時間枠：12週間
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これは、がん患者を介護する人の生活の質と、介護が介護者の生活に及ぼす影響を評価する 35 項目の尺度です。
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12週間
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介護者の成果測定。気分状態 (病院の不安とうつ病の尺度)。
時間枠：12週間
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これは、7 項目で不安を評価し、さらに 7 項目でうつ病を評価する 14 項目の尺度です。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で回答されます。
したがって、各下位スケールのスコアは 0 (症状なし) から 21 (多数の重篤な症状) までの範囲になります。
より高いスコアは、より多くの不安とうつ病を示し、8 未満のスコアは正常範囲内であると考えられ、8 ～ 10 は境界線にあり、11 を超えるスコアは関連する気分の障害を示します。
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12週間
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介護者の成果測定。疲労 (FACIT-F)
時間枠：12週間
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)31 これは、良好な心理測定特性と確立された最小限の重要な差異を備えた 13 項目の独立したスケールです。
良好な心理測定特性により、肺がんの疲労の評価によく使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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