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標準治療と凍結保存された臍帯同種移植片（TTAX01）で治療された複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍を有する被験者の第2相パイロット試験

2021年5月20日 更新者：Tissue Tech Inc.

標準治療と凍結保存された臍帯同種移植片（TTAX01）で治療された複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍を持つ被験者の多施設非盲検第2相パイロット試験

ヒト胎盤臍帯組織 TTAX01 を、よく創面切除された複雑な糖尿病性足潰瘍の表面に適用すると、感染症の管理を併用することで、治療開始から 16 週間以内に完全な治癒を示す創傷の割合が高くなるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究中の仮説は、適切な抗生物質療法で管理された、十分に創面切除された複雑な糖尿病性足潰瘍の創傷面に TTAX01 を 1 回または複数回塗布すると、標準治療のみで管理した場合よりも完全に治癒する可能性が高くなるというものです。 この非盲検フェーズ 2 パイロット試験では、すべての被験者が最大 16 週間にわたって介入を受けます。 適格で同意した被験者は、手術室でベースラインの積極的なデブリドマンを受け、感染して失活した骨と軟部組織を除去します。 TTAX01 は、ベースラインで創面切除された創傷床に適用され、治癒が明らかでない場合は、4 週間間隔で再度適用されます。 毎週の訪問ごとに、必要に応じて創傷をさらに創面切除します。

登録の資格のある同意した被験者は、ベースライン訪問時に積極的な外科的デブリードマンを受けます。これには、デブリードマンの開始時および完了時の組織学および微生物学的検査のための骨の生検が含まれます。 全身性抗生物質は経験的に投与され、培養および感受性の結果に基づいて調整されます。 新規または再発性感染症は、追加のデブリドマンおよび適切な全身性抗生物質の調整または追加によって管理されます。 試験品 TTAX01 は、ベースラインで創面切除された創傷床に縫合され、治癒の証拠を示さない創傷の 16 週間の治療期間にわたって 4 週間間隔で再度縫合されます。 治癒の証拠を示す創傷については、遡及的な一連のケースからの観察に基づいて、TTAX01 の追加の適用は保留されます。

16 週間前に創傷が閉鎖された被験者は、閉鎖期間の 2 週間の確認に直接移行します。 16週間の終わりまでに傷が閉じていない被験者は、試験を終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名している
  • 被験者は男性または女性であり、スクリーニングの日付で少なくとも18歳を含みます
  • 被験者は、I型またはII型糖尿病の診断を確認しました
  • 被験者の指標潰瘍は、足底表面、指間、かかと、または足の外側または内側表面にあります。
  • -被験者は、スクリーニング時に電子測定装置で測定した場合、面積が1.0 cm2〜10.0 cm2以下の目に見える境界を伴うインデックス潰瘍を持っています
  • 被験者の指標潰瘍が真皮を越えて皮下組織にまで広がり、骨、腱、筋肉、および/または関節包が露出している形跡がある
  • 被験者は、陽性の骨へのプローブ（PTB）および以下のいずれかによって裏付けられた治験責任医師の意見で、骨髄炎の臨床的疑いにつながる病歴、徴候または症状を示します：放射線写真（X線、磁気共鳴画像法（MRI）、または骨スキャン）または骨壊死の証拠
  • -被験者は足首上腕指数≥0.7から≤1.3またはTcPO2≥40 mmHgを持っています 影響を受けた足の背部、または つま先の圧力 ≥ 50 mmHg
  • 被験者は糖尿病の管理のために医師の管理下にある

除外基準:

  • 対象の人差し指潰瘍は、主に足の背面にあります。
  • 被験者のインデックス潰瘍は、初期または段階的な外科的処置の完了による一次閉鎖によって対処することができます
  • -被験者は、糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが12％を超えています
  • -被験者の血清アルブミンレベルは≤2.0 g / dLです
  • -被験者の白血球数が < 2.0 x109/L、好中球が < 1.0 x109/L、または血小板が < 100 x109/L
  • 被験者は、スクリーニング前の5年間に、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍またはがんの病歴を持っています
  • 被験者は妊娠している
  • 対象は授乳中の母親
  • 対象の人差し指潰瘍は活動的なシャルコー変形の上にあります
  • 被験者は、インデックス潰瘍に適用されたNEOX®、CLARIX®、またはTTAX01を以前に使用したことがあります
  • -治験責任医師の裁量により、被験者は治験に含めるのに適していません。たとえば、プロトコルに記載されている外科的治療を受けているか、被験者は現在敗血症にかかっています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TTAX01プラススタンダードケア
適格で同意した被験者は、手術室でベースラインの積極的なデブリドマンを受け、感染して失活した骨と軟部組織を除去します。 全身抗生物質の6週間コースは、ベースライン感染を解決するために使用されます。 TTAX01 は、ベースラインで創面切除された創傷床に適用され、治癒が明らかでない場合は、4 週間間隔で再度適用されます。 毎週の訪問ごとに、必要に応じて創傷をさらに創面切除します。
生物学的：TTAX01
TTAX01 は傷の表面に直接適用され、非吸収性縫合糸で保持されます。 被験物質の単層は、創傷の開いた表面全体を覆う必要があります。 材料は、創傷が治癒の証拠を示さない限り、4 週間に 1 回適用されます。その場合、投与は中止されます。または、試験品が誤って外れてしまった場合は、いつでも交換できます。
手順：外科的切除およびデブリドマン

手術室で鋭利なデブリドマンを行い、次のものを取り除きます。

  • 感染性病原体およびバイオフィルム（化膿）、
  • 創傷基部からのすべての破片、痂皮、カルス、浸軟した生存不能組織、および
  • 死んだ（基底上表皮）、瘢痕（隆起/浮腫）、および創傷縁からの壊死/浸軟組織。

外科的切除は、X線写真の証拠によって検出された壊死骨を適切なだけ除去するために実施されます。

薬：抗生物質の全身投与
6 週間の全身抗生物質療法が必要です。 根治的治療は、骨生検に基づく微生物学的結果によって導かれます。
デバイス：オフロード
全長ブーツまたは完全接触ギプスを使用して、創傷の位置に適した除荷装置を提供する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷が完全に治癒した被験者の数
時間枠：16週間
16週間の治療期間中に観察された完全な創傷治癒を伴う被験者の割合。 完全な創傷治癒は、閉鎖の最初の観察と、その後の 2 週間間隔での 2 回の確認訪問として定義されました。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒完了までの時間
時間枠：16週間まで
登録から開始して創傷閉鎖の最初の観察時まで、16週間の治療期間にわたって創傷閉鎖を完了するまでの日数
16週間まで
創傷表面積の変化率
時間枠：16週目
創傷閉鎖率、具体的にはベースラインからの各訪問時の創傷表面積 (cm2) のパーセント変化 (面積の創傷閉鎖率を評価するため)。 16 週目での創傷表面積のパーセント変化のみが報告されました。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tissue Tech Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Scheffer Tseng, MD、Chief Technology Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TTCRNE-1501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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