Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy 2 pacjentów ze złożonymi niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczonych standardową opieką oraz kriokonserwowanym allogenicznym przeszczepem pępowiny (TTAX01)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe fazy 2 pacjentów ze złożonymi, niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej, leczonych standardową opieką oraz kriokonserwowanym allogenicznym przeszczepem pępowiny (TTAX01)

Wysunięto hipotezę, że zastosowanie tkanki TTAX01 z pępowiny ludzkiego łożyska na powierzchnię dobrze oczyszczonego, złożonego owrzodzenia stopy cukrzycowej, przy jednoczesnym leczeniu infekcji, spowoduje większy odsetek ran wykazujących całkowite wygojenie w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana hipoteza jest taka, że ​​jedno lub więcej zastosowań TTAX01 na powierzchnię rany dobrze oczyszczonego, złożonego owrzodzenia stopy cukrzycowej, leczonego odpowiednią antybiotykoterapią, spowoduje większe prawdopodobieństwo całkowitego wygojenia, niż można by oczekiwać w przypadku leczenia wyłącznie standardową opieką. W tym otwartym badaniu pilotażowym fazy 2 wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję przez maksymalny okres 16 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani podstawowemu agresywnemu oczyszczeniu rany na sali operacyjnej w celu usunięcia zakażonej i pozbawionej życia kości i tkanki miękkiej. TTAX01 zostanie nałożony na oczyszczone łożysko rany na linii podstawowej, a jeśli gojenie nie będzie widoczne, zostanie nałożony ponownie w odstępach 4 tygodni. Podczas każdej cotygodniowej wizyty rana będzie w razie potrzeby dalej oczyszczana.

Osoby, które wyrażą zgodę i kwalifikują się do włączenia, zostaną poddane agresywnemu oczyszczeniu chirurgicznemu podczas wizyty początkowej, w tym biopsji kości do badań histologicznych i mikrobiologicznych na początku i po zakończeniu oczyszczania. Antybiotyki ogólnoustrojowe będą podawane empirycznie, z korektami dokonanymi na podstawie wyników hodowli i wrażliwości. Nowe lub nawracające infekcje będą leczone poprzez dodatkowe oczyszczenie i dostosowanie lub dodanie odpowiednich ogólnoustrojowych antybiotyków. Artykuł testowy, TTAX01, zostanie przyszyty do oczyszczonego łożyska rany na początku badania i ponownie w odstępach 4-tygodniowych w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia w przypadku ran, które nie wykazują oznak gojenia. W przypadku ran wykazujących oznaki gojenia dodatkowe aplikacje TTAX01 zostaną wstrzymane na podstawie obserwacji z retrospektywnych serii przypadków.

Pacjenci, których rany zamknęły się przed upływem 16 tygodni, przejdą bezpośrednio do 2-tygodniowego okresu potwierdzenia zamknięcia. Osoby, których rany nie zagoją się do końca 16 tygodni, opuszczą badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, w dniu Badania przesiewowego w wieku co najmniej 18 lat włącznie
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta znajduje się na powierzchni podeszwowej, międzypalcowej, pięcie lub bocznej lub przyśrodkowej powierzchni stopy
  • Pacjent ma owrzodzenie wskazujące z widocznymi brzegami o powierzchni od ≥1,0 ​​cm2 do ≤10,0 cm2, mierzonej za pomocą elektronicznego urządzenia pomiarowego podczas badania przesiewowego
  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta rozciąga się poza skórę właściwą do tkanki podskórnej z objawami odsłoniętej kości, ścięgna, mięśnia i/lub torebki stawowej
  • Pacjent ma historię, oznaki lub objawy prowadzące do klinicznego podejrzenia zapalenia kości i szpiku w opinii badacza popartego dodatnim wynikiem badania Probe to Bone (PTB) i któregokolwiek z poniższych: radiograficznych (prześwietlenie rentgenowskie, rezonans magnetyczny (MRI), lub scyntygrafia kości) lub objawy martwicy kości
  • Pacjent ma wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,7 do ≤ 1,3 lub TcPO2 ≥ 40 mmHg na grzbiecie dotkniętej chorobą stopy lub nacisk na paluch ≥ 50 mmHg
  • Pacjent jest pod opieką lekarza w celu leczenia cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta jest zlokalizowane głównie na grzbietowej powierzchni stopy
  • Owrzodzenie wskazujące pacjenta można leczyć przez pierwotne zamknięcie poprzez zakończenie wstępnej lub etapowej procedury chirurgicznej
  • Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 12%
  • Pacjent ma poziom albuminy w surowicy ≤ 2,0 g/dl
  • Pacjent ma liczbę białych krwinek < 2,0 x109/l, neutrofile < 1,0 x109/l lub płytki krwi < 100 x109/l
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie, innym niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiotem jest matka karmiąca
  • Owrzodzenie podmiotu jest nad czynną deformacją Charcota
  • Pacjent stosował wcześniej NEOX®, CLARIX® lub TTAX01 na owrzodzenie wskazujące
  • Według uznania Badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania, np. przechodzi zabiegi chirurgiczne wymienione w protokole lub pacjent ma obecnie posocznicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TTAX01 plus opieka standardowa
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani podstawowemu agresywnemu oczyszczeniu rany na sali operacyjnej w celu usunięcia zakażonej i pozbawionej życia kości i tkanki miękkiej. Sześciotygodniowy kurs ogólnoustrojowych antybiotyków zostanie zastosowany do wyeliminowania początkowej infekcji. TTAX01 zostanie nałożony na oczyszczone łożysko rany na linii podstawowej, a jeśli gojenie nie będzie widoczne, zostanie nałożony ponownie w odstępach 4 tygodni. Podczas każdej cotygodniowej wizyty rana będzie w razie potrzeby dalej oczyszczana.
Biologiczny: TTAX01
TTAX01 będzie nakładany bezpośrednio na powierzchnię rany i utrzymywany za pomocą niewchłanialnych szwów. Pojedyncza warstwa badanego wyrobu powinna pokrywać całą otwartą powierzchnię rany. Materiał należy nakładać raz na 4 tygodnie, chyba że rana wykazuje oznaki gojenia, w takim przypadku dawkowanie zostaje wstrzymane; lub, jeśli badany artykuł został przypadkowo wyrzucony, można go wymienić w dowolnym momencie.
Procedura: Resekcja chirurgiczna i oczyszczenie rany

Wykonaj chirurgiczne ostre oczyszczenie na sali operacyjnej, aby usunąć:

  • czynniki zakaźne i biofilmy (ropne),
  • wszystkie szczątki, strup, kalus i zmacerowaną martwą tkankę z podstawy rany oraz
  • martwa (naskórek nadpodstawny), bliznowata (uniesiona/obrzęknięta) i martwicza/zmacerowana tkanka na krawędzi rany.

Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w celu usunięcia odpowiedniej ilości martwiczej kości wykrytej na podstawie dowodów radiograficznych.

Lek: Antybiotyki ogólnoustrojowe
Wymagane jest sześć (6) tygodni ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Ostateczna terapia będzie oparta na wynikach mikrobiologicznych na podstawie biopsji kości.
Urządzenie: Rozładunek
Zapewnić urządzenie odciążające odpowiednie do lokalizacji rany z pełną osłoną lub całkowitym opatrunkiem kontaktowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem się rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem ran obserwowanych w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia. Całkowite wygojenie rany zdefiniowano jako wstępną obserwację zamknięcia rany, po której nastąpiły dwie wizyty potwierdzające w odstępie dwóch tygodni.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Czas w liczbie dni do całkowitego zagojenia się rany w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia, począwszy od rejestracji do czasu wstępnej obserwacji zagojenia się rany
do 16 tygodni
Procentowa zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Szybkość gojenia się rany, w szczególności procentowa zmiana powierzchni rany (cm2) podczas każdej wizyty w stosunku do linii podstawowej, w celu oceny szybkości zamykania się rany w obszarze. Zgłoszono jedynie procentową zmianę powierzchni rany w 16. tygodniu.
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tissue Tech Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTCRNE-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TTAX01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami