Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 pilotforsøg med forsøgspersoner med komplekse, ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med Standard Care Plus kryopræserveret navlestrengsallograft (TTAX01)

20. maj 2021 opdateret af: Tissue Tech Inc.

Et multicenter, åbent fase 2-pilotforsøg med forsøgspersoner med komplekse ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med Standard Care Plus kryopræserveret navlestrengsallograft (TTAX01)

Det er en hypotese, at påføring af det humane placentale navlestrengsvæv TTAX01 på overfladen af ​​et veldebrideret, komplekst diabetisk fodsår, med samtidig behandling af infektion, vil resultere i en højere andel af sår, der viser fuldstændig heling inden for 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der undersøges, er, at en eller flere påføringer af TTAX01 på såroverfladen af ​​et godt debrideret, komplekst diabetisk fodsår behandlet med passende antibiotikabehandling vil resultere i en højere sandsynlighed for fuldstændig heling, end det ville forventes af behandling med standardbehandling alene. I dette åbne fase 2-pilotforsøg vil alle forsøgspersoner modtage interventionen over en maksimal periode på 16 uger. Berettigede samtykkende forsøgspersoner vil gennemgå en baseline aggressiv debridement på operationsstuen for at fjerne inficerede og devitaliserede knogler og blødt væv. TTAX01 påføres det debriderede sårleje ved baseline, og hvis heling ikke er tydelig, påføres det igen med 4 ugers mellemrum. Ved hvert ugentligt besøg vil såret blive yderligere debrideret efter behov.

Samtykkede forsøgspersoner, som kvalificerer sig til tilmelding, vil gennemgå en aggressiv kirurgisk debridement ved baseline-besøget, herunder biopsier af knogle til histologi og mikrobiologiske tests ved starten og afslutningen af ​​debridement. Systemiske antibiotika vil blive givet empirisk med justeringer på baggrund af dyrknings- og følsomhedsresultater. Nye eller tilbagevendende infektioner vil blive behandlet med yderligere debridering og justering eller tilføjelse af passende systemiske antibiotika. Testartiklen, TTAX01, vil blive syet til det debriderede sårleje ved baseline og igen med 4 ugers intervaller over den 16 ugers behandlingsperiode for sår, der ikke viser tegn på heling. For sår, der viser tegn på heling, vil yderligere applikationer af TTAX01 blive tilbageholdt, baseret på observationer fra retrospektive tilfældeserier.

Forsøgspersoner, hvis sår lukker før 16 uger, vil gå direkte til en 2 ugers bekræftelse af lukkeperiode. Forsøgspersoner, hvis sår ikke er lukket inden udgangen af ​​16 uger, vil forlade forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, mindst 18 år inklusive på screeningsdatoen
  • Forsøgspersonen har bekræftet diagnosen Type I eller Type II diabetes
  • Forsøgspersonens indekssår er placeret på plantaroverfladen, interdigital, hælen eller lateral eller medial overflade af foden
  • Forsøgspersonen har et indekssår med synlige marginer med et areal ≥1,0 ​​cm2 til ≤ 10,0 cm2 målt med det elektroniske måleapparat ved Screening
  • Individets indekssår strækker sig ud over dermis, ind i subkutant væv med tegn på blottede knogler, sener, muskler og/eller ledkapsler
  • Forsøgspersonen præsenterer med historie, tegn eller symptomer, der fører til en klinisk mistanke om osteomyelitis efter investigatorens mening understøttet af positiv Probe to Bone (PTB) og et af følgende: radiografisk (røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller knoglescanning) eller tegn på knoglenekrose
  • Forsøgspersonen har et ankelbrachialindeks ≥ 0,7 til ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på ryggen af ​​den berørte fod eller stortåtryk ≥ 50 mmHg
  • Emnet er under pleje af en læge til behandling af diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens indekssår er primært placeret på fodens dorsale overflade
  • Individets indekssår kan behandles ved primær lukning gennem afslutningen af ​​den indledende eller trinvise kirurgiske procedure
  • Forsøgspersonen har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 %
  • Forsøgspersonen har et serumalbuminniveau ≤ 2,0 g/dL
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer < 2,0 x109/L, neutrofiler < 1,0 x109/L eller blodplader < 100 x109/L
  • Forsøgspersonen har malignitet eller en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i fem år før screening
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er en ammende mor
  • Forsøgspersonens indekssår er over en aktiv Charcot-deformitet
  • Forsøgspersonen har tidligere haft NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 påført på indekssåret
  • Efter investigators skøn er forsøgspersonen ikke egnet til inklusion i forsøget, f.eks. undergår kirurgiske behandlinger anført i protokollen, eller forsøgspersonen har i øjeblikket sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TTAX01 plus standardpleje
Berettigede samtykkende forsøgspersoner vil gennemgå en baseline aggressiv debridement på operationsstuen for at fjerne inficerede og devitaliserede knogler og blødt væv. En seks ugers kur med systemisk antibiotika vil blive brugt til at afhjælpe baseline-infektion. TTAX01 påføres det debriderede sårleje ved baseline, og hvis heling ikke er tydelig, påføres det igen med 4 ugers mellemrum. Ved hvert ugentligt besøg vil såret blive yderligere debrideret efter behov.
Biologisk: TTAX01
TTAX01 påføres direkte på såroverfladen og fastholdes med ikke-absorberbare suturer. Et enkelt lag af testartiklen skal dække hele den åbne overflade af såret. Materialet skal påføres en gang hver 4. uge, medmindre såret viser tegn på heling, i hvilket tilfælde doseringen suspenderes; eller, hvis testartiklen ved et uheld er blevet løsnet, kan den til enhver tid udskiftes.
Procedure: Kirurgisk resektion og debridering

Udfør kirurgisk skarp debridering i operationsstuen for at fjerne:

  • smitstoffer og biofilm (purulens),
  • alt affald, skorpe, callus og udblødt ikke-levedygtigt væv fra sårbunden, og
  • dødt (suprabasal epidermis), arret (forhøjet/ødematøst) og nekrotisk/macereret væv fra sårkanten.

Kirurgisk resektion vil blive udført for at fjerne så meget af den nekrotiske knogle, som er påvist af radiografisk bevis, som er passende.

Medicin: Systemiske antibiotika
Seks (6) ugers systemisk antibiotikabehandling er påkrævet. En endelig terapi vil blive styret af de mikrobiologiske resultater baseret på knoglebiopsi.
Enhed: Aflæsning
Anbring en aflastningsanordning, der passer til sårets placering, med støvle i fuld længde eller total kontaktgips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fuldstændig sårheling
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig sårheling observeret over den 16-ugers behandlingsperiode. Fuldstændig sårheling blev defineret som en indledende observation af lukning efterfulgt af to bekræftende besøg med to ugers mellemrum.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: op til 16 uger
Tid i antal dage til fuldførelse af sårlukning over den 16 ugers behandlingsperiode, startende fra indskrivning til tidspunktet for den første observation af sårlukning
op til 16 uger
Procent ændring i såroverfladeareal
Tidsramme: i uge 16
Rate af sårlukning, specifikt procent ændring i såroverfladearealet (cm2) ved hvert besøg fra baseline til vurdering af sårlukningshastigheden i området. Kun procentvis ændring i såroverfladeareal i uge 16 blev rapporteret.
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tissue Tech Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTCRNE-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med TTAX01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger