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Phase-2-Pilotstudie mit Probanden mit komplexen, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die mit Standard Care plus kryokonserviertem Nabelschnur-Allotransplantat (TTAX01) behandelt wurden

20. Mai 2021 aktualisiert von: Tissue Tech Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Pilotstudie mit Probanden mit komplexen, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die mit Standard Care plus kryokonserviertem Nabelschnur-Allotransplantat behandelt wurden (TTAX01)

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung des Nabelschnurgewebes TTAX01 aus der menschlichen Plazenta auf der Oberfläche eines gut debridierten, komplexen diabetischen Fußgeschwürs bei gleichzeitiger Infektionsbehandlung zu einem höheren Anteil an Wunden führt, die innerhalb von 16 Wochen nach Therapiebeginn vollständig heilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchte Hypothese ist, dass eine oder mehrere Applikationen von TTAX01 auf die Wundoberfläche eines gut debridierten, komplexen diabetischen Fußgeschwürs, das mit einer angemessenen Antibiotikatherapie behandelt wird, zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Heilung führen, als dies bei einer Behandlung mit Standardversorgung allein zu erwarten wäre. In dieser Open-Label-Pilotstudie der Phase 2 erhalten alle Probanden die Intervention über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen. Geeignete zustimmende Probanden werden im Operationssaal einem aggressiven Basis-Debridement unterzogen, um infizierte und devitalisierte Knochen und Weichgewebe zu entfernen. TTAX01 wird zu Studienbeginn auf das debridierte Wundbett aufgetragen, und wenn keine Heilung erkennbar ist, wird es in 4-Wochen-Intervallen erneut aufgetragen. Bei jedem wöchentlichen Besuch wird die Wunde nach Bedarf weiter debridiert.

Einwilligende Probanden, die sich für die Einschreibung qualifizieren, werden beim Basisbesuch einem aggressiven chirurgischen Debridement unterzogen, einschließlich Knochenbiopsien für Histologie und mikrobiologische Tests zu Beginn und Abschluss des Debridements. Systemische Antibiotika werden empirisch verabreicht, wobei Anpassungen auf der Grundlage von Kultur- und Empfindlichkeitsergebnissen vorgenommen werden. Neue oder wiederkehrende Infektionen werden mit zusätzlichem Debridement und Anpassung oder Zugabe geeigneter systemischer Antibiotika behandelt. Der Testartikel, TTAX01, wird zu Studienbeginn und erneut in 4-Wochen-Intervallen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums für Wunden, die keine Anzeichen einer Heilung zeigen, an das debridierte Wundbett genäht. Bei Wunden, die Anzeichen einer Heilung zeigen, werden zusätzliche Anwendungen von TTAX01 zurückgehalten, basierend auf Beobachtungen aus retrospektiven Fallserien.

Probanden, deren Wunden sich vor 16 Wochen schließen, werden direkt zu einer 2-wöchigen Bestätigung der Schließungsperiode verschoben. Probanden, deren Wunden sich bis zum Ende von 16 Wochen nicht geschlossen haben, werden die Studie verlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Das Indexgeschwür des Subjekts befindet sich auf der Plantaroberfläche, interdigital, der Ferse oder der lateralen oder medialen Oberfläche des Fußes
  • Der Proband hat ein Indexgeschwür mit sichtbaren Rändern mit einer Fläche von ≥ 1,0 cm2 bis ≤ 10,0 cm2, gemessen mit dem elektronischen Messgerät beim Screening
  • Das Indexgeschwür des Probanden erstreckt sich über die Dermis hinaus in subkutanes Gewebe mit Anzeichen von freiliegenden Knochen, Sehnen, Muskeln und/oder Gelenkkapseln
  • Das Subjekt stellt sich mit Anamnese, Anzeichen oder Symptomen vor, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem klinischen Verdacht auf Osteomyelitis führen, gestützt durch eine positive Probe-to-Bone (PTB) und eines der folgenden: Röntgenbild (Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT), oder Knochenscan) oder Anzeichen einer Knochennekrose
  • Der Proband hat einen Knöchel-Arm-Index ≥ 0,7 bis ≤ 1,3 oder einen TcPO2 ≥ 40 mmHg auf dem Fußrücken des betroffenen Fußes oder einen Großzehendruck ≥ 50 mmHg
  • Das Subjekt wird von einem Arzt zur Behandlung von Diabetes mellitus betreut

Ausschlusskriterien:

  • Das Indexgeschwür des Subjekts befindet sich hauptsächlich auf der dorsalen Oberfläche des Fußes
  • Das Indexgeschwür des Subjekts kann durch primären Verschluss bis zum Abschluss des anfänglichen oder schrittweisen chirurgischen Eingriffs behandelt werden
  • Das Subjekt hat einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 12 %
  • Das Subjekt hat einen Serumalbuminspiegel von ≤ 2,0 g/dL
  • Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 2,0 x 109/l, Neutrophile < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 100 x 109/l
  • Das Subjekt hat innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening Malignität oder eine Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Das Thema ist schwanger
  • Das Thema ist eine stillende Mutter
  • Das Indexgeschwür der Testperson befindet sich über einer aktiven Charcot-Deformität
  • Der Proband hat zuvor NEOX®, CLARIX® oder TTAX01 angewendet auf das Indexgeschwür angewendet
  • Nach Ermessen des Prüfarztes ist der Proband nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, z. B. wenn er sich chirurgischen Behandlungen unterzieht, die im Protokoll aufgeführt sind, oder der Proband derzeit an Sepsis leidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TTAX01 plus Standardpflege
Geeignete zustimmende Probanden werden im Operationssaal einem aggressiven Basis-Debridement unterzogen, um infizierte und devitalisierte Knochen und Weichgewebe zu entfernen. Eine sechswöchige Behandlung mit systemischen Antibiotika wird verwendet, um die Grundinfektion zu beseitigen. TTAX01 wird zu Studienbeginn auf das debridierte Wundbett aufgetragen, und wenn keine Heilung erkennbar ist, wird es in 4-Wochen-Intervallen erneut aufgetragen. Bei jedem wöchentlichen Besuch wird die Wunde nach Bedarf weiter debridiert.
Biologisch: TTAX01
TTAX01 wird direkt auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial fixiert. Eine einzelne Schicht des Testartikels sollte die gesamte offene Oberfläche der Wunde bedecken. Das Material ist einmal alle 4 Wochen aufzutragen, es sei denn, die Wunde zeigt Anzeichen einer Heilung, in diesem Fall wird die Dosierung ausgesetzt; oder wenn der Testartikel versehentlich verschoben wurde, kann er jederzeit ersetzt werden.
Verfahren: Chirurgische Resektion und Debridement

Führen Sie im OP ein scharfes chirurgisches Debridement durch, um Folgendes zu entfernen:

  • Infektionserreger und Biofilme (Eiter),
  • alle Ablagerungen, Schorf, Kallus und mazeriertes nicht lebensfähiges Gewebe von der Wundbasis und
  • totes (suprabasale Epidermis), vernarbtes (erhabenes/ödematöses) und nekrotisches/mazeriertes Gewebe vom Wundrand.

Es wird eine chirurgische Resektion durchgeführt, um so viel des nekrotischen Knochens zu entfernen, der durch den Röntgennachweis nachgewiesen wurde, wie es angemessen ist.

Arzneimittel: Systemische Antibiotika
Sechs (6) Wochen systemische Antibiotikatherapie sind erforderlich. Eine definitive Therapie wird sich an den mikrobiologischen Ergebnissen der Knochenbiopsie orientieren.
Gerät: Entladen
Stellen Sie eine Entlastungsvorrichtung bereit, die für die Wundstelle geeignet ist, mit Stiefeln in voller Länge oder Gipsverbänden mit vollständigem Kontakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vollständiger Wundheilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden mit vollständiger Wundheilung, die über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum beobachtet wurden. Vollständige Wundheilung wurde definiert als anfängliche Beobachtung des Wundverschlusses, gefolgt von zwei Kontrollbesuchen im Abstand von zwei Wochen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Zeit in Tagen bis zum vollständigen Wundverschluss über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum, beginnend mit der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der ersten Beobachtung des Wundverschlusses
bis zu 16 Wochen
Prozentuale Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: in Woche 16
Rate des Wundverschlusses, insbesondere prozentuale Veränderung der Wundoberfläche (cm2) bei jedem Besuch von der Grundlinie zur Beurteilung der Rate des Wundverschlusses in der Fläche. Es wurde nur eine prozentuale Veränderung der Wundoberfläche in Woche 16 angegeben.
in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tissue Tech Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTCRNE-1501

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußinfektion

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