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小児被験者における1gおよび2gのセファゾリンの安全性

2020年6月30日 更新者：B. Braun Medical Inc.

第 4 相、非盲検、単回投与、並行群間試験で、体重 25 ～ 60 kg 未満の小児被験者における 1 g のセファゾリン、および手術が予定されている体重 60 kg 以上の小児被験者における 2 g のセファゾリンの安全性を評価する

これは、手術が予定されている 10 歳から 17 歳までの年齢 (両端を含む) の小児被験者におけるセファゾリン (1 g または 2 g) の第 4 相、非盲検、単回投与、並行群間、多施設安全性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約110人の被験者が登録され、1：1の比率で2つの用量群のうちの1つに割り当てられます（各群55人の被験者）。 体重が 25 kg 以上 60 kg 未満の被験者には、セファゾリン 1 g の単回 IV 投与が行われます。 体重が少なくとも60 kgの被験者は、2 gのセファゾリンの単回IV投与を受けます。 用量グループは、年齢または性別によってバランスが取れていません。 必要に応じて、追加の被験者を登録して、用量群ごとに完全な安全性データを持つ少なくとも 50 人の評価可能な被験者が試験を完了できるようにすることができます。

約40人の被験者のサブセットで、この集団のセファゾリン血漿濃度を決定するために4つのPKサンプルが取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントを与える時点で10〜17歳（両端を含む）です。
  2. 被験者は3時間未満の手術を受ける予定です。
  3. 被験者および被験者の法定代理人は、被験者がこの研究に参加することに自発的に同意します。 適用される法律、規制、および治験審査委員会の要件に従って、被験者は年齢に応じた同意に署名または口頭で同意し、被験者の法的に権限を与えられた代表者は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームと健康保険の携行性と説明責任に関する法律の承認の両方に署名しますスクリーニング手順の実施前。
  4. PKサブグループへの参加に同意する被験者については、追加の同意が得られます。
  5. -被験者の体重（1日目）が25kg以上であるが、1gの用量群に含めるには60kg未満。
  6. -被験者の体重（1日目）が60 kg以上で、2 g用量グループに含める。
  7. 対象は、周術期セファゾリンの単回投与予防を必要とする任意のタイプの手術を予定されている。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中/授乳中の女性被験者。
  2. -性的に活発で、研究期間中に避妊の効果的な方法を使用する意思がない出産の可能性のある女性被験者、例えば、経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮、または精管切除術。
  3. -被験者は、改訂されたシュワルツ式に基づく腎機能障害を持っています。
  4. -被験者は、βラクタム/セファロスポリン抗生物質、ペニシリン、トウモロコシ製品、デキストロース含有製品または溶液、または注射用セファゾリンの他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています米国薬局方（USP）およびDUPLEXのデキストロース注射USP。
  5. -被験者は異常なバイタルサインまたは異常な心電計（ECG）を有し、治験責任医師が臨床的に重要であると考えています。
  6. 被験者は、標準治療として得られた臨床検査（または行われている場合は再検査）の結果があり、それが施設の検査基準範囲の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされている。
  7. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の病歴を持っています。
  8. 被験者にはアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  9. -被験者は、治験薬投与前の30日以内に他の治験薬/デバイスを受け取りました。
  10. -被験者は、病歴または被験者の口頭報告によって決定されるように、ニコチン含有物質または電子タバコの喫煙または使用の履歴があるか、現在使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリン1g点滴
体重が少なくとも 25 kg から 60 kg 未満の小児外科対象者は、1 g セファゾリンの 30 分間の単回注入を受けます。
薬：セファゾリン1g点滴
体重が 25 〜
ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリン2g点滴
体重が 60 kg 以上の小児外科対象者は、セファゾリン 2 g の 30 分間の単回注入を受けます。
薬：セファゾリン2g点滴
体重60kg以上の小児外科対象者には2gのセファゾリン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数 [安全性]
時間枠：8日
安全性は、有害事象（AE）、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査結果を監視することによって評価されます。
8日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後のセファゾリン血漿濃度
時間枠：治験薬注入開始後4時間まで
濃度は、治験薬の注入開始から 0.5 ～ 1、2、3、および 4 時間後に採取された 4 つの血液サンプルの分析によって決定されます。
治験薬注入開始後4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
B. Braun Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HC-G-H-1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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