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소아 환자에서 세파졸린 1g 및 2g의 안전성

2020년 6월 30일 업데이트: B. Braun Medical Inc.

체중 25~60kg 미만의 소아 피험자에서 세파졸린 1g 및 수술 예정인 체중 60kg 이상 소아 피험자에서 세파졸린 2g의 안전성을 평가하기 위한 4상, 공개, 단일 용량, 병렬 그룹 연구

이것은 수술 예정인 10세에서 17세(포함) 사이의 소아 피험자를 대상으로 하는 세파졸린(1g 또는 2g)의 4상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹, 다기관, 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약 110명의 피험자가 등록되고 1:1 비율로 2개의 용량 그룹 중 하나에 할당됩니다(각 그룹에서 55명의 피험자). 체중이 25kg 이상 60kg 미만인 피험자는 세파졸린 1g을 단일 IV 용량으로 투여받습니다. 체중이 최소 60kg인 피험자는 세파졸린 2g을 단일 IV 용량으로 투여받습니다. 용량 그룹은 연령 또는 성별에 따라 균형을 이루지 않습니다. 용량 그룹당 완전한 안전성 데이터가 있는 최소 50명의 평가 가능한 대상이 연구를 완료하도록 하기 위해 필요한 경우 추가 대상이 등록될 수 있습니다.

대략 40명의 피험자의 하위 집합에서, 이 모집단에서 세파졸린 혈장 농도를 결정하기 위해 4개의 PK 샘플을 얻을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 10세에서 17세(포함) 사이입니다.
  2. 피험자는 3시간 미만 동안 지속되는 수술이 예정되어 있습니다.
  3. 피험자와 피험자의 법적 대리인은 피험자가 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다. 해당 법률, 규정 및 기관 검토 위원회 요구 사항에 따라 피험자는 연령에 맞는 동의에 서명하거나 구두로 동의하고 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 검토 위원회 승인 정보에 입각한 동의서 양식과 건강 보험 이동성 및 책임법 승인에 모두 서명합니다. 심사 절차를 수행하기 전에.
  4. PK 하위 그룹에 참여하는 데 동의하는 피험자는 추가 동의를 얻습니다.
  5. 피험자는 (1일째) 25kg 이상이지만 1g 용량 그룹에 포함하기에는 60kg 미만입니다.
  6. 2g 용량 그룹에 포함시키기 위해 피험자의 체중(1일차)이 60kg 이상입니다.
  7. 피험자는 단일 용량의 수술 전후 세파졸린 예방을 필요로 하는 모든 유형의 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유/수유 중인 여성 피험자.
  2. 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임법, 난관 결찰술)을 사용하지 않거나 파트너가 있는 가임 여성 피험자 정관 수술.
  3. 피험자는 수정된 Schwartz 공식에 따라 손상된 신장 기능을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 β 락탐/세팔로스포린 항생제, 페니실린, 옥수수 제품 또는 덱스트로스 함유 제품 또는 용액, 또는 DUPLEX의 미국 약전(USP) 주사용 세파졸린 및 덱스트로스 주사 USP의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  5. 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 활력 징후 또는 비정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 현장의 실험실 참조 범위의 정상 한계를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 실험실 테스트(또는 수행된 경우 반복 테스트)의 결과를 치료 표준으로 얻었습니다.
  7. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물/장치를 받았습니다.
  10. 피험자는 병력 또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 바에 따라 니코틴 함유 물질 또는 전자 담배를 흡연하거나 사용하는 이력이 있거나 현재 흡연하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 세파졸린 1g 주입
체중이 최소 25kg 이상 60kg 미만인 소아 외과 피험자는 세파졸린 1g을 30분 동안 1회 주입합니다.
의약품: 세파졸린 1g 주입
체중이 25~25세 이상인 소아외과 환자를 위한 세파졸린 1g 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 세파졸린 2g 주입
체중이 60kg 이상인 소아과 수술 대상자는 세파졸린 2g을 30분 동안 1회 주입합니다.
의약품: 세파졸린 2g 주입
체중이 60kg 이상인 소아외과 환자를 위한 2g cefazolin 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 [안전성]
기간: 8일
부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 결과를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
8일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 세파졸린 혈장 농도
기간: 연구 약물 주입 시작 후 최대 4시간
농도는 연구 약물 주입 시작 후 0.5-1, 2, 3 및 4시간에 채취한 4개의 혈액 샘플 분석을 통해 결정됩니다.
연구 약물 주입 시작 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
B. Braun Medical Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HC-G-H-1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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