Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved 1 g og 2 g Cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner

30. juni 2020 opdateret af: B. Braun Medical Inc.

Fase 4, åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​1 g cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer 25 til mindre end 60 kg og 2 g cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg planlagt til kirurgi

Dette er et fase 4, åbent, enkeltdosis, parallelgruppe, multicenter, sikkerhedsundersøgelse af cefazolin (1 g eller 2 g) hos pædiatriske forsøgspersoner mellem 10 og 17 år (inklusive), der er planlagt til operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 110 forsøgspersoner vil blive indskrevet og tildelt 1 af de 2 dosisgrupper i forholdet 1:1 (55 forsøgspersoner i hver gruppe). Forsøgspersoner med en vægt på mindst 25 kg, men mindre end 60 kg, vil modtage en enkelt IV-dosis på 1 g cefazolin. Forsøgspersoner med en vægt på mindst 60 kg vil modtage en enkelt IV-dosis på 2 g cefazolin. Dosisgrupper vil ikke blive afbalanceret efter alder eller køn. Yderligere forsøgspersoner kan om nødvendigt tilmeldes for at sikre, at mindst 50 evaluerbare forsøgspersoner med fuldstændige sikkerhedsdata pr. dosisgruppe fuldfører undersøgelsen.

I en undergruppe på ca. 40 forsøgspersoner vil der blive udtaget 4 PK-prøver for at bestemme cefazolinplasmakoncentrationerne i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 10 og 17 år (inklusive) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til operation, der vil vare mindre end 3 timer.
  3. Forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er frivilligt enige om, at forsøgspersonen vil deltage i denne undersøgelse. I overensstemmelse med gældende love, regulativer og krav fra institutionelle bedømmelsesudvalg underskriver forsøgspersonen eller accepterer mundtligt et alderssvarende samtykke, og forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant underskriver både en godkendt informeret samtykkeformular af institutionelt bedømmelsesudvalg og en tilladelse fra sundhedsforsikringslovens portabilitet og ansvarlighed. inden udførelse af eventuelle screeningsprocedurer.
  4. For forsøgspersoner, der accepterer at deltage i PK-undergruppen, vil der blive indhentet yderligere samtykke.
  5. Forsøgspersonen vejer (på dag 1) ≥25 kg, men <60 kg til inklusion i 1 g dosisgruppe.
  6. Forsøgspersonen vejer (på dag 1) ≥60 kg til inklusion i 2 g dosisgruppe.
  7. Forsøgspersonen er blevet planlagt til enhver form for operation, der kræver en enkeltdosis perioperativ cefazolinprofylakse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende/ammende.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller har en partner med en vasektomi.
  3. Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion baseret på den reviderede Schwartz formel.
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for β-lactam/cephalosporin-antibiotika, penicilliner, majsprodukter eller dextroseholdige produkter eller opløsninger, eller nogen af ​​de andre ingredienser i Cefazolin til Injection United States Pharmacopeia (USP) og Dextrose Injection USP i DUPLEX.
  5. Forsøgspersonen har unormale vitale tegn eller en unormal elektrokardiograf (EKG), som af investigator anses for at være klinisk signifikant.
  6. Forsøgspersonen har et resultat af enhver laboratorietest (eller gentagen test, hvis den er udført), opnået som standardbehandling, der ligger uden for den normale grænse for stedets laboratoriereferenceområde OG anses af investigator for at være klinisk signifikant.
  7. Individet har en kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  8. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet.
  10. Forsøgspersonen har en historie med eller ryger i øjeblikket eller bruger nikotinholdige stoffer eller elektroniske cigaretter som bestemt af sygehistorien eller forsøgspersonens verbale rapport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 g Infusion
Pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 25 kg til mindre end 60 kg, vil modtage en enkelt 30-minutters infusion af 1 g cefazolin.
Medicin: Cefazolin 1 g Infusion
1 g cefazolin-infusion til pædiatriske kirurgiske personer, der vejer ≥25 til
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 g Infusion
Pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg, vil modtage en enkelt 30-minutters infusion af 2 g cefazolin.
Medicin: Cefazolin 2 g Infusion
2 g cefazolin infusion til pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 8 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE'er), fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieresultater.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin plasmakoncentration efter infusion
Tidsramme: Op til 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Koncentrationerne vil blive bestemt ved analyse af 4 blodprøver udtaget 0,5-1, 2, 3 og 4 timer efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion.
Op til 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Medical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC-G-H-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion

Kliniske forsøg med Cefazolin 1 g Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger