Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 g:n ja 2 g:n kefatsoliinin turvallisuus lapsipotilailla

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: B. Braun Medical Inc.

Vaihe 4, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus 1 g:n kefatsoliinin turvallisuuden arvioimiseksi lapsille, jotka painavat 25–60 kg, ja 2 g:n kefatsoliinia lapsille, jotka painavat vähintään 60 kg, leikkaukseen

Tämä on vaiheen 4 avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kefatsoliinilla (1 g tai 2 g) 10–17-vuotiailla (mukaan lukien) lapsilla, joille on määrä leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 110 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan yhteen kahdesta annosryhmästä suhteessa 1:1 (55 henkilöä kussakin ryhmässä). Koehenkilöt, jotka painavat vähintään 25 kg mutta alle 60 kg, saavat kerta-annoksena 1 g kefatsoliinia. Vähintään 60 kg painavat koehenkilöt saavat kerta-annoksena 2 g kefatsoliinia. Annosryhmiä ei tasapainoteta iän tai sukupuolen mukaan. Lisää koehenkilöitä voidaan tarvittaessa ottaa mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 50 arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on täydelliset turvallisuustiedot annosryhmää kohden, suorittaa tutkimuksen.

Noin 40 henkilön alajoukosta otetaan 4 PK-näytettä plasman kefatsoliinipitoisuuksien määrittämiseksi tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on tietoisen suostumuksen antamishetkellä 10–17-vuotias (mukaan lukien).
  2. Kohde on määrä leikkaukseen, joka kestää alle 3 tuntia.
  3. Tutkittava ja tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja sopivat vapaaehtoisesti, että tutkittava osallistuu tähän tutkimukseen. Soveltuvien lakien, määräysten ja laitoksen arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti tutkittava allekirjoittaa tai hyväksyy suullisesti ikään sopivan suostumuksen ja tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa sekä laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen että sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen. ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
  4. Koehenkilöiltä, ​​jotka suostuvat osallistumaan PK-alaryhmään, hankitaan lisäsuostumus.
  5. Kohde painaa (päivänä 1) ≥25 kg, mutta <60 kg sisällytettäväksi 1 g:n annosryhmään.
  6. Kohde painaa (päivänä 1) ≥ 60 kg sisällytettäväksi 2 g:n annosryhmään.
  7. Kohdeelle on varattu minkä tahansa tyyppinen leikkaus, joka vaatii kerta-annoksen perioperatiivista kefatsoliiniprofylaksiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana, esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kaksoisestemenetelmiä, hormonaalisia injektoivia tai implantoituja ehkäisyvälineitä, munanjohtimien sidontaa tai vasektomia.
  3. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta tarkistetun Schwartzin kaavan perusteella.
  4. Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys β-laktaami/kefalosporiiniantibiooteille, penisilliineille, maissituotteille tai dekstroosia sisältäville tuotteille tai liuoksille tai jollekin muulle Cefazolin for Injection United States Pharmacopeian (USP) ja dekstroosiinjektio USP:n aineosalle DUPLEXissa.
  5. Tutkijalla on epänormaalit elintoiminnot tai poikkeava EKG (EKG), jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  6. Koehenkilöllä on minkä tahansa laboratoriotestin (tai toistuvan testin, jos se on tehty) tulos, joka on saatu normaalina hoitona ja joka on paikan laboratorion vertailualueen normaalin rajan ulkopuolella, JA tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
  7. Kohdeella on tunnettu historia ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
  8. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  9. Kohde on saanut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen/laitteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Tutkittava on tupakoinut tai polttaa parhaillaan tai käyttää nikotiinia sisältäviä aineita tai sähkösavukkeita sairaushistorian tai potilaan suullisen lausunnon perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini 1 g Infuusio
Lapsikirurgiset henkilöt, jotka painavat vähintään 25 kg - alle 60 kg, saavat yhden 30 minuutin infuusion 1 g kefatsoliinia.
Lääke: Kefatsoliini 1 g Infuusio
1 g kefatsoliini-infuusio lapsikirurgisille potilaille, jotka painavat ≥ 25 to
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini 2 g Infuusio
Lapset, jotka painavat vähintään 60 kg, saavat yhden 30 minuutin infuusion 2 g kefatsoliinia.
Lääke: Kefatsoliini 2 g Infuusio
2 g kefatsoliini-infuusio vähintään 60 kg painaville leikkauspotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 päivää
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, EKG:itä ja kliinisiä laboratoriotuloksia.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinipitoisuus plasmassa infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Konsentraatiot määritetään analysoimalla 4 verinäytettä, jotka on otettu 0,5-1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta.
Jopa 4 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
B. Braun Medical Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HC-G-H-1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kefatsoliini 1 g Infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia