Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost 1 g a 2 g cefazolinu u pediatrických subjektů

30. června 2020 aktualizováno: B. Braun Medical Inc.

Fáze 4, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti 1 g cefazolinu u pediatrických pacientů vážících 25 až méně než 60 kg a 2 g cefazolinu u pediatrických pacientů vážících alespoň 60 kg naplánováno na chirurgický zákrok

Jedná se o fázi 4, otevřenou, jednorázovou, paralelní skupinu, multicentrickou studii bezpečnosti cefazolinu (1 g nebo 2 g) u pediatrických pacientů ve věku od 10 do 17 let (včetně), u nichž je plánována operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 110 subjektů bude zapsáno a přiděleno do 1 ze 2 dávkových skupin v poměru 1:1 (55 subjektů v každé skupině). Jedinci s hmotností alespoň 25 kg, ale méně než 60 kg dostanou jednu IV dávku 1 g cefazolinu. Jedinci s hmotností alespoň 60 kg dostanou jednu IV dávku 2 g cefazolinu. Dávkové skupiny nebudou vyváženy věkem ani pohlavím. V případě potřeby mohou být zařazeni další subjekty, aby se zajistilo, že alespoň 50 hodnotitelných subjektů s kompletními bezpečnostními údaji na dávkovou skupinu dokončí studii.

V podskupině přibližně 40 subjektů budou odebrány 4 PK vzorky pro stanovení plazmatických koncentrací cefazolinu v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení informovaného souhlasu ve věku 10 až 17 let (včetně).
  2. Subjekt je naplánován na operaci, která bude trvat méně než 3 hodiny.
  3. Subjekt a jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí subjektu na této studii. V souladu s platnými zákony, předpisy a požadavky institucionální revizní komise subjekt podepíše nebo ústně souhlasí s věkem přiměřeným souhlasem a jeho zákonně zmocněný zástupce podepíše jak formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní komisí, tak povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění. před provedením jakýchkoliv screeningových postupů.
  4. Pro subjekty, které souhlasí s účastí v podskupině PK, bude získán další souhlas.
  5. Subjekt váží (v den 1) >25 kg, ale <60 kg pro zařazení do skupiny s dávkou 1 g.
  6. Subjekt váží (v den 1) >60 kg pro zařazení do skupiny s dávkou 2 g.
  7. Subjekt byl naplánován na jakýkoli typ chirurgického zákroku vyžadujícího jednorázovou peroperační profylaxi cefazolinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce během sledovaného období, např. perorální antikoncepci, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantovanou antikoncepci, podvázání vejcovodů nebo mají partnera s vasektomie.
  3. Subjekt má poškozenou funkci ledvin na základě revidovaného Schwartzova vzorce.
  4. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na p-laktamová/cefalosporinová antibiotika, peniciliny, kukuřičné produkty nebo produkty nebo roztoky obsahující dextrózu nebo kteroukoli další složku Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) a Dextrose Injection USP v DUPLEX.
  5. Subjekt má abnormální vitální funkce nebo abnormální elektrokardiograf (EKG), který výzkumník považuje za klinicky významný.
  6. Subjekt má výsledek jakéhokoli laboratorního testu (nebo opakovaného testu, pokud byl proveden), získaného jako standardní péče, který je mimo normální limit laboratorního referenčního rozmezí místa A je zkoušejícím považován za klinicky významný.
  7. Subjekt má známou historii infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  8. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Subjekt dostal jakékoli další zkoumané léčivo/zařízení během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  10. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době kouří nebo užívá látky obsahující nikotin nebo elektronické cigarety, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy nebo ústní zprávy subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 g infuze
Pediatričtí chirurgickí jedinci s hmotností nejméně 25 kg až méně než 60 kg dostanou jednu 30minutovou infuzi 1 g cefazolinu.
Lék: Cefazolin 1 g infuze
1 g infuze cefazolinu pro pediatrické chirurgické subjekty s hmotností ≥ 25 až
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 g Infuze
Pediatričtí chirurgickí jedinci vážící alespoň 60 kg dostanou jednu 30minutovou infuzi 2 g cefazolinu.
Lék: Cefazolin 2 g Infuze
2 g infuze cefazolinu pro pediatrické chirurgické subjekty s hmotností alespoň 60 kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost]
Časové okno: 8 dní
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod (AE), fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních výsledků.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace cefazolinu po infuzi
Časové okno: Až 4 hodiny po zahájení infuze studovaného léku
Koncentrace budou stanoveny analýzou 4 krevních vzorků odebraných 0,5-1, 2, 3 a 4 hodiny po zahájení infuze studovaného léčiva.
Až 4 hodiny po zahájení infuze studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Klinické studie na Cefazolin 1 g infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení