小児被験者における1gおよび2gのセファゾリンの安全性
2020年6月30日 更新者：B. Braun Medical Inc.
第 4 相、非盲検、単回投与、並行群間試験で、体重 25 ～ 60 kg 未満の小児被験者における 1 g のセファゾリン、および手術が予定されている体重 60 kg 以上の小児被験者における 2 g のセファゾリンの安全性を評価する
これは、手術が予定されている 10 歳から 17 歳までの年齢 (両端を含む) の小児被験者におけるセファゾリン (1 g または 2 g) の第 4 相、非盲検、単回投与、並行群間、多施設安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
約110人の被験者が登録され、1：1の比率で2つの用量群のうちの1つに割り当てられます（各群55人の被験者）。 体重が 25 kg 以上 60 kg 未満の被験者には、セファゾリン 1 g の単回 IV 投与が行われます。 体重が少なくとも60 kgの被験者は、2 gのセファゾリンの単回IV投与を受けます。 用量グループは、年齢または性別によってバランスが取れていません。 必要に応じて、追加の被験者を登録して、用量群ごとに完全な安全性データを持つ少なくとも 50 人の評価可能な被験者が試験を完了できるようにすることができます。
約40人の被験者のサブセットで、この集団のセファゾリン血漿濃度を決定するために4つのPKサンプルが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Research Institute
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントを与える時点で10〜17歳（両端を含む）です。
- 被験者は3時間未満の手術を受ける予定です。
- 被験者および被験者の法定代理人は、被験者がこの研究に参加することに自発的に同意します。 適用される法律、規制、および治験審査委員会の要件に従って、被験者は年齢に応じた同意に署名または口頭で同意し、被験者の法的に権限を与えられた代表者は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームと健康保険の携行性と説明責任に関する法律の承認の両方に署名しますスクリーニング手順の実施前。
- PKサブグループへの参加に同意する被験者については、追加の同意が得られます。
- -被験者の体重（1日目）が25kg以上であるが、1gの用量群に含めるには60kg未満。
- -被験者の体重（1日目）が60 kg以上で、2 g用量グループに含める。
- 対象は、周術期セファゾリンの単回投与予防を必要とする任意のタイプの手術を予定されている。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中/授乳中の女性被験者。
- -性的に活発で、研究期間中に避妊の効果的な方法を使用する意思がない出産の可能性のある女性被験者、例えば、経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮、または精管切除術。
- -被験者は、改訂されたシュワルツ式に基づく腎機能障害を持っています。
- -被験者は、βラクタム/セファロスポリン抗生物質、ペニシリン、トウモロコシ製品、デキストロース含有製品または溶液、または注射用セファゾリンの他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています米国薬局方（USP）およびDUPLEXのデキストロース注射USP。
- -被験者は異常なバイタルサインまたは異常な心電計（ECG）を有し、治験責任医師が臨床的に重要であると考えています。
- 被験者は、標準治療として得られた臨床検査（または行われている場合は再検査）の結果があり、それが施設の検査基準範囲の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされている。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の病歴を持っています。
- 被験者にはアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
- -被験者は、治験薬投与前の30日以内に他の治験薬/デバイスを受け取りました。
- -被験者は、病歴または被験者の口頭報告によって決定されるように、ニコチン含有物質または電子タバコの喫煙または使用の履歴があるか、現在使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリン1g点滴
体重が少なくとも 25 kg から 60 kg 未満の小児外科対象者は、1 g セファゾリンの 30 分間の単回注入を受けます。
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体重が 25 〜
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ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリン2g点滴
体重が 60 kg 以上の小児外科対象者は、セファゾリン 2 g の 30 分間の単回注入を受けます。
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体重60kg以上の小児外科対象者には2gのセファゾリン注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数 [安全性]
時間枠：8日
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安全性は、有害事象（AE）、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査結果を監視することによって評価されます。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後のセファゾリン血漿濃度
時間枠：治験薬注入開始後4時間まで
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濃度は、治験薬の注入開始から 0.5 ～ 1、2、3、および 4 時間後に採取された 4 つの血液サンプルの分析によって決定されます。
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治験薬注入開始後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セファゾリン1g点滴の臨床試験
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Fujian Cancer Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Zhongnan Hospital; The First... と他の協力者まだ募集していません
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University of Illinois at Urbana-Champaign完了
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University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies Incわからない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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Galderma R&D完了