Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность 1 г и 2 г цефазолина у детей

30 июня 2020 г. обновлено: B. Braun Medical Inc.

Фаза 4, открытое исследование с однократной дозой в параллельных группах для оценки безопасности 1 г цефазолина у детей с массой тела от 25 до менее 60 кг и 2 г цефазолина у детей с массой тела не менее 60 кг, запланированных к хирургическому вмешательству

Это открытое многоцентровое исследование безопасности однократного введения цефазолина (1 г или 2 г) у детей в возрасте от 10 до 17 лет (включительно), которым запланировано хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 110 субъектов будут зарегистрированы и распределены в 1 из 2 дозовых групп в соотношении 1:1 (55 субъектов в каждой группе). Субъекты с массой тела не менее 25 кг, но менее 60 кг получат однократную внутривенную дозу 1 г цефазолина. Субъекты с массой тела не менее 60 кг получат однократную внутривенную дозу 2 г цефазолина. Дозовые группы не будут сбалансированы по возрасту или полу. При необходимости могут быть включены дополнительные субъекты, чтобы обеспечить завершение исследования не менее 50 подлежащих оценке субъектов с полными данными о безопасности на дозовую группу.

В подгруппе из примерно 40 субъектов будут получены 4 образца фармакокинетики для определения концентрации цефазолина в плазме в этой популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект находится в возрасте от 10 до 17 лет (включительно) на момент предоставления информированного согласия.
  2. Субъекту назначена операция, которая продлится менее 3 часов.
  3. Субъект и законный представитель субъекта добровольно соглашаются с тем, что субъект будет участвовать в этом исследовании. В соответствии с применимыми законами, нормативными актами и требованиями институционального наблюдательного совета субъект подписывает или устно соглашается с соответствующим возрасту согласием, а законный представитель субъекта подписывает форму информированного согласия, утвержденную институциональным наблюдательным советом, и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования. до выполнения каких-либо процедур скрининга.
  4. Для субъектов, которые согласны участвовать в подгруппе ПК, будет получено дополнительное согласие.
  5. Субъект весит (в день 1) ≥25 кг, но <60 кг для включения в группу с дозой 1 г.
  6. Субъект весит (в день 1) ≥60 кг для включения в группу с дозой 2 г.
  7. Субъекту назначена операция любого типа, требующая периоперационной профилактики однократной дозой цефазолина.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью/кормят грудью.
  2. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования, например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязку маточных труб или имеющие партнера с вазэктомия.
  3. У субъекта нарушена функция почек на основании пересмотренной формулы Шварца.
  4. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к β-лактамным/цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам, продуктам из кукурузы или продуктам или растворам, содержащим декстрозу, или любым другим ингредиентам цефазолина для инъекций Фармакопеи США (USP) и декстрозы для инъекций USP в DUPLEX.
  5. Субъект имеет аномальные показатели жизнедеятельности или аномальную электрокардиограмму (ЭКГ), которые исследователь считает клинически значимыми.
  6. У субъекта есть результат любого лабораторного теста (или повторного теста, если он был проведен), полученный в качестве стандарта лечения, который выходит за пределы нормального диапазона лабораторных референтных значений для учреждения И считается исследователем клинически значимым.
  7. Субъект имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
  8. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  9. Субъект получил любое другое исследуемое лекарство/устройство в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
  10. Субъект имеет историю или в настоящее время курит или использует никотинсодержащие вещества или электронные сигареты, что определяется историей болезни или устным отчетом субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Цефазолин 1 г Настой
Детям хирургического профиля с массой тела от 25 до менее 60 кг будет проведена однократная 30-минутная инфузия 1 г цефазолина.
Лекарство: Цефазолин 1 г Настой
Инфузия 1 г цефазолина для хирургических детей с массой тела от ≥25 до
ACTIVE_COMPARATOR: Цефазолин 2 г Настой
Детям хирургического профиля с массой тела не менее 60 кг будет проведена однократная 30-минутная инфузия 2 г цефазолина.
Лекарство: Цефазолин 2 г Настой
Инфузия 2 г цефазолина для хирургических детей с массой тела не менее 60 кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [безопасность]
Временное ограничение: 8 дней
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цефазолина в плазме после инфузии
Временное ограничение: До 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Концентрации будут определяться посредством анализа 4 образцов крови, взятых через 0,5-1, 2, 3 и 4 часа после начала инфузии исследуемого препарата.
До 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
B. Braun Medical Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HC-G-H-1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками